Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení pilulky Xihuang ke zlepšení účinnosti neoadjuvantní chemoterapie u rakoviny prsu

21. června 2023 aktualizováno: Xuli Meng, Zhejiang Provincial People's Hospital

Prospektivní klinická studie hodnotící pilulku Xihuang ke zlepšení účinnosti neoadjuvantní chemoterapie u rakoviny prsu

Vyhodnoťte účinnost pilulky Xihuang při zlepšování účinnosti neoadjuvantní chemoterapie u rakoviny prsu

Přehled studie

Detailní popis

  1. Vyhodnotit bezpečnost a účinnost pilulky Xihuang při zlepšování účinnosti neoadjuvantní chemoterapie rakoviny prsu za podmínek širokého použití.
  2. Poskytnout podporu dat pro zlepšení účinnosti neoadjuvantní chemoterapie u pacientek s klinickým karcinomem prsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Hongchao Tang
  • Telefonní číslo: +8613282037232
  • E-mail: thc0571@live.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Biopsie prsní hmoty byla provedena pod ultrazvukem řízenou léčbou před neoadjuvantní chemoterapií a diagnóza karcinomu prsu byla potvrzena patologicky s následným imunohistochemickým vyšetřením. Patologické řezy před a po neoadjuvantní chemoterapii byly společně diagnostikovány 3 nebo více staršími patology a existovaly konzistentní jednoznačné závěry.
  2. Mít podrobné a úplné klinickopatologické údaje;
  3. Diagnostické údaje typu syndromu TCM;
  4. Žádné biopsií potvrzené metastázy lymfatických uzlin;
  5. Žádné závažné systémové onemocnění, schopný tolerovat neoadjuvantní chemoterapii a chirurgickou léčbu;
  6. Byly dokončeny alespoň 4 cykly neoadjuvantní chemoterapie a byla hodnocena účinnost chemoterapie na konci chemoterapie a po operaci;
  7. Pod vedením lékařů užívejte pilulky Xihuang standardizovaným způsobem během celého procesu a pravidelně je kontrolujte;
  8. Před neoadjuvantní chemoterapií pacientka nedostávala žádné léky protinádorové terapie související s nádorem;
  9. Všichni pacienti byli nově diagnostikováni

Kritéria vyloučení:

  1. Souběžné maligní nádory jiných lokalizací;
  2. Pacienti se vzdálenými metastázami
  3. Mužská rakovina prsu
  4. Pacienti, kteří nepodstoupili standardní neoadjuvantní chemoterapii v plném průběhu;
  5. Ztráta kontaktu nebo vyřazení ze studie, neschopnost pokračovat;
  6. Neschopnost tolerovat odpovědi na chemoterapii;
  7. Netolerantní vůči Xihuang Wan a neschopný to přijmout;
  8. Pacient má silné vedlejší účinky chemoterapie a nemůže tolerovat léky na chemoterapii;
  9. Zánětlivá rakovina prsu, bilaterální rakovina prsu, Pagetova choroba a další speciální typy rakoviny prsu;
  10. Různé další možné vlivy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Experimentální skupina: Epirubicin: 90 mg/m2, D1, q3W; Cyklofosfamid: 600 mg/m2, D1, q3W; Pilulka Xihuang: 3 g po nabídce, 4 cykly, postupujte podle docetaxelu: 100 mg/m2, D1, q3W, pilulka Xihuang: 3 g po nabídce, 4 cykly
Epirubicin: 90 mg/m2, D1, q3W; Cyklofosfamid: 600 mg/m2, D1, q3W; Pilulka Xihuang: 3 g po nabídce, 4 cykly, postupujte podle docetaxelu: 100 mg/m2, D1, q3W, pilulka Xihuang: 3 g po nabídce, 4 cykly
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina: Epirubicin: 90 mg/m2, D1, q3W; Cyklofosfamid: 600 mg/m2, D1, q3W,4 cykly, Následujte Docetaxel:100 mg/m2, D1, q3W,4 cykly
Epirubicin: 90 mg/m2, D1, q3W; Cyklofosfamid: 600 mg/m2, D1, q3W,4 cykly, Následujte Docetaxel:100 mg/m2, D1, q3W,4 cykly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní patologická odpověď (pCR)
Časové okno: šest měsíců
Patologická kompletní odpověď
šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Xuli Meng, Zhejiang Provincial People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Poté, co budou k dispozici předběžné výsledky, je vhodné se rozhodnout, zda je sdílet s ostatními výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit