Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HER-096:n nousevat kerta-annokset terveille henkilöille

keskiviikko 25. lokakuuta 2023 päivittänyt: Herantis Pharma Plc.

Vaihe I, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokineettinen tutkimus HER-096:n ihonalaisista kerta-annostuksista terveille vapaaehtoisille koehenkilöille

Tässä tutkimuksessa arvioidaan HER-096:n turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä vertaamalla aktiivisen tutkimushoidon HER-096 vaikutuksia lumelääkkeeseen (0,9 % fysiologinen suolaliuos). Lisäksi tutkitaan HER-096:n farmakokineettistä profiilia ihmisillä. Tutkimuslääkkeet annetaan kerta-annoksena ihonalaisena injektiona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen I, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa HER-096:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokineettistä profiilia tutkitaan sen jälkeen, kun HER-096:ta on annettu ihonalaisesti (s.c.) nousevina kerta-annoksina terveille vapaaehtoisille koehenkilöille. (HVS).

Tutkimukseen otetaan yhteensä 60-64 HVS:ää ja tutkimus tehdään kahdessa osassa, joista osa 1 on satunnaistettu ja osa 2 avoin. Osassa 1 enintään 48 nuorta miespuolista HVS:ää satunnaistetaan 6:2 joko saamaan HER-096- tai lumelääkeliuosta (0,9 % fysiologinen suolaliuos). Osassa 1 on suunniteltu jopa 6 annoskohorttia HER-096:n yksittäisillä nousevilla annoksilla. Osassa 2 12–16-vuotiaille ja iäkkäille HVS-potilaille, sekä miehille että naisille, annetaan kerta-annos HER-096:ta HER-096:n veri-aivoesteen tunkeutumisen arvioimiseksi. Tutkimuslääkkeet (HER-096 tai lumelääkeliuos) annetaan s.c. injektio.

Tutkimuksen kokonaiskesto on enintään 36 päivää kullekin tutkittavalle, joka koostuu seulonnasta ja hoitojaksosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Turku, Suomi
        • Clinical Research Services Turku - CRST Oy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vapaaehtoinen ja kirjallinen tietoinen suostumus ja valppaus ja henkilöön, paikkaan, aikaan ja tilanteeseen suuntautunut tietoisen suostumuksen ajankohtana.
  2. Riittävä suomen kielen taito.
  3. Ikä 20–45 vuotta osassa 1 ja 50–75 vuotta osassa 2.
  4. Miesseksi osassa 1 ja mies tai nainen osassa 2.
  5. Painoindeksi (BMI) 18-30 kg/m2.
  6. Hyvä yleinen terveys.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ennustettu huonoa opiskelumenettelyjen, rajoitusten ja vaatimusten noudattamista.
  2. Suonet, jotka eivät sovellu toistuvaan laskimopunktioon tai kanylointiin.
  3. Aiemmat tai todisteet nykyisestä kliinisesti merkittävästä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, munuais-, maksa-, maha-suolikanavasta, hematologisesta, metabolis-endokriinisesta, neurologisesta, urogenitaalisesta tai psykiatrisesta häiriöstä. Potilaat, joilla on kaikenlaisia ​​yleistyneitä kohtauksia aikuisiässä, on suljettava pois. Henkilökohtainen tai ensimmäisen asteen suvussa esiintynyt synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä tai ensimmäisen asteen sukulaisen äkillinen kuolema, jonka epäillään johtuvan pitkän QT-oireyhtymästä, sulkee pois myös kohteen.
  4. Aiemmin minkä tahansa tyyppinen syöpä, paitsi yli 50-vuotiaiden ikäryhmässä, jossa aiemmin onnistuneesti hoidettu syöpä voidaan sallia.
  5. Alttius vakaville allergisille reaktioille, esim. anafylaktinen sokki historiassa.
  6. Mikä tahansa sairaus, joka vaatii säännöllistä samanaikaista lääkitystä (mukaan lukien reseptivapaat reseptivapaat lääkkeet) tai joka todennäköisesti tarvitsee samanaikaista lääkitystä tutkimuksen aikana.
  7. Minkä tahansa lääkkeen käyttö, joka saattaa vaikuttaa tutkimustuloksiin tai aiheuttaa terveysriskin koehenkilölle 2 viikon sisällä ennen IMP:n antamista.
  8. Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeamat laboratoriotutkimustulosten, elintoimintojen tai fyysisen tutkimuksen löydöksissä, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai aiheuttaa terveysriskin tutkittavalle, jos hän osallistuu tutkimukseen.
  9. Koagulopatia, trombosytopenia, antikoagulanttien tai muiden antitromboottisten aineiden käyttö.
  10. Positiivinen serologia ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineille (HIVAgAb), hepatiitti C -viruksen vasta-aineille (HCVAb) tai hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg).
  11. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä 12-kytkentäisen EKG:n poikkeavuus.
  12. HR < 45 lyöntiä minuutissa tai > 85 lyöntiä minuutissa, systolinen verenpaine (BP) < 90 mmHg tai > 150 mmHg tai diastolinen verenpaine < 50 mmHg tai > 90 mmHg.
  13. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisten 5 vuoden aikana tai laittomien huumeiden nykyinen säännöllinen käyttö tai liiallinen alkoholinkäyttö.
  14. Positiivinen hengitystesti alkoholin varalta tai positiivinen virtsan seulontatesti huumeiden väärinkäytön varalta.
  15. Nikotiinia sisältävien tuotteiden nykyinen käyttö yli 5 savuketta tai vastaavaa päivässä tai kyvyttömyys olla käyttämättä nikotiinia sisältäviä tuotteita.
  16. Kyvyttömyys pidättäytyä kofeiinia sisältävien juomien nauttimisesta.
  17. Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen lääketutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen tämän tutkimuksen IMP-antoa.
  18. Verenluovutus 3 kuukauden sisällä ennen IMP-antoa.
  19. Mikä tahansa lääketieteellinen tai kirurginen toimenpide, joka on suunniteltu opintojakson aikana.
  20. Miespuoliset koehenkilöt, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevan naispuolisen kumppanin kanssa ja jotka eivät suostu käyttämään kahta lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja kolmen kuukauden ajan annostelun jälkeen, ja pidättäytyvät luovuttamasta siittiöitä tänä aikana.
  21. Osaan 2 kuuluvien naisten tulee olla postmenopausaalisilla vähintään yhden (1) vuoden ajan ennen osallistumista tai olla kirurgisesti steriloituja.
  22. Osassa 2 mainituilla koehenkilöillä mikä tahansa merkintä kohonneesta aivopaineesta sisällyttämisen yhteydessä tehtyyn neurologiseen tutkimukseen tai muuhun LP:n vasta-aiheeseen.
  23. Suuri tatuointi tai muu ihon tai ihonalaisen kudoksen tila, joka estäisi paikallisten IRE-arvojen luotettavan arvioinnin.
  24. Merkittävä itsemurhakäyttäytymisen riski määritettynä C-SSRS:n avulla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo (osa 1)
Vastaavat lumelääkeliuoksen tilavuudet annoskohortin mukaan annettuna s.c. injektio.
Lääke: Plasebo
Annetaan kerta-annoksena s.c. injektio
Muut nimet:
  • 0,9 % fysiologista suolaliuosta
  • Natriumkloridi 9 mg/ml
Active Comparator: HER-096 (osa 1)
Yksittäiset nousevat HER-096-annokset jopa kuuteen annoskohorttiin, jotka annetaan s.c. injektio.
Lääke: HER-096
Annetaan kerta-annoksena s.c. injektio
Active Comparator: HER-096 (osa 2)
Yksi annos HER-096:ta annetaan s.c. injektio.
Lääke: HER-096
Annetaan kerta-annoksena s.c. injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 8 +/- 1 päivää
Hoidon yhteydessä ilmenevien haittavaikutusten ilmaantuvuus, tyyppi ja vakavuus
8 +/- 1 päivää
Lääkärintarkastus
Aikaikkuna: 8 +/- 1 päivää
Kliinisesti merkittävien fyysisen tutkimuksen löydösten esiintyvyys
8 +/- 1 päivää
Elonmerkit
Aikaikkuna: 8 +/- 1 päivää
Kliinisesti merkittävien systolisen ja diastolisen verenpaineen, sykkeen ja kehon lämpötilan löydöksien esiintyvyys
8 +/- 1 päivää
12-kytkentäinen EKG (EKG)
Aikaikkuna: 24 tuntia
Kliinisesti merkittävien löydösten ilmaantuvuus sydämen sykkeessä, PR-välissä, RR:ssä, QRS-välissä ja QTcF:ssä
24 tuntia
Pulssioksimetria
Aikaikkuna: 8 tuntia
Kliinisesti merkittävien veren happisaturaatiomuutosten ilmaantuvuus
8 tuntia
Laboratorioturvallisuusarvioinnit - Hematologia
Aikaikkuna: 8 +/- 1 päivää
Kliinisesti merkittävien laboratoriomuuttujien esiintyvyys hemoglobiinissa, punasoluissa, leukosyyteissä, trombosyyteissä, keskimääräisessä verisolutilavuudessa (MCV), keskimääräisessä verisolujen hemoglobiinipitoisuudessa (MCHC) ja leukosyyttien erossa
8 +/- 1 päivää
Laboratorioturvallisuusarvioinnit - Kliininen kemia
Aikaikkuna: 8 +/- 1 päivää
Kliinisesti merkittävien laboratoriomuuttujien ilmaantuvuus alaniiniaminotransferaasissa (ALT), aspartaattiaminotransferaasissa (AST), gamma-glutamyylitransferaasissa (GGT), kokonaisbilirubiinissa, bilirubiinikonjugoidussa, albumiinissa, kreatiniinissa, glukoosissa, natriumissa, kaliumissa, kalsiumissa, C-reaktiivisessa proteiinissa ( CRP), kreatiinikinaasi (CK), kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) ja prolaktiini
8 +/- 1 päivää
Laboratorioturvallisuusarvioinnit - Koagulaatio
Aikaikkuna: 8 +/- 1 päivää
Kliinisesti merkittävien laboratoriomuuttujien esiintyvyys plasmassa aktivoidussa osittaisessa tromboplastiiniajassa (P-APTT) ja kansainvälisessä normalisoidussa suhteessa (INR)
8 +/- 1 päivää
Laboratorioturvallisuusarvioinnit - Virtsaanalyysi
Aikaikkuna: 8 +/- 1 päivää
Kliinisesti merkittävien laboratoriomuuttujien esiintyvyys pH:ssa, punasoluissa, leukosyyteissä, nitriitissä, proteiineissa, glukoosissa ja ketoneissa
8 +/- 1 päivää
Laboratorioturvallisuusarvioinnit – CSF (vain osa 2)
Aikaikkuna: 12 tuntia
Kliinisesti merkittävien laboratoriomuuttujien esiintyvyys solujen määrässä ja proteiinipitoisuudessa
12 tuntia
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Aikaikkuna: 8 +/- 1 päivää

Sellaisten koehenkilöiden ilmaantuvuus, joilla on lisääntynyt itsemurhataipumus mitattuna C-SSRS-kyselylomakkeella, joka koostuu enintään 4 osasta.

Itsemurha-ajatukset: 5 kyllä/ei kysymystä, joissa "kyllä" tarkoittaa itsemurha-ajatuksia ja "ei" tarkoittaa, ettei itsemurha-ajatuksia ole.

Ideaation intensiteetti: 5 kysymystä arvioidaan suhteessa vakavimpaan, jos ajatteluun (5 on vakavin intensiteetti ja 1 on vähiten intensiteetti).

Itsetuhoinen käyttäytyminen: 5 kyllä/ei kysymystä, joissa "kyllä" tarkoittaa itsemurhakäyttäytymistä ja "ei" tarkoittaa, ettei itsemurhakäyttäytymistä.

Vain todelliset yritykset: 2 kysymystä arvioidaan suhteessa itsemurhayrityksen vakavimpaan lopputulokseen (korkein pistemäärä osoittaa vakavimman lopputuloksen ja 0 ei haittaa).
8 +/- 1 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HER-096 pitoisuustasot
Aikaikkuna: 24 tuntia
Muutokset HER-096-pitoisuustasoissa plasmassa ja virtsassa
24 tuntia
HER-096-pitoisuus aivo-selkäydinnesteessä (vain osa 2)
Aikaikkuna: 12 tuntia
Muutokset HER-096-pitoisuustasoissa aivo-selkäydinnesteessä
12 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Herantis Pharma Plc.

Yhteistyökumppanit

Clinical Research Services Turku - CRST Oy

Tutkijat

  • Päätutkija: Aleksi Tornio, MD, Clinical Research Services Turku - CRST Oy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13-XC-CL
  • 2022-003283-24 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa