- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05914753
Xihuang-pillereiden arviointi neoadjuvanttikemoterapian tehokkuuden parantamiseksi rintasyövän hoidossa
keskiviikko 21. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Xuli Meng, Zhejiang Provincial People's Hospital
Tuleva kliininen tutkimus, jossa arvioidaan Xihuang-pillerit neoadjuvanttikemoterapian tehokkuuden parantamiseksi rintasyövän hoidossa
Arvioi Xihuang Pillin tehokkuutta rintasyövän neoadjuvanttikemoterapian tehokkuuden parantamisessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
- Arvioida Xihuang Pillin turvallisuutta ja tehokkuutta rintasyövän neoadjuvanttikemoterapian tehokkuuden parantamisessa laajan käytön ehdoissa.
- Tarjoaa datatukea neoadjuvanttikemoterapian tehokkuuden parantamiseksi kliinisillä rintasyöpäpotilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hongchao Tang
- Puhelinnumero: +8613282037232
- Sähköposti: thc0571@live.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rintamassan biopsia suoritettiin ultraääniohjatulla hoidolla ennen neoadjuvanttikemoterapiaa ja rintasyövän diagnoosi vahvistettiin patologisesti, minkä jälkeen suoritettiin immunohistokemiallinen tutkimus. Kolme tai useampi vanhempi patologi diagnosoi yhdessä patologiset osat ennen ja jälkeen neoadjuvantista kemoterapiaa, ja niistä tehtiin johdonmukaiset, selkeät johtopäätökset.
- sinulla on yksityiskohtaiset ja täydelliset kliinisopatologiset tiedot;
- TCM-oireyhtymän tyypin diagnoositiedot;
- Ei biopsialla vahvistettuja imusolmukkeiden etäpesäkkeitä;
- Ei vakavaa systeemistä sairautta, pystyy sietämään neoadjuvanttikemoterapiaa ja kirurgista hoitoa;
- Ainakin 4 neoadjuvanttikemoterapiasykliä saatiin päätökseen, ja kemoterapian tehokkuus arvioitiin kemoterapian lopussa ja leikkauksen jälkeen;
- Ota Xihuang-pillereitä lääkäreiden ohjauksessa standardoidulla tavalla koko prosessin ajan ja tarkista säännöllisesti;
- Potilas ei saanut mitään kasvaimeen liittyviä antituumorihoitolääkkeitä ennen neoadjuvanttikemoterapiaa;
- Kaikilla potilailla diagnosoitiin äskettäin
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet muilla alueilla;
- Potilaat, joilla on etäpesäkkeitä
- Miehen rintasyöpä
- Potilaat, jotka eivät saaneet koko hoitojaksoa standardoitua neoadjuvanttikemoterapiaa;
- Yhteys katkesi tai keskeytettiin tutkimuksesta, ei pystynyt seuraamaan;
- Kyvyttömyys sietää kemoterapiavasteita;
- Suvaitsematon Xihuang Wania kohtaan eikä kestänyt sitä;
- Potilaalla on voimakkaita kemoterapian sivuvaikutuksia, eikä hän siedä kemoterapialääkkeitä;
- Tulehduksellinen rintasyöpä, kahdenvälinen rintasyöpä, Pagetin tauti ja muut erityiset rintasyövän tyypit;
- Erilaisia muita mahdollisia vaikutteita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Koeryhmä: Epirubisiini: 90 mg/m2, D1, q3W; Syklofosfamidi: 600 mg/m2, D1, q3W; Xihuang-pilleri: 3 g per bid, 4 sykliä, seuraa Docetaxel: 100 mg/m2, D1, q3W;Xihuang Pill: 3 g po bid, 4 sykliä
|
Epirubisiini: 90 mg/m2, D1, q3W; Syklofosfamidi: 600 mg/m2, D1, q3W; Xihuang-pilleri: 3 g per bid, 4 sykliä, seuraa Docetaxel: 100 mg/m2, D1, q3W;Xihuang Pill: 3 g po bid, 4 sykliä
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä: epirubisiini: 90 mg/m2, D1, q3W; Syklofosfamidi: 600 mg/m2, D1, q3W, 4 sykliä, Seuraa Docetaxel:100 mg/m2, D1, q3W, 4 sykliä
|
Epirubisiini: 90 mg/m2, D1, q3W; Syklofosfamidi: 600 mg/m2, D1, q3W, 4 sykliä, Seuraa Docetaxel:100 mg/m2, D1, q3W, 4 sykliä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologinen täydellinen vaste (pCR)
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Patologinen täydellinen vaste
|
kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Xuli Meng, Zhejiang Provincial People's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 4. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Doketakseli
- Syklofosfamidi
- Epirubisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- XHWBC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Kun alustavat tulokset ovat saatavilla, on suositeltavaa päättää, jaetaanko ne muiden tutkijoiden kanssa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .