Doses ascendentes únicas de HER-096 em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado voluntário e por escrito e alerta e orientado para pessoa, local, tempo e situação no momento do consentimento informado.
2. Domínio suficiente da língua finlandesa.
3. Idade 20-45 anos para a Parte 1 e 50-75 anos para a Parte 2.
4. Sexo masculino para a Parte 1 e masculino ou feminino para a Parte 2.
5. Índice de massa corporal (IMC) 18-30 kg/m2.
6. Boa saúde geral.

Critério de exclusão:

1. Previu baixa conformidade com os procedimentos, restrições e requisitos do estudo.
2. Veias inadequadas para punção venosa repetida ou canulação.
3. História ou evidência de distúrbio cardiovascular, pulmonar, renal, hepático, gastrointestinal, hematológico, metabólico-endócrino, neurológico, urogenital ou psiquiátrico atual clinicamente significativo. Sujeitos com qualquer tipo de convulsão generalizada na idade adulta devem ser excluídos. História pessoal ou familiar de primeiro grau de síndrome congênita do QT longo ou morte súbita de um parente de primeiro grau com suspeita de síndrome do QT longo também excluirá o sujeito.
4. História de qualquer tipo de câncer, exceto para a faixa etária de > 50 anos, onde uma história de câncer tratado com sucesso pode ser permitida.
5. Suscetibilidade a reações alérgicas graves, por ex. história de choque anafilático.
6. Qualquer condição que requeira medicação concomitante regular (incluindo medicamentos sem receita médica) ou que provavelmente necessite de qualquer medicação concomitante durante o estudo.
7. Uso de qualquer medicamento que possa afetar os resultados do estudo ou causar risco à saúde do sujeito dentro de 2 semanas antes da administração do IMP.
8. Quaisquer anormalidades clinicamente significativas nos resultados dos exames laboratoriais de triagem, sinais vitais ou achados do exame físico que possam influenciar os resultados do estudo ou causar um risco à saúde do sujeito se ele/ela participar do estudo.
9. Coagulopatia, trombocitopenia, uso de anticoagulantes ou outros agentes antitrombóticos.
10. Sorologia positiva para anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIVAgAb), anticorpos do vírus da hepatite C (HCVAb) ou antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg).
11. Qualquer anormalidade de ECG de 12 derivações clinicamente significativa.
12. FC < 45 bpm ou > 85 bpm, pressão arterial (PA) sistólica < 90 mmHg ou > 150 mmHg, ou PA diastólica < 50 mmHg ou > 90 mmHg.
13. História de abuso de álcool ou drogas nos últimos 5 anos, ou uso regular atual de drogas ilícitas ou uso excessivo de álcool.
14. Teste respiratório positivo para álcool ou teste de triagem de urina positivo para drogas de abuso.
15. Uso atual de produtos contendo nicotina de mais de 5 cigarros ou equivalente por dia, ou incapacidade de abster-se de usar produtos contendo nicotina.
16. Incapacidade de abster-se de consumir bebidas que contenham cafeína.
17. Participação em qualquer outro estudo clínico de drogas dentro de 3 meses antes da administração do IMP deste estudo.
18. Doação de sangue dentro de 3 meses antes da administração do IMP.
19. Qualquer procedimento médico ou cirúrgico planejado durante o período do estudo.
20. Indivíduos do sexo masculino que são sexualmente ativos com uma parceira com potencial para engravidar e não concordam em usar dois métodos contraceptivos medicamente aceitos durante o estudo e por três meses após a administração, e se abstêm de doar esperma durante esse período.
21. As participantes do sexo feminino para a Parte 2 precisam estar na pós-menopausa por pelo menos um (1) ano antes da participação ou serem esterilizadas cirurgicamente.
22. Para indivíduos na Parte 2, qualquer indicação de aumento da pressão intracerebral por exame neurológico na inclusão ou outra contraindicação para LP.
23. Tatuagem grande ou outra condição da pele ou tecido subcutâneo que impeça uma avaliação confiável de IREs locais.
24. Risco significativo de comportamento suicida, definido usando o C-SSRS.