Enkelvoudige oplopende doses HER-096 bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Vrijwillige en schriftelijke geïnformeerde toestemming en alert en gericht op persoon, plaats, tijd en situatie op het moment van de geïnformeerde toestemming.
2. Voldoende beheersing van de Finse taal.
3. Leeftijd 20-45 jaar voor deel 1 en 50-75 jaar voor deel 2.
4. Mannelijk geslacht voor Deel 1, en mannelijk of vrouwelijk voor Deel 2.
5. Lichaamsmassa-index (BMI) 18-30 kg/m2.
6. Goede algemene gezondheid.

Uitsluitingscriteria:

1. Voorspelde slechte naleving van studieprocedures, beperkingen en vereisten.
2. Aders ongeschikt voor herhaalde venapunctie of canulatie.
3. Geschiedenis of bewijs van huidige klinisch significante cardiovasculaire, pulmonale, nier-, lever-, gastro-intestinale, hematologische, metabolisch-endocriene, neurologische, urogenitale of psychiatrische stoornissen. Proefpersonen met enige vorm van gegeneraliseerde aanvallen op volwassen leeftijd moeten worden uitgesloten. Persoonlijke of eerstegraads familiegeschiedenis van congenitaal lang QT-syndroom of plotseling overlijden van een eerstegraads familielid waarvan wordt vermoed dat het te wijten is aan lang QT-syndroom, zal de patiënt ook uitsluiten.
4. Geschiedenis van elk type kanker, behalve voor de leeftijdsgroep van >50 jaar, waar een geschiedenis van succesvol behandelde kanker kan worden toegestaan.
5. Gevoeligheid voor ernstige allergische reacties, b.v. voorgeschiedenis van anafylactische shock.
6. Elke aandoening waarvoor regelmatig gelijktijdige medicatie nodig is (inclusief vrij verkrijgbare zelfzorggeneesmiddelen), of die waarschijnlijk gelijktijdige medicatie nodig hebben tijdens het onderzoek.
7. Gebruik van medicatie die de onderzoeksresultaten kan beïnvloeden of een gezondheidsrisico voor de proefpersoon kan opleveren binnen 2 weken voorafgaand aan IMP-toediening.
8. Alle klinisch significante afwijkingen in de resultaten van screeningslaboratoriumtests, vitale functies of bevindingen van lichamelijk onderzoek die de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden of een gezondheidsrisico kunnen vormen voor de proefpersoon als hij/zij deelneemt aan het onderzoek.
9. Coagulopathie, trombocytopenie, gebruik van anticoagulantia of andere antitrombotische middelen.
10. Positieve serologie voor antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIVAgAb), antilichamen tegen het hepatitis C-virus (HCVAb) of hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg).
11. Elke klinisch significante 12-afleidingen ECG-afwijking.
12. HR < 45 bpm of > 85 bpm, systolische bloeddruk (BP) < 90 mmHg of > 150 mmHg, of diastolische bloeddruk < 50 mmHg of > 90 mmHg.
13. Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 5 jaar, of actueel regelmatig gebruik van illegale drugs of overmatig gebruik van alcohol.
14. Positieve ademtest voor alcohol of positief urinescreeningstestresultaat voor drugsmisbruik.
15. Huidig ​​gebruik van nicotinehoudende producten van meer dan 5 sigaretten of equivalent per dag, of onvermogen om af te zien van het gebruik van nicotinehoudende producten.
16. Onvermogen om af te zien van het consumeren van cafeïnehoudende dranken.
17. Deelname aan een andere klinische geneesmiddelenstudie binnen 3 maanden vóór de IMP-administratie van deze studie.
18. Donatie van bloed binnen 3 maanden voor de IMP-toediening.
19. Elke medische of chirurgische ingreep die gepland is tijdens de studieperiode.
20. Mannelijke proefpersonen die seksueel actief zijn met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden en niet akkoord gaan met het gebruik van twee medisch aanvaarde anticonceptiemethoden tijdens het onderzoek en gedurende drie maanden na de dosering, en gedurende deze tijd afzien van het doneren van sperma.
21. Vrouwelijke proefpersonen voor deel 2 moeten minimaal één (1) jaar postmenopauzaal zijn voordat ze kunnen deelnemen, of ze moeten chirurgisch worden gesteriliseerd.
22. Voor proefpersonen in Deel 2, elke indicatie van verhoogde intracerebrale druk door neurologisch onderzoek bij opname, of een andere contra-indicatie voor LP.
23. Grote tatoeage of een andere aandoening van de huid of het onderhuidse weefsel waardoor een betrouwbare beoordeling van lokale IRE's niet mogelijk is.
24. Aanzienlijk risico op suïcidaal gedrag, gedefinieerd met behulp van de C-SSRS.