Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Singole dosi crescenti di HER-096 in soggetti sani

25 ottobre 2023 aggiornato da: Herantis Pharma Plc.

Studio di fase I, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di singole dosi sottocutanee ascendenti di HER-096 a soggetti volontari sani

Questo studio valuta la sicurezza e la tollerabilità di HER-096 in soggetti volontari sani confrontando gli effetti del trattamento attivo in studio HER-096 rispetto al placebo (soluzione fisiologica allo 0,9%). Inoltre, verrà studiato il profilo farmacocinetico di HER-096 nell'uomo. I medicinali sperimentali saranno somministrati in dose singola mediante iniezione sottocutanea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico di fase I, in doppio cieco, controllato con placebo, in cui la sicurezza, la tollerabilità e il profilo farmacocinetico di HER-096 saranno studiati dopo una singola dose crescente di HER-096 somministrata per via sottocutanea (s.c.) a volontari sani (HVS).

Complessivamente 60-64 HVS saranno arruolati nello studio e lo studio sarà condotto in due parti, la parte 1 sarà randomizzata e la parte 2 sarà in aperto. Nella parte 1, fino a 48 giovani maschi HVS saranno randomizzati 6:2 per ricevere HER-096 o placebo (soluzione fisiologica allo 0,9%). Nella parte 1, sono state pianificate fino a 6 coorti di dosaggio con singole dosi crescenti di HER-096. Nella parte 2, 12-16 anziani e HVS anziani, sia maschi che femmine, saranno somministrati con una singola dose di HER-096 per valutare la penetrazione della barriera emato-encefalica di HER-096. I medicinali sperimentali (HER-096 o soluzione placebo) verranno somministrati per via s.c. iniezione.

La durata totale dello studio sarà fino a 36 giorni per ogni soggetto, composto da screening e periodo di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Turku, Finlandia
        • Clinical Research Services Turku - CRST Oy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato volontario e scritto e attento e orientato a persona, luogo, tempo e situazione al momento del consenso informato.
  2. Sufficiente padronanza della lingua finlandese.
  3. Età 20-45 anni per la Parte 1 e 50-75 anni per la Parte 2.
  4. Sesso maschile per la parte 1 e maschio o femmina per la parte 2.
  5. Indice di massa corporea (BMI) 18-30 kg/m2.
  6. Buona salute generale.

Criteri di esclusione:

  1. Scarsa conformità prevista con le procedure, le restrizioni e i requisiti dello studio.
  2. Vene inadatte a ripetute venipunture o incannulazioni.
  3. Anamnesi o evidenza di disturbi cardiovascolari, polmonari, renali, epatici, gastrointestinali, ematologici, metabolici-endocrini, neurologici, urogenitali o psichiatrici clinicamente significativi in ​​corso. Devono essere esclusi i soggetti con qualsiasi tipo di crisi generalizzate in età adulta. Anche la storia personale o familiare di primo grado di sindrome del QT lungo congenita o la morte improvvisa di un parente di primo grado sospettato di essere dovuto alla sindrome del QT lungo escluderanno il soggetto.
  4. Anamnesi di qualsiasi tipo di cancro, ad eccezione della fascia di età >50 anni, in cui può essere ammessa una storia di cancro trattato con successo.
  5. Suscettibilità a gravi reazioni allergiche, ad es. storia di shock anafilattico.
  6. Qualsiasi condizione che richieda farmaci concomitanti regolari (inclusi farmaci da banco senza prescrizione medica) o che probabilmente richieda qualsiasi farmaco concomitante durante lo studio.
  7. Uso di qualsiasi farmaco che potrebbe influenzare i risultati dello studio o causare un rischio per la salute del soggetto entro 2 settimane prima della somministrazione di IMP.
  8. Eventuali anomalie clinicamente significative nello screening dei risultati dei test di laboratorio, dei segni vitali o dei risultati dell'esame fisico che potrebbero influenzare i risultati dello studio o causare un rischio per la salute del soggetto se prende parte allo studio.
  9. Coagulopatia, trombocitopenia, uso di anticoagulanti o altri agenti antitrombotici.
  10. Sierologia positiva agli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIVAgAb), agli anticorpi del virus dell'epatite C (HCVAb) o all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg).
  11. Qualsiasi anomalia dell'ECG a 12 derivazioni clinicamente significativa.
  12. FC < 45 bpm o > 85 bpm, pressione arteriosa sistolica (PA) < 90 mmHg o > 150 mmHg o PA diastolica < 50 mmHg o > 90 mmHg.
  13. Storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 5 anni o attuale uso regolare di droghe illecite o uso eccessivo di alcol.
  14. Test dell'alito positivo per alcol o risultato positivo del test di screening delle urine per droghe d'abuso.
  15. Uso corrente di prodotti contenenti nicotina superiore a 5 sigarette o equivalente al giorno o incapacità di astenersi dall'utilizzare prodotti contenenti nicotina.
  16. Incapacità di astenersi dal consumo di bevande contenenti caffeina.
  17. - Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico sui farmaci entro 3 mesi prima della somministrazione IMP di questo studio.
  18. Donazione di sangue entro 3 mesi prima della somministrazione di IMP.
  19. Qualsiasi procedura medica o chirurgica pianificata durante il periodo di studio.
  20. Soggetti di sesso maschile che sono sessualmente attivi con una partner femminile in età fertile e non accettano di utilizzare due metodi di contraccezione accettati dal punto di vista medico durante lo studio e per tre mesi dopo la somministrazione e si astengono dal donare lo sperma durante questo periodo.
  21. I soggetti di sesso femminile per la Parte 2 devono essere in postmenopausa da almeno un (1) anno prima della partecipazione o essere sterilizzati chirurgicamente.
  22. Per i soggetti nella Parte 2, qualsiasi indicazione di aumento della pressione intracerebrale mediante esame neurologico al momento dell'inclusione o un'altra controindicazione per LP.
  23. Grande tatuaggio o altra condizione della pelle o del tessuto sottocutaneo che impedirebbe una valutazione affidabile delle IRE locali.
  24. Rischio significativo di comportamento suicidario, definito utilizzando il C-SSRS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo (parte 1)
Volumi corrispondenti di soluzione placebo in base alla coorte di dosaggio somministrati come soluzione s.c. iniezione.
Droga: Placebo
Somministrato in dose singola via s.c. iniezione
Altri nomi:
  • Soluzione fisiologica allo 0,9%.
  • Cloruro di sodio 9 mg/ml
Comparatore attivo: HER-096 (Parte 1)
Singole dosi ascendenti di HER-096 fino a sei coorti di dosaggio somministrate come somministrazione s.c. iniezione.
Droga: LEI-096
Somministrato in dose singola via s.c. iniezione
Comparatore attivo: HER-096 (Parte 2)
Una singola dose di HER-096 verrà somministrata come s.c. iniezione.
Droga: LEI-096
Somministrato in dose singola via s.c. iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 8 +/- 1 giorni
Incidenza, tipo e gravità degli eventi avversi insorti durante il trattamento
8 +/- 1 giorni
Esame fisico
Lasso di tempo: 8 +/- 1 giorni
Incidenza di risultati dell'esame fisico clinicamente significativi
8 +/- 1 giorni
Segni vitali
Lasso di tempo: 8 +/- 1 giorni
Incidenza di risultati clinicamente significativi nella pressione arteriosa sistolica e diastolica, frequenza cardiaca e temperatura corporea
8 +/- 1 giorni
Elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG)
Lasso di tempo: 24 ore
Incidenza di risultati clinicamente significativi nella frequenza cardiaca, intervallo PR, RR, intervallo QRS e QTcF
24 ore
Pulsossimetria
Lasso di tempo: 8 ore
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nella saturazione di ossigeno nel sangue
8 ore
Valutazioni di sicurezza di laboratorio - Ematologia
Lasso di tempo: 8 +/- 1 giorni
Incidenza di variabili di laboratorio clinicamente significative in emoglobina, eritrociti, leucociti, trombociti, volume corpuscolare medio (MCV), concentrazione corpuscolare media di emoglobina (MCHC) e conta differenziale dei leucociti
8 +/- 1 giorni
Valutazioni di sicurezza in laboratorio - Chimica clinica
Lasso di tempo: 8 +/- 1 giorni
Incidenza di variabili di laboratorio clinicamente significative in alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), gamma-glutamiltransferasi (GGT), bilirubina totale, bilirubina coniugata, albumina, creatinina, glucosio, sodio, potassio, calcio, proteina C-reattiva ( CRP), creatina chinasi (CK), ormone stimolante la tiroide (TSH) e prolattina
8 +/- 1 giorni
Valutazioni di sicurezza in laboratorio - Coagulazione
Lasso di tempo: 8 +/- 1 giorni
Incidenza di variabili di laboratorio clinicamente significative nel tempo di tromboplastina parziale attivata dal plasma (P-APTT) e nel rapporto internazionale normalizzato (INR)
8 +/- 1 giorni
Valutazioni di sicurezza in laboratorio - Analisi delle urine
Lasso di tempo: 8 +/- 1 giorni
Incidenza di variabili di laboratorio clinicamente significative in pH, eritrociti, leucociti, nitriti, proteine, glucosio e chetoni
8 +/- 1 giorni
Valutazioni della sicurezza di laboratorio - CSF (solo parte 2)
Lasso di tempo: 12 ore
Incidenza di variabili di laboratorio clinicamente significative nella conta cellulare e nella concentrazione proteica
12 ore
Scala di valutazione della gravità del suicidio Columbia (C-SSRS)
Lasso di tempo: 8 +/- 1 giorni

Incidenza di soggetti con aumentate tendenze suicide misurata dal questionario C-SSRS composto da un massimo di 4 sezioni.

Ideazione suicidaria: 5 domande sì/no con "sì" che indica ideazione suicidaria e "no" che indica nessuna ideazione suicidaria.

Intensità dell'ideazione: 5 domande da valutare rispetto al tipo più grave di ideazione (5 è l'intensità più grave e 1 è l'intensità minore).

Comportamento suicidario: 5 domande sì/no con "sì" che indica comportamento suicidario e "no" che indica nessun comportamento suicidario.

Solo tentativi effettivi: 2 domande da valutare rispetto all'esito più grave del tentativo di suicidio (il punteggio più alto indica l'esito più grave e 0 indica nessun danno).
8 +/- 1 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di concentrazione di HER-096
Lasso di tempo: 24 ore
Cambiamenti nei livelli di concentrazione di HER-096 nel plasma e nelle urine
24 ore
Concentrazione di HER-096 nel liquido cerebrospinale (solo parte 2)
Lasso di tempo: 12 ore
Cambiamenti nei livelli di concentrazione di HER-096 nel liquido cerebrospinale
12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Herantis Pharma Plc.

Collaboratori

Clinical Research Services Turku - CRST Oy

Investigatori

  • Investigatore principale: Aleksi Tornio, MD, Clinical Research Services Turku - CRST Oy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

29 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

29 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-XC-CL
  • 2022-003283-24 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi