Pojedyncze rosnące dawki HER-096 u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

1. Dobrowolna i pisemna świadoma zgoda oraz świadoma i zorientowana na osobę, miejsce, czas i sytuację w momencie świadomej zgody.
2. Wystarczająca znajomość języka fińskiego.
3. Wiek 20-45 lat dla części 1 i 50-75 lat dla części 2.
4. Płeć męska dla części 1 i męska lub żeńska dla części 2.
5. Wskaźnik masy ciała (BMI) 18-30 kg/m2.
6. Dobry ogólny stan zdrowia.

Kryteria wyłączenia:

1. Przewidywana słaba zgodność z procedurami badania, ograniczeniami i wymaganiami.
2. Żyły nienadające się do powtórnego nakłucia żyły lub kaniulacji.
3. Historia lub dowody na obecne klinicznie istotne zaburzenia sercowo-naczyniowe, płucne, nerkowe, wątrobowe, żołądkowo-jelitowe, hematologiczne, metaboliczno-endokrynologiczne, neurologiczne, moczowo-płciowe lub psychiatryczne. Pacjenci z jakimkolwiek typem napadów uogólnionych w wieku dorosłym muszą zostać wykluczeni. Osobista lub rodzinna historia wrodzonego zespołu wydłużonego odstępu QT lub nagła śmierć krewnego pierwszego stopnia podejrzewanego o zespół wydłużonego odstępu QT również wyklucza pacjenta.
4. Historia dowolnego rodzaju raka, z wyjątkiem grupy wiekowej > 50 lat, w której historia pomyślnie wyleczonego raka może być dozwolona.
5. Podatność na ciężkie reakcje alergiczne, m.in. historia wstrząsu anafilaktycznego.
6. Dowolny stan wymagający regularnego jednoczesnego przyjmowania leków (w tym leków dostępnych bez recepty dostępnych bez recepty) lub mogący wymagać jednoczesnego przyjmowania jakichkolwiek leków podczas badania.
7. Stosowanie jakichkolwiek leków, które mogą wpłynąć na wyniki badania lub spowodować zagrożenie dla zdrowia pacjenta w ciągu 2 tygodni przed podaniem IMP.
8. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w przesiewowych wynikach badań laboratoryjnych, parametrach życiowych lub wynikach badania fizykalnego, które mogą wpłynąć na wyniki badania lub spowodować zagrożenie dla zdrowia uczestnika, jeśli weźmie on udział w badaniu.
9. Koagulopatia, małopłytkowość, stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub innych leków przeciwzakrzepowych.
10. Pozytywny wynik serologiczny na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIVAgAb), przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu C (HCVAb) lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg).
11. Każda klinicznie istotna nieprawidłowość 12-odprowadzeniowego EKG.
12. HR < 45 uderzeń na minutę lub > 85 uderzeń na minutę, skurczowe ciśnienie krwi (BP) < 90 mmHg lub > 150 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi < 50 mmHg lub > 90 mmHg.
13. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat lub obecne regularne używanie nielegalnych narkotyków lub nadmierne spożywanie alkoholu.
14. Pozytywny wynik testu oddechowego na obecność alkoholu lub pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków.
15. Bieżące używanie produktów zawierających nikotynę w ilości przekraczającej 5 papierosów lub ekwiwalent dziennie lub niemożność powstrzymania się od używania produktów zawierających nikotynę.
16. Niemożność powstrzymania się od spożywania napojów zawierających kofeinę.
17. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym leku w ciągu 3 miesięcy przed podaniem IMP w tym badaniu.
18. Oddawanie krwi w ciągu 3 miesięcy przed podaniem IMP.
19. Każda procedura medyczna lub chirurgiczna zaplanowana w okresie studiów.
20. Mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie z partnerką w wieku rozrodczym i nie zgadzają się na stosowanie dwóch medycznie akceptowanych metod antykoncepcji podczas badania i przez trzy miesiące po podaniu dawki, oraz powstrzymują się od oddawania nasienia w tym czasie.
21. Kobiety biorące udział w Części 2 muszą być po menopauzie przez co najmniej jeden (1) rok przed udziałem lub zostać wysterylizowane chirurgicznie.
22. W przypadku pacjentów w Części 2: jakiekolwiek wskazanie podwyższonego ciśnienia śródmózgowego w badaniu neurologicznym przy włączeniu lub inne przeciwwskazanie do LP.
23. Duży tatuaż lub inny stan skóry lub tkanki podskórnej, który uniemożliwia wiarygodną ocenę miejscowych IRE.
24. Istotne ryzyko zachowań samobójczych, zdefiniowane za pomocą C-SSRS.