Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de Xihuang-pil om de werkzaamheid van neoadjuvante chemotherapie voor borstkanker te verbeteren

21 juni 2023 bijgewerkt door: Xuli Meng, Zhejiang Provincial People's Hospital

Een prospectieve klinische studie ter evaluatie van de Xihuang-pil om de werkzaamheid van neoadjuvante chemotherapie voor borstkanker te verbeteren

Evalueer de effectiviteit van Xihuang Pill bij het verbeteren van de werkzaamheid van neoadjuvante chemotherapie voor borstkanker

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Om de veiligheid en effectiviteit van Xihuang Pill te evalueren bij het verbeteren van de werkzaamheid van neoadjuvante chemotherapie voor borstkanker onder de voorwaarde van wijdverbreid gebruik.
  2. Om gegevensondersteuning te bieden voor het verbeteren van de werkzaamheid van neoadjuvante chemotherapie voor klinische borstkankerpatiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Biopsie van borstmassa werd uitgevoerd onder echogeleide behandeling vóór neoadjuvante chemotherapie, en de diagnose borstkanker werd pathologisch bevestigd, gevolgd door immunohistochemisch onderzoek. Pathologische secties voor en na neoadjuvante chemotherapie werden gezamenlijk gediagnosticeerd door 3 of meer senior pathologen en er waren consistent definitieve conclusies.
  2. Gedetailleerde en volledige klinisch-pathologische gegevens hebben;
  3. Diagnosegegevens van het type TCM-syndroom;
  4. Geen door biopsie bevestigde lymfekliermetastasen;
  5. Geen ernstige systemische ziekte, in staat neoadjuvante chemotherapie en chirurgische behandeling te verdragen;
  6. Ten minste 4 cycli van neoadjuvante chemotherapie werden voltooid en de werkzaamheid van chemotherapie werd geëvalueerd aan het einde van de chemotherapie en na de operatie;
  7. Neem onder begeleiding van artsen Xihuang-pillen op een gestandaardiseerde manier gedurende het hele proces en controleer ze regelmatig;
  8. De patiënt kreeg voorafgaand aan neoadjuvante chemotherapie geen antitumortherapie die verband houdt met de tumor;
  9. Alle patiënten kregen een nieuwe diagnose

Uitsluitingscriteria:

  1. Gelijktijdige kwaadaardige tumoren van andere plaatsen;
  2. Patiënten met metastasen op afstand
  3. Mannelijke borstkanker
  4. Patiënten die geen volledige gestandaardiseerde neoadjuvante chemotherapie kregen;
  5. Contact verloren of gestopt met de studie, niet in staat om op te volgen;
  6. Onvermogen om reacties op chemotherapie te tolereren;
  7. Intolerant voor Xihuang Wan en niet in staat om het te nemen;
  8. De patiënt heeft sterke bijwerkingen van chemotherapie en kan geen medicijnen voor chemotherapie verdragen;
  9. Inflammatoire borstkanker, bilaterale borstkanker, de ziekte van Paget en andere speciale vormen van borstkanker;
  10. Diverse andere mogelijke invloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Experimentele groep: Epirubicine: 90 mg/m2, D1, q3W; Cyclofosfamide: 600 mg/m2, D1, q3W; Xihuang Pil: 3g po bid, 4 cycli, volg Docetaxel: 100 mg/m2, D1, q3W; Xihuang Pill: 3g po bid, 4 cycli
Geneesmiddel: Epirubicine, Cyclofosfamide, Xihuang Pil, Docetaxel
Epirubicine: 90 mg/m2, D1, q3W; Cyclofosfamide: 600 mg/m2, D1, q3W; Xihuang Pil: 3g po bid, 4 cycli, volg Docetaxel: 100 mg/m2, D1, q3W; Xihuang Pill: 3g po bid, 4 cycli
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Controlegroep: Epirubicine: 90 mg/m2, D1, q3W; Cyclofosfamide: 600 mg/m2, D1, q3W, 4 cycli, Volg Docetaxel: 100 mg/m2, D1, q3W, 4 cycli
Geneesmiddel: Epirubicine, Cyclofosfamide, Docetaxel
Epirubicine: 90 mg/m2, D1, q3W; Cyclofosfamide: 600 mg/m2, D1, q3W, 4 cycli, Volg Docetaxel: 100 mg/m2, D1, q3W, 4 cycli

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologische volledige respons (pCR)
Tijdsspanne: zes maanden
Pathologische volledige respons
zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhejiang Provincial People's Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Xuli Meng, Zhejiang Provincial People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XHWBC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Nadat voorlopige resultaten beschikbaar zijn, is het raadzaam om te beslissen of u deze wilt delen met andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren