건강한 피험자에서 HER-096의 단일 상승 용량
2023년 10월 25일 업데이트: Herantis Pharma Plc.
건강한 지원자 피험자에 대한 HER-096의 피하 단일 상승 용량에 대한 I상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 안전성, 내약성 및 약동학 연구
이 연구는 활성 연구 치료 HER-096의 효과를 위약(0.9% 생리 식염수)과 비교하여 건강한 지원자 대상에서 HER-096의 안전성과 내약성을 평가합니다.
또한, 인간에서 HER-096의 약동학 프로필을 조사할 것입니다.
연구용 의약품은 피하 주사에 의해 단일 용량으로 투여됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 이중 맹검, 위약 대조, 임상 1상 연구로서 건강한 지원자에게 HER-096의 단일 상승 용량을 피하(s.c.) 투여한 후 HER-096의 안전성, 내약성 및 약동학 프로필을 조사합니다. (HVS).
모두 60-64명의 HVS가 연구에 등록될 것이며 연구는 두 부분으로 수행될 것입니다. 부분 1은 무작위 배정되고 부분 2는 공개 라벨입니다. 1부에서는 최대 48명의 젊은 남성 HVS가 HER-096 또는 위약(0.9% 생리 식염수) 용액을 받도록 6:2로 무작위 배정됩니다. 1부에서는 HER-096의 단일 상승 용량으로 최대 6개의 용량 코호트가 계획되었습니다. 파트 2에서는 HER-096의 혈뇌장벽 침투를 평가하기 위해 12-16세의 남성과 여성 모두에게 HER-096의 단일 용량을 투여할 것입니다. 연구 의약품(HER-096 또는 위약 용액)은 피하로 투여될 것입니다. 주입.
연구의 총 기간은 선별 및 치료 기간으로 구성된 각 대상자당 최대 36일입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Katarina Jääskeläinen
- 전화번호: +358503055582
- 이메일: katarina.jaaskelainen@herantis.com
연구 장소
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-
-
Turku, 핀란드
- Clinical Research Services Turku - CRST Oy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 자발적이고 서면으로 된 정보에 입각한 동의 및 정보에 입각한 동의 당시의 사람, 장소, 시간 및 상황에 주의를 기울입니다.
- 핀란드어에 대한 충분한 구사력.
- 파트 1은 20-45세, 파트 2는 50-75세.
- 파트 1은 남성 성별, 파트 2는 남성 또는 여성입니다.
- 체질량 지수(BMI) 18-30kg/m2.
- 좋은 일반 건강.
제외 기준:
- 연구 절차, 제한 및 요구 사항에 대한 예측 불량 준수.
- 반복적인 정맥 천자 또는 캐뉼라 삽입에 부적합한 정맥.
- 현재 임상적으로 중요한 심혈관, 폐, 신장, 간, 위장관, 혈액학적, 대사-내분비, 신경학적, 비뇨생식기 또는 정신 장애의 병력 또는 증거. 성인기에 모든 유형의 전신 발작이 있는 피험자는 제외되어야 합니다. 선천성 긴 QT 증후군의 개인 또는 1차 가족력 또는 긴 QT 증후군으로 인한 것으로 의심되는 1차 친척의 급사도 대상에서 제외됩니다.
- 성공적으로 치료된 암의 병력이 허용될 수 있는 50세 이상의 연령군을 제외한 모든 유형의 암 병력.
- 심한 알레르기 반응에 대한 감수성, 예. 아나필락시 성 쇼크의 역사.
- 정기적인 병용 약물(비처방 일반의약품 포함)이 필요하거나 연구 중에 병용 약물이 필요할 가능성이 있는 모든 상태.
- 연구 결과에 영향을 미칠 수 있거나 IMP 투여 전 2주 이내에 피험자의 건강 위험을 유발할 수 있는 약물의 사용.
- 연구 결과에 영향을 미칠 수 있거나 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자의 건강 위험을 유발할 수 있는 실험실 테스트 결과, 활력 징후 또는 신체 검사 소견을 스크리닝하는 데 있어 임상적으로 유의한 이상.
- 응고 장애, 혈소판 감소증, 항응고제 또는 기타 항혈전제 사용.
- 인간 면역결핍 바이러스 항체(HIVAgAb), C형 간염 바이러스 항체(HCVAb) 또는 B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 대한 양성 혈청학.
- 임상적으로 유의한 12-리드 ECG 이상.
- HR < 45bpm 또는 > 85bpm, 수축기 혈압(BP) < 90mmHg 또는 > 150mmHg 또는 확장기 혈압 < 50mmHg 또는 > 90mmHg.
- 지난 5년 이내의 알코올 또는 약물 남용 이력, 또는 현재 불법 약물을 정기적으로 사용하거나 알코올을 과도하게 사용합니다.
- 알코올에 대한 호흡 검사 양성 또는 약물 남용에 대한 양성 소변 선별 검사 결과.
- 하루 5개비 이상의 니코틴 함유 제품을 현재 사용 중이거나 니코틴 함유 제품 사용을 자제할 수 없음.
- 카페인 함유 음료 섭취를 자제할 수 없음.
- 본 연구의 IMP 투여 전 3개월 이내에 다른 임상 약물 연구에 참여.
- IMP 투여 전 3개월 이내에 헌혈.
- 연구 기간 동안 계획된 모든 의료 또는 수술 절차.
- 가임 여성 파트너와 성적으로 활발하고 연구 기간 동안 및 투약 후 3개월 동안 의학적으로 허용된 두 가지 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않고 이 기간 동안 정자 기증을 자제하는 남성 피험자.
- 파트 2의 여성 피험자는 참여 전 최소 1년 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태여야 합니다.
- 파트 2의 피험자에 대해, 포함 시 신경학적 검사에 의해 증가된 뇌압의 징후 또는 LP에 대한 또 다른 금기.
- 국소 IRE의 신뢰할 수 있는 평가를 방해하는 큰 문신 또는 피부 또는 피하 조직의 다른 상태.
- C-SSRS를 사용하여 정의된 자살 행동의 중대한 위험.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약(1부)
S.c.로 투여된 투약 코호트에 따른 위약 용액의 상응하는 부피.
주입.
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S.c.를 통해 단일 용량으로 투여.
주입
다른 이름들:
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활성 비교기: HER-096(부품 1)
단일 오름차순 용량의 HER-096 최대 6개 투여 코호트를 피하로 투여.
주입.
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S.c.를 통해 단일 용량으로 투여.
주입
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활성 비교기: HER-096(부품 2)
HER-096의 단일 용량은 피하 주사로 투여됩니다.
주입.
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S.c.를 통해 단일 용량으로 투여.
주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE)
기간: 8 +/- 1일
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치료 긴급 AE의 발생률, 유형 및 중증도
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8 +/- 1일
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신체 검사
기간: 8 +/- 1일
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임상적으로 유의미한 신체 검사 소견의 발생률
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8 +/- 1일
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활력징후
기간: 8 +/- 1일
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수축기 및 확장기 혈압, 심박수 및 체온에서 임상적으로 유의한 소견의 발생률
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8 +/- 1일
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12리드 심전도(ECG)
기간: 24 시간
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심박수, PR 간격, RR, QRS 간격 및 QTcF에서 임상적으로 유의한 소견의 발생률
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24 시간
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맥박산소측정
기간: 8 시간
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혈중 산소 포화도의 임상적으로 유의미한 변화의 발생률
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8 시간
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실험실 안전 평가 - 혈액학
기간: 8 +/- 1일
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헤모글로빈, 적혈구, 백혈구, 혈소판, 평균 미립자 부피(MCV), 평균 미립자 헤모글로빈 농도(MCHC) 및 감별 백혈구 수에서 임상적으로 유의한 실험실 변수의 발생률
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8 +/- 1일
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실험실 안전 평가 - 임상 화학
기간: 8 +/- 1일
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ALT(alanine aminotransferase), AST(aspartate aminotransferase), GGT(gamma-glutamyl transferase), 총 빌리루빈, 결합 빌리루빈, 알부민, 크레아티닌, 포도당, 나트륨, 칼륨, 칼슘, C 반응성 단백질( CRP), 크레아틴 키나아제(CK), 갑상선 자극 호르몬(TSH) 및 프로락틴
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8 +/- 1일
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실험실 안전 평가 - 응고
기간: 8 +/- 1일
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혈장 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(P-APTT) 및 국제 표준화 비율(INR)에서 임상적으로 유의한 실험실 변수의 발생률
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8 +/- 1일
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검사실 안전 평가 - 소변 검사
기간: 8 +/- 1일
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PH, 적혈구, 백혈구, 아질산염, 단백질, 포도당 및 케톤에서 임상적으로 중요한 실험실 변수의 발생률
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8 +/- 1일
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실험실 안전성 평가 - CSF(2부만 해당)
기간: 12 시간
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세포 수 및 단백질 농도에서 임상적으로 유의한 실험실 변수의 발생률
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12 시간
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컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)
기간: 8 +/- 1일
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최대 4개의 섹션으로 구성된 C-SSRS 설문지로 측정한 자살 경향이 증가한 피험자의 발생률. 자살 생각: 자살 생각을 나타내는 "예"와 자살 생각이 없음을 나타내는 "아니오"로 구성된 5개의 예/아니오 질문. 관념화의 강도: 관념화의 경우 가장 심각한 유형과 관련하여 평가할 5개의 질문(5개는 가장 심각한 강도이고 1개는 가장 낮은 강도임). 자살 행동: 자살 행동을 나타내는 "예" 및 자살 행동 없음을 나타내는 "아니오"로 구성된 5개의 예/아니오 질문. 실제 시도만 해당: 자살 시도의 가장 심각한 결과와 관련하여 평가되는 2개의 질문(가장 심각한 결과를 나타내는 최고 점수 및 무해함을 나타내는 0). |
8 +/- 1일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HER-096 농도 수준
기간: 24 시간
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혈장 및 소변 내 HER-096 농도 수준의 변화
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24 시간
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CSF의 HER-096 농도(2부만 해당)
기간: 12 시간
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CSF에서 HER-096 농도 수준의 변화
|
12 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Aleksi Tornio, MD, Clinical Research Services Turku - CRST Oy
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 29일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 29일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로