Jednorázové vzestupné dávky HER-096 u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Dobrovolný a písemný informovaný souhlas a upozornění a orientace na osobu, místo, čas a situaci v době informovaného souhlasu.
2. Dostatečná znalost finského jazyka.
3. Věk 20-45 let pro část 1 a 50-75 let pro část 2.
4. Mužské pohlaví pro část 1 a muž nebo žena pro část 2.
5. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18-30 kg/m2.
6. Dobrý celkový zdravotní stav.

Kritéria vyloučení:

1. Předpokládalo se špatné dodržování studijních postupů, omezení a požadavků.
2. Žíly nevhodné pro opakovanou venepunkci nebo kanylaci.
3. Anamnéza nebo důkaz současné klinicky významné kardiovaskulární, plicní, renální, jaterní, gastrointestinální, hematologické, metabolicko-endokrinní, neurologické, urogenitální nebo psychiatrické poruchy. Je nutné vyloučit subjekty s jakýmkoli typem generalizovaných záchvatů v dospělosti. Osobní nebo rodinná anamnéza vrozeného syndromu dlouhého QT intervalu nebo náhlé úmrtí příbuzného prvního stupně s podezřením na syndrom dlouhého QT intervalu také vyloučí subjekt.
4. Anamnéza jakéhokoli typu rakoviny, kromě věkové skupiny > 50 let, kde může být povolena historie úspěšně léčené rakoviny.
5. Náchylnost k závažným alergickým reakcím, např. anamnéza anafylaktického šoku.
6. Jakýkoli stav vyžadující pravidelnou souběžnou medikaci (včetně volně prodejných léků bez předpisu) nebo pravděpodobně vyžadující jakoukoli souběžnou medikaci během studie.
7. Použití jakékoli medikace, která by mohla ovlivnit výsledky studie nebo způsobit zdravotní riziko pro subjekt, během 2 týdnů před podáním IMP.
8. Jakékoli klinicky významné abnormality ve výsledcích screeningu laboratorních testů, vitálních funkcí nebo nálezů fyzikálního vyšetření, které by mohly ovlivnit výsledky studie nebo způsobit zdravotní riziko pro subjekt, pokud se studie zúčastní.
9. Koagulopatie, trombocytopenie, užívání antikoagulancií nebo jiných antitrombotik.
10. Pozitivní sérologie na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIVAgAb), protilátky proti viru hepatitidy C (HCVAb) nebo povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg).
11. Jakákoli klinicky významná abnormalita 12svodového EKG.
12. HR < 45 tepů za minutu nebo > 85 tepů za minutu, systolický krevní tlak (TK) < 90 mmHg nebo > 150 mmHg nebo diastolický krevní tlak < 50 mmHg nebo > 90 mmHg.
13. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog za posledních 5 let nebo současné pravidelné užívání nelegálních drog nebo nadměrné užívání alkoholu.
14. Pozitivní dechový test na alkohol nebo pozitivní výsledek screeningového testu moči na návykové látky.
15. Současné užívání výrobků obsahujících nikotin více než 5 cigaret nebo ekvivalent denně nebo neschopnost zdržet se používání výrobků obsahujících nikotin.
16. Neschopnost zdržet se konzumace nápojů obsahujících kofein.
17. Účast na jakékoli jiné klinické studii léčiv během 3 měsíců před podáním IMP této studie.
18. Darování krve do 3 měsíců před podáním IMP.
19. Jakýkoli lékařský nebo chirurgický zákrok plánovaný během období studie.
20. Muži, kteří jsou sexuálně aktivní s partnerkou ve fertilním věku a nesouhlasí s používáním dvou lékařsky uznávaných metod antikoncepce během studie a po dobu tří měsíců po podání dávky, a během této doby se zdrží darování spermatu.
21. Ženské subjekty pro část 2 musí být postmenopauzální alespoň jeden (1) rok před účastí nebo musí být chirurgicky sterilizovány.
22. U subjektů v části 2 jakákoli indikace zvýšeného intracerebrálního tlaku neurologickým vyšetřením při zařazení nebo jiná kontraindikace LP.
23. Velké tetování nebo jiný stav kůže nebo podkoží, který by bránil spolehlivému posouzení lokálních IRE.
24. Významné riziko sebevražedného chování, definované pomocí C-SSRS.