Einzelne aufsteigende Dosen von HER-096 bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Freiwillige und schriftliche Einverständniserklärung und aufmerksam und orientiert an Person, Ort, Zeit und Situation zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
2. Ausreichende Kenntnisse der finnischen Sprache.
3. Alter 20–45 Jahre für Teil 1 und 50–75 Jahre für Teil 2.
4. Männliches Geschlecht für Teil 1 und männlich oder weiblich für Teil 2.
5. Body-Mass-Index (BMI) 18-30 kg/m2.
6. Guter allgemeiner Gesundheitszustand.

Ausschlusskriterien:

1. Voraussichtliche schlechte Einhaltung der Studienverfahren, Einschränkungen und Anforderungen.
2. Venen, die für eine wiederholte Venenpunktion oder Kanülierung ungeeignet sind.
3. Anamnese oder Nachweis einer aktuellen klinisch signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, renalen, hepatischen, gastrointestinalen, hämatologischen, metabolisch-endokrinen, neurologischen, urogenitalen oder psychiatrischen Störung. Personen mit generalisierten Anfällen jeglicher Art im Erwachsenenalter müssen ausgeschlossen werden. Persönliche oder familiäre Vorgeschichte eines angeborenen langen QT-Syndroms oder der plötzliche Tod eines Verwandten ersten Grades, bei dem der Verdacht besteht, dass er auf ein langes QT-Syndrom zurückzuführen ist, schließen die Person ebenfalls aus.
4. Anamnese jeglicher Art von Krebs, mit Ausnahme der Altersgruppe über 50 Jahre, bei der eine Anamnese erfolgreich behandelter Krebserkrankungen zulässig sein kann.
5. Anfälligkeit für schwere allergische Reaktionen, z.B. Vorgeschichte eines anaphylaktischen Schocks.
6. Jede Erkrankung, die eine regelmäßige Begleitmedikation erfordert (einschließlich nicht verschreibungspflichtiger rezeptfreier Arzneimittel) oder bei der während der Studie wahrscheinlich eine Begleitmedikation erforderlich ist.
7. Verwendung von Medikamenten, die die Studienergebnisse beeinflussen oder ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen könnten, innerhalb von 2 Wochen vor der IMP-Verabreichung.
8. Alle klinisch bedeutsamen Anomalien bei Screening-Labortestergebnissen, Vitalfunktionen oder Befunden der körperlichen Untersuchung, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen oder ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen könnten, wenn er/sie an der Studie teilnimmt.
9. Koagulopathie, Thrombozytopenie, Einnahme von Antikoagulanzien oder anderen antithrombotischen Mitteln.
10. Positive Serologie auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIVAgAb), Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus (HCVAb) oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg).
11. Jede klinisch signifikante 12-Kanal-EKG-Anomalie.
12. Herzfrequenz < 45 Schläge pro Minute oder > 85 Schläge pro Minute, systolischer Blutdruck (BP) < 90 mmHg oder > 150 mmHg oder diastolischer Blutdruck < 50 mmHg oder > 90 mmHg.
13. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 5 Jahre oder aktueller regelmäßiger Konsum illegaler Drogen oder übermäßiger Alkoholkonsum.
14. Positiver Atemtest auf Alkohol oder positives Ergebnis des Urintests auf Drogen.
15. Derzeitiger Konsum nikotinhaltiger Produkte von mehr als 5 Zigaretten oder gleichwertigem Produkt pro Tag oder Unfähigkeit, auf die Verwendung nikotinhaltiger Produkte zu verzichten.
16. Unfähigkeit, auf den Konsum koffeinhaltiger Getränke zu verzichten.
17. Teilnahme an einer anderen klinischen Arzneimittelstudie innerhalb von 3 Monaten vor der IMP-Verabreichung dieser Studie.
18. Blutspende innerhalb von 3 Monaten vor der IMP-Verabreichung.
19. Alle während des Studienzeitraums geplanten medizinischen oder chirurgischen Eingriffe.
20. Männliche Probanden, die mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter sexuell aktiv sind und nicht damit einverstanden sind, während der Studie und für drei Monate nach der Dosierung zwei medizinisch anerkannte Verhütungsmethoden anzuwenden, und während dieser Zeit keine Spermien zu spenden.
21. Weibliche Probanden für Teil 2 müssen vor der Teilnahme mindestens ein (1) Jahr postmenopausal sein oder chirurgisch sterilisiert werden.
22. Für Probanden in Teil 2 alle Hinweise auf einen erhöhten intrazerebralen Druck durch neurologische Untersuchung bei Aufnahme oder eine andere Kontraindikation für LP.
23. Große Tätowierung oder ein anderer Zustand der Haut oder des Unterhautgewebes, der eine zuverlässige Beurteilung lokaler IREs verhindern würde.
24. Erhebliches Risiko für suizidales Verhalten, definiert anhand des C-SSRS.