健康な被験者における HER-096 の単回漸増用量

包含基準:

1. 自発的な書面によるインフォームド・コンセントと、インフォームド・コンセント時の人物、場所、時間、状況に応じた注意喚起。
2. フィンランド語の十分な運用能力。
3. パート 1 の年齢は 20 ～ 45 歳、パート 2 の年齢は 50 ～ 75 歳です。
4. 第 1 部は男性、第 2 部は男性または女性です。
5. 体格指数 (BMI) 18 ～ 30 kg/m2。
6. 一般的な健康状態は良好です。

除外基準:

1. 研究手順、制限、要件への遵守が不十分であることが予測されます。
2. 繰り返しの静脈穿刺やカニューレ挿入には適さない静脈。
3. -現在の臨床的に重大な心血管障害、肺障害、腎臓障害、肝臓障害、胃腸障害、血液障害、代謝内分泌障害、神経障害、泌尿生殖器障害、または精神障害の病歴または証拠。 成人期に何らかの種類の全般発作を起こした被験者は除外されなければなりません。 先天性 QT 延長症候群の個人または一等家族歴、または QT 延長症候群による疑いのある一等親族の突然死も対象から除外されます。
4. あらゆる種類のがんの病歴。ただし、50 歳を超える年齢グループでは、がんの治療に成功した病歴が認められます。
5. 重度のアレルギー反応に対する感受性、例: アナフィラキシーショックの既往歴。
6. -定期的な併用薬（市販薬を含む）を必要とする状態、または研究中に併用薬が必要になる可能性がある状態。
7. IMP投与前の2週間以内に、研究結果に影響を与える可能性がある、または対象に健康上のリスクを引き起こす可能性のある薬剤の使用。
8. スクリーニング臨床検査結果、バイタルサインまたは身体検査所見における臨床的に重大な異常で、研究結果に影響を与える可能性がある、または被験者が研究に参加した場合に健康リスクを引き起こす可能性があるもの。
9. 凝固障害、血小板減少症、抗凝固剤または他の抗血栓剤の使用。
10. ヒト免疫不全ウイルス抗体（HIVAgAb）、C型肝炎ウイルス抗体（HCVAb）またはB型肝炎表面抗原（HBsAg）に対する血清学的陽性。
11. 臨床的に重大な 12 誘導 ECG 異常。
12. HR < 45 bpm または > 85 bpm、収縮期血圧 (BP) < 90 mmHg または > 150 mmHg、または拡張期血圧 < 50 mmHg または > 90 mmHg。
13. 過去5年以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴、または現在の違法薬物の常用または過度のアルコールの使用。
14. アルコールの呼気検査陽性、または乱用薬物の尿スクリーニング検査結果が陽性。
15. 1日当たり紙巻きタバコ5本以上または同等のニコチン含有製品を現在使用している、またはニコチン含有製品の使用を控えることができない。
16. カフェインを含む飲料の摂取を控えることができない。
17. -この研究のIMP投与前3か月以内の他の臨床薬物研究への参加。
18. IMP投与前3か月以内の献血。
19. 研究期間中に計画された医療処置または外科的処置。
20. 妊娠の可能性のある女性パートナーと性的活動があり、研究期間中および投与後3か月間、医学的に認められた2つの避妊方法を使用することに同意せず、この期間中は精子の提供を控える男性被験者。
21. パート 2 の女性被験者は、参加前に少なくとも 1 年間閉経後であるか、外科的に不妊手術を受けている必要があります。
22. パート 2 の被験者の場合、参加時の神経学的検査による脳内圧上昇の兆候、または LP に対する別の禁忌。
23. 大きなタトゥー、または局所 IRE の信頼できる評価を妨げる皮膚または皮下組織の別の状態。
24. C-SSRS を使用して定義された自殺行動の重大なリスク。