A HER-096 egyszeri növekvő dózisai egészséges alanyokban

Bevételi kritériumok:

1. Önkéntes és írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés és éber és személyre, helyre, időre és helyzetre orientált, a tájékoztatáson alapuló beleegyezés időpontjában.
2. A finn nyelv megfelelő ismerete.
3. 20-45 év az 1. résznél és 50-75 év a 2. résznél.
4. Férfi szex az 1. részhez, férfi vagy nő a 2. részhez.
5. Testtömegindex (BMI) 18-30 kg/m2.
6. Jó általános egészségi állapot.

Kizárási kritériumok:

1. A vizsgálati eljárásoknak, korlátozásoknak és követelményeknek való előrejelzés szerint nem megfelelő.
2. Ismételt vénapunkcióra vagy kanülálásra alkalmatlan vénák.
3. Jelenlegi klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, vese-, máj-, gasztrointesztinális, hematológiai, metabolikus-endokrin, neurológiai, urogenitális vagy pszichiátriai rendellenesség kórtörténete vagy bizonyítéka. Ki kell zárni azokat az alanyokat, akiknél felnőttkorukban bármilyen típusú generalizált görcsroham jelentkezik. A veleszületett hosszú QT-szindróma személyes vagy elsőfokú családi anamnézisében vagy egy elsőfokú rokon hirtelen halálában, amelyről feltehetően hosszú QT-szindróma áll, szintén kizárják a vizsgálati alanyt.
4. Bármilyen típusú rák anamnézisében, kivéve az 50 év feletti korosztályt, ahol sikeresen kezelt rák előfordulása megengedett.
5. Súlyos allergiás reakciókra való hajlam, pl. anafilaxiás sokk anamnézisében.
6. Minden olyan állapot, amely rendszeres egyidejű gyógyszeres kezelést igényel (beleértve a nem vényköteles, vény nélkül kapható gyógyszereket is), vagy amely valószínűleg bármilyen egyidejű gyógyszeres kezelést igényel a vizsgálat során.
7. Bármilyen olyan gyógyszer alkalmazása, amely befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket, vagy egészségügyi kockázatot jelenthet az alany számára az IMP beadását megelőző 2 héten belül.
8. Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a laboratóriumi vizsgálati eredmények, életjelek vagy fizikális vizsgálati eredmények szűrésében, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit, vagy egészségügyi kockázatot jelenthet az alany számára, ha részt vesz a vizsgálatban.
9. Coagulopathia, thrombocytopenia, antikoagulánsok vagy más antitrombotikus szerek alkalmazása.
10. Pozitív szerológia a humán immundeficiencia vírus antitesteivel (HIVAgAb), a hepatitis C vírus antitesteivel (HCVAb) vagy a hepatitis B felületi antigénjével (HBsAg) szemben.
11. Bármilyen klinikailag jelentős 12 elvezetéses EKG-eltérés.
12. HR < 45 bpm vagy > 85 bpm, szisztolés vérnyomás (BP) < 90 Hgmm vagy > 150 Hgmm, vagy diasztolés vérnyomás < 50 Hgmm vagy > 90 Hgmm.
13. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés a múltban az elmúlt 5 évben, vagy jelenlegi rendszeres tiltott kábítószer-használat vagy túlzott alkoholfogyasztás.
14. Pozitív kilégzési teszt alkoholra vagy pozitív vizeletszűrési eredmény a kábítószerrel való visszaélésre.
15. Nikotintartalmú termékek jelenlegi napi 5-nél több cigarettája vagy azzal egyenértékű fogyasztása, vagy képtelenség tartózkodni a nikotintartalmú termékek használatától.
16. Képtelenség tartózkodni a koffein tartalmú italok fogyasztásától.
17. Részvétel bármely más klinikai gyógyszervizsgálatban a vizsgálat IMP beadása előtt 3 hónapon belül.
18. Véradás az IMP beadását megelőző 3 hónapon belül.
19. A tanulmányi időszak alatt tervezett bármely orvosi vagy sebészeti beavatkozás.
20. Férfi alanyok, akik szexuális életet folytatnak fogamzóképes korú női partnerrel, és nem járulnak hozzá két orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszer alkalmazásához a vizsgálat során és az adagolást követő három hónapig, és ez idő alatt tartózkodnak a sperma adományozásától.
21. A 2. részhez tartozó női alanyoknak legalább egy (1) évig posztmenopauzában kell lenniük a részvétel előtt, vagy műtétileg sterilizáltaknak kell lenniük.
22. A 2. részben szereplő alanyok esetében a megnövekedett intracerebrális nyomás bármely jele a felvételkor neurológiai vizsgálat alapján, vagy az LP egyéb ellenjavallata.
23. Nagy tetoválás vagy a bőr vagy a bőr alatti szövet egyéb olyan állapota, amely megakadályozza a helyi IRE megbízható értékelését.
24. Az öngyilkos magatartás jelentős kockázata, a C-SSRS segítségével definiálva.