Évaluation de la pilule Xihuang pour améliorer l'efficacité de la chimiothérapie néoadjuvante pour le cancer du sein
21 juin 2023 mis à jour par: Xuli Meng, Zhejiang Provincial People's Hospital
Une étude clinique prospective évaluant la pilule Xihuang pour améliorer l'efficacité de la chimiothérapie néoadjuvante pour le cancer du sein
Évaluer l'efficacité de Xihuang Pill dans l'amélioration de l'efficacité de la chimiothérapie néoadjuvante pour le cancer du sein
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
- Évaluer l'innocuité et l'efficacité de la pilule Xihuang pour améliorer l'efficacité de la chimiothérapie néoadjuvante du cancer du sein dans des conditions d'utilisation généralisée.
- Fournir un support de données pour améliorer l'efficacité de la chimiothérapie néoadjuvante pour les patientes atteintes d'un cancer du sein clinique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hongchao Tang
- Numéro de téléphone: +8613282037232
- E-mail: thc0571@live.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- La biopsie de la masse mammaire a été réalisée sous traitement échoguidé avant la chimiothérapie néoadjuvante, et le diagnostic de cancer du sein a été confirmé pathologiquement, suivi d'un examen immunohistochimique. Les sections pathologiques avant et après la chimiothérapie néoadjuvante ont été diagnostiquées conjointement par 3 pathologistes seniors ou plus, et il y avait des conclusions définitives cohérentes.
- Disposer de données clinicopathologiques détaillées et complètes ;
- Données de diagnostic de type syndrome TCM ;
- Aucune métastase ganglionnaire confirmée par biopsie ;
- Aucune maladie systémique grave, capable de tolérer une chimiothérapie néoadjuvante et un traitement chirurgical ;
- Au moins 4 cycles de chimiothérapie néoadjuvante ont été complétés, et l'efficacité de la chimiothérapie a été évaluée à la fin de la chimiothérapie et après la chirurgie ;
- Sous la direction de médecins, prenez les pilules Xihuang de manière standardisée tout au long du processus et révisez-les régulièrement ;
- Le patient n'a reçu aucun médicament antitumoral associé à la tumeur avant la chimiothérapie néoadjuvante ;
- Tous les patients ont été nouvellement diagnostiqués
Critère d'exclusion:
- Tumeurs malignes concomitantes d'autres sites ;
- Patients avec métastases à distance
- Cancer du sein masculin
- Patients n'ayant pas reçu de chimiothérapie néoadjuvante standardisée complète ;
- Perte de contact ou abandon de l'étude, incapacité de faire le suivi ;
- Incapacité à tolérer les réponses à la chimiothérapie ;
- Intolérant au Xihuang Wan et incapable de le prendre;
- Le patient a des effets secondaires importants de la chimiothérapie et ne peut pas tolérer les médicaments de chimiothérapie ;
- Cancer du sein inflammatoire, cancer du sein bilatéral, maladie de Paget et autres types particuliers de cancer du sein ;
- Diverses autres influences possibles.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe expérimental
Groupe expérimental : Épirubicine : 90 mg/m2, J1, q3S ; Cyclophosphamide : 600 mg/m2, J1, q3S ; Pilule Xihuang：3g po bid，4 cycles, Suivre Docétaxel :100 mg/m2, D1, q3W；Pilule Xihuang：3g po bid，4 cycles
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Epirubicine : 90 mg/m2, J1, q3S ; Cyclophosphamide : 600 mg/m2, J1, q3S ; Pilule Xihuang：3g po bid，4 cycles, Suivre Docétaxel :100 mg/m2, D1, q3W；Pilule Xihuang：3g po bid，4 cycles
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Groupe contrôle : Epirubicine : 90 mg/m2, J1, q3S ; Cyclophosphamide : 600 mg/m2, J1, q3W，4 cycles, Suivre Docétaxel :100 mg/m2, J1, q3W，4 cycles
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Epirubicine : 90 mg/m2, J1, q3S ; Cyclophosphamide : 600 mg/m2, J1, q3W，4 cycles, Suivre Docétaxel :100 mg/m2, J1, q3W，4 cycles
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réponse pathologique complète (pCR)
Délai: six mois
|
Réponse complète pathologique
|
six mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Xuli Meng, Zhejiang Provincial People's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juillet 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2023
Première publication (Réel)
22 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du sein
- Tumeurs mammaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agonistes myéloablatifs
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Docétaxel
- Cyclophosphamide
- Epirubicine
Autres numéros d'identification d'étude
- XHWBC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Une fois les résultats préliminaires disponibles, il est conseillé de décider de les partager avec d'autres chercheurs.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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