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Impatto della scelta dei siti di posizionamento del tubo gastrico sull'incidenza di polmonite associata al ventilatore (SONG)

4 settembre 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier le Mans

Impatto della scelta dei siti di posizionamento del tubo gastrico sull'incidenza di polmonite associata al ventilatore e altre complicazioni nell'unità di terapia intensiva

In terapia intensiva, molti tubi gastrici vengono inseriti regolarmente. Esistono diverse pratiche in termini di posizione del tubo gastrico. In alcuni casi, il tubo viene inserito attraverso il naso e in altri viene inserito attraverso la bocca.

Nella letteratura e nella pratica, questi tubi gastrici creano disagi e complicanze che si ripercuotono non solo sul paziente, ma anche sui trattamenti e sulla durata della degenza del paziente.

La polmonite associata al ventilatore nosocomiale è la complicanza comune più grave per i pazienti intubati con un tubo gastrico. È possibile che il sito di posizionamento possa avere un impatto sul rischio di sviluppare polmonite associata a ventilazione meccanica, in particolare aumentando il rischio di pululazione batterica di fronte ai seni quando il tubo viene posizionato attraverso la via nasale.

L'investigatore ipotizza che il posizionamento del tubo gastrico per via orale ridurrà il tasso di polmonite associata al ventilatore rispetto alla via nasale nei pazienti in terapia intensiva ventilati meccanicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 72037
        • Reclutamento
        • CHU Angers
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Carole HAUBERTIN
      • Cholet, Francia, 49325
        • Reclutamento
        • Ch Cholet
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Laetitia MENARD
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Reclutamento
        • Chu Grenoble
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Prescillia GAMON
      • La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
        • Reclutamento
        • CHD Vendee
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cécile ROUSSEAU
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier du Mans
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Josselin SALETES
      • Marseille, Francia, 13015
        • Reclutamento
        • APHM - Hopital Nord
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sabine VALERA
      • Nantes, Francia, 44093
        • Reclutamento
        • CHU Nantes
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Carole OUISSE
      • Orléans, Francia, 45067
        • Reclutamento
        • CHRU Orléans
        • Investigatore principale:
          • Lucie MULLER
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75012
        • Reclutamento
        • APHP - Hôpital Saint-Antoine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Johanne RATINAUD
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Reclutamento
        • CHU Poitiers
        • Investigatore principale:
          • Célina MORAND
        • Contatto:
      • Périgueux, Francia, 24019
        • Reclutamento
        • CH Périgueux
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aurélie LEJEUNE
      • Rennes, Francia, 35000
        • Reclutamento
        • Chu Rennes
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nathanael MANGEARD
      • Saint-Nazaire, Francia, 44600
        • Reclutamento
        • CH Saint-Nazaire
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Antoine GARIN
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Reclutamento
        • CHRU Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Céline PICART
      • Toulon, Francia, 83056
        • Reclutamento
        • CHIC Toulon - La Seyne sur Mer
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pierre-Yves ARNAUD
      • Tours, Francia, 37044
        • Reclutamento
        • CHRU Tours - Hôpital Bretonneau
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Grégory PARIS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente in terapia intensiva, intubato, ventilato
  • Adulto
  • Richiede un tubo gastrico
  • Con una durata prevista della ventilazione meccanica superiore a 48 ore
  • Affiliato alla previdenza sociale
  • Consenso del paziente o di un parente o, in mancanza, inclusione urgente del paziente

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte, che allattano o partorienti
  • Pazienti sottoposti a tutela legale: curatela e tutela
  • Controindicazione al posizionamento di un tubo gastrico attraverso il naso o la bocca
  • Pazienti che hanno già un tubo gastrico quando entrano nel servizio
  • Paziente intubato per più di 24 ore
  • Paziente intubato per via nasotracheale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nasogastrico
sondino nasogastrico nel periodo 1 e sondino orogastrico nel periodo 2
Altro: sondino nasogastrico e sondino orogastrico
sondino nasogastrico nel periodo 1 e sondino orogastrico nel periodo 2
Sperimentale: Orogastrico
sondino orogastrico nel periodo 1 e sondino nasogastrico nel periodo 2
Altro: sondino orogastrico e sondino nasogastrico
sondino orogastrico nel periodo 1 e sondino nasogastrico nel periodo 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare l’impatto del sito di inserimento del tubo gastrico sull’incidenza delle polmoniti associate al ventilatore
Lasso di tempo: Giorno 28
L'impatto è misurato dal numero di peumonie associate al ventilatore
Giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of attempts before successful insertion or reinsertion confirmed by control according to service protocol
Lasso di tempo: At gastric tube insertion or reinsertion procedure
At gastric tube insertion or reinsertion procedure
Pain monitoring (pain scale) during insertion or reinsertion of the gastric tube
Lasso di tempo: From Day 0 to Day 28

Assessed based on the patient's neurological status :

  • The Visual Analog Score for pain for vigilant patients (Glasgow score greater than or equal to 12).
  • The algo plus scale for patients with a Glasgow score below 12 or who are unable to rate their pain.
  • The Behavioral Pain Scale BPS if the patient is sedated.
  • If the patient is curarized, there will be no pain monitoring.
From Day 0 to Day 28
Pain monitoring (pain scale) during daily repair of the fixation system of the gastric tube
Lasso di tempo: From Day 0 to Day 28

Assessed based on the patient's neurological status :

  • The Visual Analog Score for pain for vigilant patients (Glasgow score greater than or equal to 12).
  • The algo plus scale for patients with a Glasgow score below 12 or who are unable to rate their pain.
  • The Behavioral Pain Scale BPS if the patient is sedated.
  • If the patient is curarized, there will be no pain monitoring.
From Day 0 to Day 28
Absence or presence of skin lesions qualified by location and according to the NPUAP classification of pressure ulcer stages
Lasso di tempo: From Day 0 to Day 28

NPUAP classification of pressure ulcer stages :

  • Stage 1: erythema that does not disappear with pressure.
  • Stage 2: de-epidermalization (Epidermal loss).
  • Stade 3: necrosis.
  • Stage 4: Deep-tissue involvement.
From Day 0 to Day 28
Absence or presence and qualification of nasal discharge
Lasso di tempo: From Day 0 to Day 28

Qualification according to the following four criteria:

  • No flow.
  • Serous discharge.
  • Bloody discharge.
  • Purulent discharge.
From Day 0 to Day 28
Presence of bleeding during gastric tube insertion or reinsertion
Lasso di tempo: At gastric tube insertion or reinsertion procedure
Presence of bleeding during insertion or reinsertion, requiring a change in the course of treatment (bloody buccal aspirations - or IOT-related trauma -compression, packing, change of insertion site, endoscopic haemostasis, Blakemore probe insertion, therapeutic modification, etc.).
At gastric tube insertion or reinsertion procedure
Presence of diagnosed and treated ulcer and/or diagnosed and treated esophagitis
Lasso di tempo: From Day 0 to Day 28
From Day 0 to Day 28
Morbidity
Lasso di tempo: From admission to discharge from the intensive care unit
Duration of artificial ventilation and length of stay in intensive care unit.
From admission to discharge from the intensive care unit
Mortality
Lasso di tempo: From Day 0 to Day 28
Mortality in intensive care unit and Mortality at D28.
From Day 0 to Day 28
Number and type of adverse events
Lasso di tempo: From Day 0 to Day 28

Nature of adverse events can be :

  • Ablation
  • Mobilization of probe
  • Plicature of probe
  • Probe obstruction
  • Coiling of probe
  • False path.
From Day 0 to Day 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier le Mans

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

7 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

7 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHM-2022/S03/05

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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