- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05914753
Hodnocení pilulky Xihuang ke zlepšení účinnosti neoadjuvantní chemoterapie u rakoviny prsu
21. června 2023 aktualizováno: Xuli Meng, Zhejiang Provincial People's Hospital
Prospektivní klinická studie hodnotící pilulku Xihuang ke zlepšení účinnosti neoadjuvantní chemoterapie u rakoviny prsu
Vyhodnoťte účinnost pilulky Xihuang při zlepšování účinnosti neoadjuvantní chemoterapie u rakoviny prsu
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
- Vyhodnotit bezpečnost a účinnost pilulky Xihuang při zlepšování účinnosti neoadjuvantní chemoterapie rakoviny prsu za podmínek širokého použití.
- Poskytnout podporu dat pro zlepšení účinnosti neoadjuvantní chemoterapie u pacientek s klinickým karcinomem prsu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hongchao Tang
- Telefonní číslo: +8613282037232
- E-mail: thc0571@live.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Biopsie prsní hmoty byla provedena pod ultrazvukem řízenou léčbou před neoadjuvantní chemoterapií a diagnóza karcinomu prsu byla potvrzena patologicky s následným imunohistochemickým vyšetřením. Patologické řezy před a po neoadjuvantní chemoterapii byly společně diagnostikovány 3 nebo více staršími patology a existovaly konzistentní jednoznačné závěry.
- Mít podrobné a úplné klinickopatologické údaje;
- Diagnostické údaje typu syndromu TCM;
- Žádné biopsií potvrzené metastázy lymfatických uzlin;
- Žádné závažné systémové onemocnění, schopný tolerovat neoadjuvantní chemoterapii a chirurgickou léčbu;
- Byly dokončeny alespoň 4 cykly neoadjuvantní chemoterapie a byla hodnocena účinnost chemoterapie na konci chemoterapie a po operaci;
- Pod vedením lékařů užívejte pilulky Xihuang standardizovaným způsobem během celého procesu a pravidelně je kontrolujte;
- Před neoadjuvantní chemoterapií pacientka nedostávala žádné léky protinádorové terapie související s nádorem;
- Všichni pacienti byli nově diagnostikováni
Kritéria vyloučení:
- Souběžné maligní nádory jiných lokalizací;
- Pacienti se vzdálenými metastázami
- Mužská rakovina prsu
- Pacienti, kteří nepodstoupili standardní neoadjuvantní chemoterapii v plném průběhu;
- Ztráta kontaktu nebo vyřazení ze studie, neschopnost pokračovat;
- Neschopnost tolerovat odpovědi na chemoterapii;
- Netolerantní vůči Xihuang Wan a neschopný to přijmout;
- Pacient má silné vedlejší účinky chemoterapie a nemůže tolerovat léky na chemoterapii;
- Zánětlivá rakovina prsu, bilaterální rakovina prsu, Pagetova choroba a další speciální typy rakoviny prsu;
- Různé další možné vlivy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Experimentální skupina: Epirubicin: 90 mg/m2, D1, q3W; Cyklofosfamid: 600 mg/m2, D1, q3W; Pilulka Xihuang: 3 g po nabídce, 4 cykly, postupujte podle docetaxelu: 100 mg/m2, D1, q3W, pilulka Xihuang: 3 g po nabídce, 4 cykly
|
Epirubicin: 90 mg/m2, D1, q3W; Cyklofosfamid: 600 mg/m2, D1, q3W; Pilulka Xihuang: 3 g po nabídce, 4 cykly, postupujte podle docetaxelu: 100 mg/m2, D1, q3W, pilulka Xihuang: 3 g po nabídce, 4 cykly
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina: Epirubicin: 90 mg/m2, D1, q3W; Cyklofosfamid: 600 mg/m2, D1, q3W,4 cykly, Následujte Docetaxel:100 mg/m2, D1, q3W,4 cykly
|
Epirubicin: 90 mg/m2, D1, q3W; Cyklofosfamid: 600 mg/m2, D1, q3W,4 cykly, Následujte Docetaxel:100 mg/m2, D1, q3W,4 cykly
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompletní patologická odpověď (pCR)
Časové okno: šest měsíců
|
Patologická kompletní odpověď
|
šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Xuli Meng, Zhejiang Provincial People's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
22. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Nemoci prsu
- Novotvary prsu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibiotika, antineoplastika
- Docetaxel
- Cyklofosfamid
- Epirubicin
Další identifikační čísla studie
- XHWBC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Poté, co budou k dispozici předběžné výsledky, je vhodné se rozhodnout, zda je sdílet s ostatními výzkumníky.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .