Enkelt stigende doser af HER-096 hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Frivilligt og skriftligt informeret samtykke og opmærksomt og orienteret til person, sted, tid og situation på tidspunktet for det informerede samtykke.
2. Tilstrækkelig beherskelse af det finske sprog.
3. Alder 20-45 år for del 1 og 50-75 år for del 2.
4. Mandlig køn for del 1, og mandlig eller kvindelig for del 2.
5. Body mass index (BMI) 18-30 kg/m2.
6. Godt generelt helbred.

Ekskluderingskriterier:

1. Forudsagt dårlig overholdelse af undersøgelsesprocedurer, restriktioner og krav.
2. Vener, der er uegnede til gentagen venepunktur eller kanylering.
3. Anamnese eller tegn på nuværende klinisk signifikant kardiovaskulær, pulmonal, nyre-, lever-, gastrointestinal, hæmatologisk, metabolisk-endokrin, neurologisk, urogenital eller psykiatrisk lidelse. Personer med enhver form for generaliserede anfald i voksenalderen skal udelukkes. Personlig eller førstegrads familiehistorie med medfødt langt QT-syndrom eller pludselig død hos en førstegradsslægtning, der mistænkes for at skyldes langt QT-syndrom, vil også udelukke forsøgspersonen.
4. Anamnese med enhver form for kræft, undtagen aldersgruppen >50 år, hvor en historie med succesfuldt behandlet kræft kan tillades.
5. Modtagelighed for alvorlige allergiske reaktioner, f.eks. historie med anafylaktisk shock.
6. Enhver tilstand, der kræver regelmæssig samtidig medicinering (inklusive ikke-receptpligtige håndkøbslægemidler), eller som sandsynligvis vil have behov for samtidig medicin i løbet af undersøgelsen.
7. Brug af enhver medicin, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne eller forårsage en sundhedsrisiko for forsøgspersonen inden for 2 uger før IMP-administration.
8. Enhver klinisk signifikant abnormitet i screening af laboratorietestresultater, vitale tegn eller fysiske undersøgelsesresultater, der kan påvirke undersøgelsens resultater eller forårsage en sundhedsrisiko for forsøgspersonen, hvis han/hun deltager i undersøgelsen.
9. Koagulopati, trombocytopeni, brug af antikoagulantia eller andre antitrombotiske midler.
10. Positiv serologi over for humane immundefektvirusantistoffer (HIVAgAb), hepatitis C-virusantistoffer (HCVAb) eller hepatitis B overfladeantigen (HBsAg).
11. Enhver klinisk signifikant 12-aflednings EKG abnormitet.
12. HR < 45 bpm eller > 85 bpm, systolisk blodtryk (BP) < 90 mmHg eller > 150 mmHg, eller diastolisk BP < 50 mmHg eller > 90 mmHg.
13. Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 5 år, eller nuværende regelmæssig brug af ulovlige stoffer eller overdreven brug af alkohol.
14. Positiv udåndingstest for alkohol eller positivt resultat af urinscreeningstest for misbrugsstoffer.
15. Nuværende brug af nikotinholdige produkter på mere end 5 cigaretter eller tilsvarende pr. dag, eller manglende evne til at afstå fra at bruge nikotinholdige produkter.
16. Manglende evne til at afstå fra at indtage koffeinholdige drikkevarer.
17. Deltagelse i ethvert andet klinisk lægemiddelstudie inden for 3 måneder før IMP-administrationen af ​​denne undersøgelse.
18. Donation af blod inden for 3 måneder før IMP administration.
19. Enhver medicinsk eller kirurgisk procedure planlagt i løbet af undersøgelsesperioden.
20. Mandlige forsøgspersoner, der er seksuelt aktive med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, og som ikke accepterer at bruge to medicinsk accepterede præventionsmetoder under undersøgelsen og i tre måneder efter doseringen, og afstår fra at donere sæd i denne periode.
21. Kvindelige forsøgspersoner til del 2 skal være postmenopausale i mindst et (1) år før deltagelse eller steriliseres kirurgisk.
22. For forsøgspersoner i del 2, enhver indikation af øget intracerebralt tryk ved neurologisk undersøgelse ved inklusion, eller anden kontraindikation for LP.
23. Stor tatovering eller en anden tilstand af huden eller det subkutane væv, der ville forhindre pålidelig vurdering af lokale IRE'er.
24. Betydelig risiko for selvmordsadfærd, defineret ved hjælp af C-SSRS.