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Valutazione della pillola Xihuang per migliorare l'efficacia della chemioterapia neoadiuvante per il cancro al seno

21 giugno 2023 aggiornato da: Xuli Meng, Zhejiang Provincial People's Hospital

Uno studio clinico prospettico che valuta la pillola Xihuang per migliorare l'efficacia della chemioterapia neoadiuvante per il cancro al seno

Valutare l'efficacia della pillola Xihuang nel migliorare l'efficacia della chemioterapia neoadiuvante per il cancro al seno

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Valutare la sicurezza e l'efficacia della pillola Xihuang nel migliorare l'efficacia della chemioterapia neoadiuvante per il cancro al seno a condizione di un uso diffuso.
  2. Fornire supporto di dati per migliorare l'efficacia della chemioterapia neoadiuvante per i pazienti con carcinoma mammario clinico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Hongchao Tang
  • Numero di telefono: +8613282037232
  • Email: thc0571@live.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. La biopsia della massa mammaria è stata eseguita sotto trattamento ecoguidato prima della chemioterapia neoadiuvante e la diagnosi di carcinoma mammario è stata confermata patologicamente, seguita da esame immunoistochimico. Le sezioni patologiche prima e dopo la chemioterapia neoadiuvante sono state diagnosticate congiuntamente da 3 o più patologi senior e vi sono state conclusioni definite coerenti.
  2. Disporre di dati clinicopatologici dettagliati e completi;
  3. Dati diagnostici del tipo di sindrome TCM;
  4. Nessuna metastasi linfonodale confermata da biopsia;
  5. Nessuna malattia sistemica grave, in grado di tollerare la chemioterapia neoadiuvante e il trattamento chirurgico;
  6. Sono stati completati almeno 4 cicli di chemioterapia neoadiuvante e l'efficacia della chemioterapia è stata valutata al termine della chemioterapia e dopo l'intervento chirurgico;
  7. Sotto la guida dei medici, prendi le pillole Xihuang in modo standardizzato durante l'intero processo e rivedi regolarmente;
  8. Il paziente non ha ricevuto alcun farmaco terapeutico antitumorale associato al tumore prima della chemioterapia neoadiuvante;
  9. Tutti i pazienti erano di nuova diagnosi

Criteri di esclusione:

  1. Tumori maligni concomitanti di altre sedi;
  2. Pazienti con metastasi a distanza
  3. Cancro al seno maschile
  4. Pazienti che non hanno ricevuto chemioterapia neoadiuvante standardizzata a ciclo completo;
  5. Contatti persi o abbandono dello studio, impossibilità di dare seguito;
  6. Incapacità di tollerare le risposte chemioterapiche;
  7. Intollerante a Xihuang Wan e incapace di accettarlo;
  8. Il paziente ha forti effetti collaterali della chemioterapia e non può tollerare i farmaci chemioterapici;
  9. Carcinoma mammario infiammatorio, carcinoma mammario bilaterale, malattia di Paget e altri tipi speciali di cancro al seno;
  10. Varie altre possibili influenze.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Gruppo sperimentale: Epirubicina :90 mg/m2, D1, q3W; Ciclofosfamide: 600 mg/m2, D1, q3W; Pillola Xihuang：3g po bid，4 cicli, seguire Docetaxel: 100 mg/m2, D1, q3W；Pillola Xihuang：3g po bid，4 cicli
Droga: Epirubicina, Ciclofosfamide, Pillola Xihuang, Docetaxel
Epirubicina: 90 mg/m2, D1, q3W; Ciclofosfamide: 600 mg/m2, D1, q3W; Pillola Xihuang：3g po bid，4 cicli, seguire Docetaxel: 100 mg/m2, D1, q3W；Pillola Xihuang：3g po bid，4 cicli
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo: Epirubicina: 90 mg/m2, D1, q3W; Ciclofosfamide: 600 mg/m2, D1, q3W, 4 cicli, seguire Docetaxel: 100 mg/m2, D1, q3W, 4 cicli
Droga: Epirubicina, Ciclofosfamide, Docetaxel
Epirubicina: 90 mg/m2, D1, q3W; Ciclofosfamide: 600 mg/m2, D1, q3W, 4 cicli, seguire Docetaxel: 100 mg/m2, D1, q3W, 4 cicli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta patologica completa (pCR)
Lasso di tempo: sei mesi
Risposta completa patologica
sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhejiang Provincial People's Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Xuli Meng, Zhejiang Provincial People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XHWBC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Dopo che i risultati preliminari sono disponibili, è consigliabile decidere se condividerli con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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