Dosis únicas ascendentes de HER-096 en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado voluntario y por escrito y alerta y orientado a persona, lugar, tiempo y situación al momento del consentimiento informado.
2. Dominio suficiente del idioma finlandés.
3. Edad 20-45 años para la Parte 1 y 50-75 años para la Parte 2.
4. Sexo masculino para la Parte 1, y masculino o femenino para la Parte 2.
5. Índice de masa corporal (IMC) 18-30 kg/m2.
6. Buena salud general.

Criterio de exclusión:

1. Cumplimiento deficiente previsto de los procedimientos, restricciones y requisitos del estudio.
2. Venas inadecuadas para venopunción o canulación repetidas.
3. Historia o evidencia de trastorno cardiovascular, pulmonar, renal, hepático, gastrointestinal, hematológico, metabólico-endocrino, neurológico, urogenital o psiquiátrico actual clínicamente significativo. Deben excluirse los sujetos con cualquier tipo de convulsiones generalizadas en la edad adulta. Los antecedentes personales o familiares de primer grado de síndrome de QT prolongado congénito o la muerte súbita de un familiar de primer grado que se sospeche que se deba al síndrome de QT prolongado también excluirán al sujeto.
4. Historial de cualquier tipo de cáncer, excepto para el grupo de edad de >50 años, donde se puede permitir un historial de cáncer tratado con éxito.
5. Susceptibilidad a reacciones alérgicas graves, p. antecedentes de shock anafiláctico.
6. Cualquier condición que requiera medicación concomitante regular (incluidos los medicamentos de venta libre sin receta) o que probablemente necesite medicación concomitante durante el estudio.
7. Uso de cualquier medicamento que pueda afectar los resultados del estudio o causar un riesgo para la salud del sujeto dentro de las 2 semanas previas a la administración de IMP.
8. Cualquier anormalidad clínicamente significativa en los resultados de las pruebas de laboratorio de detección, signos vitales o hallazgos del examen físico que puedan influir en los resultados del estudio o causar un riesgo para la salud del sujeto si participa en el estudio.
9. Coagulopatía, trombocitopenia, uso de anticoagulantes u otros agentes antitrombóticos.
10. Serología positiva a anticuerpos del virus de la inmunodeficiencia humana (HIVAgAb), anticuerpos del virus de la hepatitis C (HCVAb) o antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg).
11. Cualquier anormalidad clínicamente significativa en el ECG de 12 derivaciones.
12. FC < 45 lpm o > 85 lpm, presión arterial sistólica (PA) < 90 mmHg o > 150 mmHg, o PA diastólica < 50 mmHg o > 90 mmHg.
13. Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los últimos 5 años, o uso regular actual de drogas ilícitas o uso excesivo de alcohol.
14. Prueba de aliento positiva para alcohol o prueba de detección de orina positiva para drogas de abuso.
15. Uso actual de productos que contienen nicotina de más de 5 cigarrillos o equivalente por día, o incapacidad para abstenerse de usar productos que contienen nicotina.
16. Incapacidad para abstenerse de consumir bebidas que contienen cafeína.
17. Participación en cualquier otro estudio clínico de medicamentos dentro de los 3 meses anteriores a la administración IMP de este estudio.
18. Donación de sangre dentro de los 3 meses anteriores a la administración del IMP.
19. Cualquier procedimiento médico o quirúrgico planificado durante el período de estudio.
20. Sujetos masculinos que son sexualmente activos con una pareja femenina en edad fértil y no aceptan usar dos métodos anticonceptivos médicamente aceptados durante el estudio y durante los tres meses posteriores a la dosificación, y se abstienen de donar esperma durante este tiempo.
21. Las mujeres participantes en la Parte 2 deben ser posmenopáusicas durante al menos un (1) año antes de participar o esterilizarse quirúrgicamente.
22. Para los sujetos de la Parte 2, cualquier indicación de aumento de la presión intracerebral mediante examen neurológico en el momento de la inclusión u otra contraindicación para la LP.
23. Tatuaje grande u otra afección de la piel o del tejido subcutáneo que impida una evaluación fiable de los IRE locales.
24. Riesgo significativo de conducta suicida, definido mediante la C-SSRS.