- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05914753
Evaluación de la píldora Xihuang para mejorar la eficacia de la quimioterapia neoadyuvante para el cáncer de mama
21 de junio de 2023 actualizado por: Xuli Meng, Zhejiang Provincial People's Hospital
Un estudio clínico prospectivo que evalúa la píldora Xihuang para mejorar la eficacia de la quimioterapia neoadyuvante para el cáncer de mama
Evaluar la eficacia de la píldora Xihuang para mejorar la eficacia de la quimioterapia neoadyuvante para el cáncer de mama
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Evaluar la seguridad y la eficacia de la píldora Xihuang para mejorar la eficacia de la quimioterapia neoadyuvante para el cáncer de mama en condiciones de uso generalizado.
- Proporcionar apoyo de datos para mejorar la eficacia de la quimioterapia neoadyuvante para pacientes con cáncer de mama clínico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hongchao Tang
- Número de teléfono: +8613282037232
- Correo electrónico: thc0571@live.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- La biopsia de la masa mamaria se realizó bajo tratamiento ecoguiado antes de la quimioterapia neoadyuvante y el diagnóstico de cáncer de mama se confirmó patológicamente, seguido de un examen inmunohistoquímico. Las secciones patológicas antes y después de la quimioterapia neoadyuvante fueron diagnosticadas conjuntamente por 3 o más patólogos experimentados y hubo conclusiones definitivas consistentes.
- Contar con datos clinicopatológicos detallados y completos;
- Datos de diagnóstico del tipo de síndrome de TCM;
- Sin metástasis en los ganglios linfáticos confirmada por biopsia;
- Sin enfermedad sistémica grave, capaz de tolerar quimioterapia neoadyuvante y tratamiento quirúrgico;
- Se completaron al menos 4 ciclos de quimioterapia neoadyuvante y se evaluó la eficacia de la quimioterapia al final de la quimioterapia y después de la cirugía;
- Bajo la guía de los médicos, tome las píldoras Xihuang de manera estandarizada durante todo el proceso y revíselas regularmente;
- El paciente no recibió ningún medicamento de terapia antitumoral asociado con el tumor antes de la quimioterapia neoadyuvante;
- Todos los pacientes fueron recién diagnosticados.
Criterio de exclusión:
- Tumores malignos concurrentes de otros sitios;
- Pacientes con metástasis a distancia
- cáncer de mama masculino
- Pacientes que no recibieron quimioterapia neoadyuvante estandarizada de ciclo completo;
- Pérdida de contacto o abandono del estudio, incapaz de seguimiento;
- Incapacidad para tolerar las respuestas a la quimioterapia;
- Intolerante a Xihuang Wan e incapaz de soportarlo;
- El paciente tiene fuertes efectos secundarios de la quimioterapia y no puede tolerar los medicamentos de quimioterapia;
- Cáncer de mama inflamatorio, cáncer de mama bilateral, enfermedad de Paget y otros tipos especiales de cáncer de mama;
- Varias otras posibles influencias.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
Grupo experimental: Epirubicina: 90 mg/m2, D1, q3W; Ciclofosfamida: 600 mg/m2, D1, q3W; Píldora de Xihuang: 3g po bid, 4 ciclos, Seguir docetaxel: 100 mg/m2, D1, q3W; Píldora de Xihuang: 3g po bid, 4 ciclos
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Epirubicina: 90 mg/m2, D1, q3W; Ciclofosfamida: 600 mg/m2, D1, q3W; Píldora de Xihuang: 3g po bid, 4 ciclos, Seguir docetaxel: 100 mg/m2, D1, q3W; Píldora de Xihuang: 3g po bid, 4 ciclos
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Comparador de placebos: Grupo de control
Grupo de control: Epirubicina: 90 mg/m2, D1, q3W; Ciclofosfamida: 600 mg/m2, D1, q3W, 4 ciclos, Siga docetaxel: 100 mg/m2, D1, q3W, 4 ciclos
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Epirubicina: 90 mg/m2, D1, q3W; Ciclofosfamida: 600 mg/m2, D1, q3W, 4 ciclos, Siga docetaxel: 100 mg/m2, D1, q3W, 4 ciclos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: seis meses
|
Respuesta patológica completa
|
seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Xuli Meng, Zhejiang Provincial People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Docetaxel
- Ciclofosfamida
- Epirubicina
Otros números de identificación del estudio
- XHWBC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Una vez que los resultados preliminares estén disponibles, es recomendable decidir si compartirlos con otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .