Единичные восходящие дозы HER-096 у здоровых людей

Критерии включения:

1. Добровольное и письменное информированное согласие и бдительность и ориентированность на человека, место, время и ситуацию во время информированного согласия.
2. Достаточное владение финским языком.
3. Возраст 20-45 лет для части 1 и 50-75 лет для части 2.
4. Мужской пол для части 1 и мужской или женский для части 2.
5. Индекс массы тела (ИМТ) 18-30 кг/м2.
6. Хорошее общее состояние здоровья.

Критерий исключения:

1. Прогнозируемое несоблюдение процедур исследования, ограничений и требований.
2. Вены, непригодные для повторной венепункции или катетеризации.
3. История или доказательства текущих клинически значимых сердечно-сосудистых, легочных, почечных, печеночных, желудочно-кишечных, гематологических, метаболически-эндокринных, неврологических, урогенитальных или психических расстройств. Субъекты с любым типом генерализованных припадков во взрослом возрасте должны быть исключены. Личный или семейный анамнез первой степени врожденного синдрома удлиненного интервала QT или внезапная смерть родственника первой степени родства, подозреваемого в связи с синдромом удлиненного интервала QT, также исключают субъекта.
4. В анамнезе любой тип рака, за исключением возрастной группы старше 50 лет, где в анамнезе может быть разрешено успешное лечение рака.
5. Предрасположенность к тяжелым аллергическим реакциям, в т.ч. Анафилактический шок в анамнезе.
6. Любое состояние, требующее регулярного сопутствующего лечения (включая безрецептурные безрецептурные препараты) или, вероятно, требующее какого-либо сопутствующего лечения во время исследования.
7. Использование любых лекарств, которые могут повлиять на результаты исследования или вызвать риск для здоровья субъекта, в течение 2 недель до введения ИЛП.
8. Любые клинически значимые отклонения в результатах скрининговых лабораторных анализов, основных показателей жизнедеятельности или данных физического осмотра, которые могут повлиять на результаты исследования или создать риск для здоровья субъекта, если он/она примет участие в исследовании.
9. Коагулопатия, тромбоцитопения, применение антикоагулянтов или других антитромботических средств.
10. Положительная серология на антитела к вирусу иммунодефицита человека (HIVAgAb), антитела к вирусу гепатита С (HCVAb) или поверхностный антиген гепатита В (HBsAg).
11. Любая клинически значимая аномалия ЭКГ в 12 отведениях.
12. ЧСС < 45 ударов в минуту или > 85 ударов в минуту, систолическое артериальное давление (АД) < 90 мм рт. ст. или > 150 мм рт. ст., или диастолическое АД < 50 мм рт. ст. или > 90 мм рт. ст.
13. Злоупотребление алкоголем или наркотиками в анамнезе за последние 5 лет, регулярное употребление запрещенных наркотиков или чрезмерное употребление алкоголя.
14. Положительный результат дыхательного теста на алкоголь или положительный результат скрининга мочи на наркотики.
15. Текущее употребление никотинсодержащих изделий более 5 сигарет или эквивалента в день или невозможность воздержаться от употребления никотинсодержащих изделий.
16. Невозможность воздержаться от употребления кофеинсодержащих напитков.
17. Участие в любом другом клиническом исследовании лекарств в течение 3 месяцев до введения ИЛП в этом исследовании.
18. Сдача крови за 3 месяца до введения ИМП.
19. Любая медицинская или хирургическая процедура, запланированная в течение периода исследования.
20. Субъекты мужского пола, которые ведут активную половую жизнь с партнершей детородного возраста и не соглашаются использовать два принятых с медицинской точки зрения метода контрацепции во время исследования и в течение трех месяцев после введения дозы, а также воздерживаются от донорства спермы в течение этого времени.
21. Субъекты женского пола для Части 2 должны находиться в постменопаузе не менее одного (1) года до участия или быть стерилизованы хирургическим путем.
22. Для субъектов в Части 2: любое указание на повышенное внутримозговое давление при неврологическом обследовании при включении или другое противопоказание для LP.
23. Крупная татуировка или другое состояние кожи или подкожной клетчатки, препятствующее надежной оценке местных IRE.
24. Значительный риск суицидального поведения, определенный с помощью C-SSRS.