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胃管留置部位の選択が人工呼吸器関連肺炎の発生率に及ぼす影響 (SONG)

2026年9月4日 更新者：Centre Hospitalier le Mans

集中治療室における人工呼吸器関連肺炎およびその他の合併症の発生率に対する胃チューブ留置部位の選択の影響

集中治療では、定期的に多くの胃管が挿入されます。 胃管の位置に関してはさまざまな実践があります。 鼻からチューブを挿入する場合もあれば、口から挿入する場合もあります。

文献や実際において、これらの胃管は不快感や合併症を引き起こし、患者だけでなく治療や患者の入院期間にも影響を及ぼします。

院内人工呼吸器関連肺炎は、胃管を挿管されている患者にとって最も重篤で一般的な合併症です。 留置部位が人工呼吸器関連肺炎の発症リスクに影響を与える可能性があり、特にチューブを経鼻ルートで留置する場合、副鼻腔の反対側で細菌性膿瘍のリスクが増加します。

研究者らは、人工呼吸器を装着している集中治療患者において、経口で胃チューブを留置すると、経鼻ルートと比較して人工呼吸器関連肺炎の発生率が減少するのではないかと仮説を立てている。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

2400

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Angers、フランス、72037
        • 募集
        • CHU Angers
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Carole HAUBERTIN
      • Cholet、フランス、49325
        • 募集
        • Ch Cholet
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Laetitia MENARD
      • Grenoble、フランス、38043
        • 募集
        • Chu Grenoble
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Prescillia GAMON
      • La Roche-sur-Yon、フランス、85925
        • 募集
        • CHD Vendée
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Cécile ROUSSEAU
      • Le Mans、フランス、72000
        • 募集
        • Centre Hospitalier du Mans
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Josselin SALETES
      • Marseille、フランス、13015
        • 募集
        • APHM - Hôpital Nord
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sabine VALERA
      • Nantes、フランス、44093
        • 募集
        • CHU Nantes
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Carole OUISSE
      • Orléans、フランス、45067
        • 募集
        • CHRU Orléans
        • 主任研究者：
          • Lucie MULLER
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75012
        • 募集
        • APHP - Hôpital Saint-Antoine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Johanne RATINAUD
      • Poitiers、フランス、86021
        • 募集
        • CHU Poitiers
        • 主任研究者：
          • Célina MORAND
        • コンタクト：
      • Périgueux、フランス、24019
        • 募集
        • CH Périgueux
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Aurélie LEJEUNE
      • Rennes、フランス、35000
        • 募集
        • Chu Rennes
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nathanael MANGEARD
      • Saint-Nazaire、フランス、44600
        • 募集
        • CH Saint-Nazaire
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Antoine GARIN
      • Strasbourg、フランス、67098
        • 募集
        • CHRU Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Céline PICART
      • Toulon、フランス、83056
        • 募集
        • CHIC Toulon - La Seyne sur Mer
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pierre-Yves ARNAUD
      • Tours、フランス、37044
        • 募集
        • CHRU Tours - Hôpital Bretonneau
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Grégory PARIS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 集中治療を受けており、挿管され、人工呼吸器が装着されている患者
  • アダルト
  • 胃管が必要な場合
  • 予想される人工呼吸器の持続時間が 48 時間を超える場合
  • 社会保障関係
  • 患者または親族の同意、または同意がない場合は患者の緊急参加

除外基準:

  • 妊娠中、授乳中または出産中の女性
  • 法的保護の下にある患者：保佐と後見
  • 鼻または口から胃管を留置することに対する禁忌
  • 来院時にすでに胃管が挿入されている患者さん
  • 患者は24時間以上挿管されている
  • 経鼻気管ルート経由で挿管された患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：経鼻胃
期間 1 では経鼻胃管、期間 2 では経口胃管
他の：経鼻胃管と経口胃管
期間 1 では経鼻胃管、期間 2 では経口胃管
実験的：口腔胃部
期間 1 では経口胃管、期間 2 では経鼻胃管
他の：経口胃管と経鼻胃管
期間 1 では経口胃管、期間 2 では経鼻胃管

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃チューブの挿入部位が人工呼吸器関連肺炎の発生率に及ぼす影響を比較する
時間枠：28日目
影響は人工呼吸器に関連する肺炎の数によって測定されます。
28日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of attempts before successful insertion or reinsertion confirmed by control according to service protocol
時間枠：At gastric tube insertion or reinsertion procedure
At gastric tube insertion or reinsertion procedure
Pain monitoring (pain scale) during insertion or reinsertion of the gastric tube
時間枠：From Day 0 to Day 28

Assessed based on the patient's neurological status :

  • The Visual Analog Score for pain for vigilant patients (Glasgow score greater than or equal to 12).
  • The algo plus scale for patients with a Glasgow score below 12 or who are unable to rate their pain.
  • The Behavioral Pain Scale BPS if the patient is sedated.
  • If the patient is curarized, there will be no pain monitoring.
From Day 0 to Day 28
Pain monitoring (pain scale) during daily repair of the fixation system of the gastric tube
時間枠：From Day 0 to Day 28

Assessed based on the patient's neurological status :

  • The Visual Analog Score for pain for vigilant patients (Glasgow score greater than or equal to 12).
  • The algo plus scale for patients with a Glasgow score below 12 or who are unable to rate their pain.
  • The Behavioral Pain Scale BPS if the patient is sedated.
  • If the patient is curarized, there will be no pain monitoring.
From Day 0 to Day 28
Absence or presence of skin lesions qualified by location and according to the NPUAP classification of pressure ulcer stages
時間枠：From Day 0 to Day 28

NPUAP classification of pressure ulcer stages :

  • Stage 1: erythema that does not disappear with pressure.
  • Stage 2: de-epidermalization (Epidermal loss).
  • Stade 3: necrosis.
  • Stage 4: Deep-tissue involvement.
From Day 0 to Day 28
Absence or presence and qualification of nasal discharge
時間枠：From Day 0 to Day 28

Qualification according to the following four criteria:

  • No flow.
  • Serous discharge.
  • Bloody discharge.
  • Purulent discharge.
From Day 0 to Day 28
Presence of bleeding during gastric tube insertion or reinsertion
時間枠：At gastric tube insertion or reinsertion procedure
Presence of bleeding during insertion or reinsertion, requiring a change in the course of treatment (bloody buccal aspirations - or IOT-related trauma -compression, packing, change of insertion site, endoscopic haemostasis, Blakemore probe insertion, therapeutic modification, etc.).
At gastric tube insertion or reinsertion procedure
Presence of diagnosed and treated ulcer and/or diagnosed and treated esophagitis
時間枠：From Day 0 to Day 28
From Day 0 to Day 28
Morbidity
時間枠：From admission to discharge from the intensive care unit
Duration of artificial ventilation and length of stay in intensive care unit.
From admission to discharge from the intensive care unit
Mortality
時間枠：From Day 0 to Day 28
Mortality in intensive care unit and Mortality at D28.
From Day 0 to Day 28
Number and type of adverse events
時間枠：From Day 0 to Day 28

Nature of adverse events can be :

  • Ablation
  • Mobilization of probe
  • Plicature of probe
  • Probe obstruction
  • Coiling of probe
  • False path.
From Day 0 to Day 28

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre Hospitalier le Mans

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月7日

一次修了 (推定)

2027年4月7日

研究の完了 (推定)

2027年4月7日

試験登録日

最初に提出

2023年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月14日

最初の投稿 (実際)

2023年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月4日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHM-2022/S03/05

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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