Enkelt stigende doser av HER-096 hos friske personer

Inklusjonskriterier:

1. Frivillig og skriftlig informert samtykke og våken og orientert til person, sted, tid og situasjon på tidspunktet for informert samtykke.
2. Tilstrekkelig beherskelse av det finske språket.
3. Alder 20-45 år for del 1 og 50-75 år for del 2.
4. Mannlig kjønn for del 1, og mannlig eller kvinnelig for del 2.
5. Kroppsmasseindeks (BMI) 18-30 kg/m2.
6. God generell helse.

Ekskluderingskriterier:

1. Spådd dårlig etterlevelse av studieprosedyrer, restriksjoner og krav.
2. Vener som er uegnet for gjentatt venepunktur eller kanylering.
3. Anamnese eller bevis på nåværende klinisk signifikant kardiovaskulær, lunge-, nyre-, lever-, gastrointestinal, hematologisk, metabolsk-endokrin, nevrologisk, urogenital eller psykiatrisk lidelse. Personer med alle typer generaliserte anfall i voksen alder må ekskluderes. Personlig eller førstegrads familiehistorie med medfødt langt QT-syndrom eller plutselig død av en førstegradsslektning som mistenkes å skyldes langt QT-syndrom vil også ekskludere personen.
4. Historie med alle typer kreft, bortsett fra aldersgruppen >50 år, hvor en historie med vellykket behandlet kreft kan tillates.
5. Mottakelighet for alvorlige allergiske reaksjoner, f.eks. historie med anafylaktisk sjokk.
6. Enhver tilstand som krever vanlig samtidig medisinering (inkludert reseptfrie reseptfrie legemidler), eller som sannsynligvis trenger samtidig medisinering under studien.
7. Bruk av medisiner som kan påvirke studieresultatene eller forårsake en helserisiko for forsøkspersonen innen 2 uker før IMP-administrasjon.
8. Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter i screening av laboratorietestresultater, vitale tegn eller fysiske undersøkelsesfunn som kan påvirke resultatene av studien eller forårsake en helserisiko for forsøkspersonen hvis han/hun deltar i studien.
9. Koagulopati, trombocytopeni, bruk av antikoagulantia eller andre antitrombotiske midler.
10. Positiv serologi mot humant immunsviktvirusantistoffer (HIVAgAb), hepatitt C-virusantistoffer (HCVAb) eller hepatitt B overflateantigen (HBsAg).
11. Enhver klinisk signifikant 12-avlednings EKG-avvik.
12. HR < 45 bpm eller > 85 bpm, systolisk blodtrykk (BP) < 90 mmHg eller > 150 mmHg, eller diastolisk BP < 50 mmHg eller > 90 mmHg.
13. Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 5 årene, eller nåværende regelmessig bruk av ulovlige stoffer eller overdreven bruk av alkohol.
14. Positiv utåndingsprøve for alkohol eller positivt resultat av urinscreening for misbruk av narkotika.
15. Nåværende bruk av nikotinholdige produkter med mer enn 5 sigaretter eller tilsvarende per dag, eller manglende evne til å avstå fra å bruke nikotinholdige produkter.
16. Manglende evne til å avstå fra å innta koffeinholdige drikker.
17. Deltakelse i enhver annen klinisk legemiddelstudie innen 3 måneder før IMP-administrasjonen av denne studien.
18. Donasjon av blod innen 3 måneder før IMP-administrasjonen.
19. Enhver medisinsk eller kirurgisk prosedyre planlagt i løpet av studieperioden.
20. Mannlige forsøkspersoner som er seksuelt aktive med en kvinnelig partner i fertil alder og ikke samtykker i å bruke to medisinsk aksepterte prevensjonsmetoder under studien og i tre måneder etter doseringen, og avstår fra å donere sæd i løpet av denne tiden.
21. Kvinnelige forsøkspersoner for del 2 må være postmenopausale i minst ett (1) år før deltakelse eller steriliseres kirurgisk.
22. For forsøkspersoner i del 2, enhver indikasjon på økt intracerebralt trykk ved nevrologisk undersøkelse ved inklusjon, eller annen kontraindikasjon for LP.
23. Stor tatovering eller en annen tilstand i huden eller subkutant vev som ville forhindre pålitelig vurdering av lokale IRE.
24. Betydelig risiko for selvmordsatferd, definert ved hjelp av C-SSRS.