Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv volby umístění žaludeční trubice na výskyt pneumonie související s ventilátorem (SONG)

4. září 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier le Mans

Vliv volby umístění žaludeční trubice na výskyt pneumonie související s ventilátorem a dalších komplikací na jednotce intenzivní péče

V intenzivní péči se pravidelně zavádí mnoho žaludečních sond. Existují různé postupy, pokud jde o umístění žaludeční sondy. V některých případech je trubice zavedena nosem a v jiných je zavedena ústy.

V literatuře i v praxi tyto žaludeční sondy způsobují nepohodlí a komplikace, které mají dopad nejen na pacienta, ale také na léčbu a délku pobytu pacienta v nemocnici.

Nozokomiální ventilátorová pneumonie je nejzávažnější běžnou komplikací u pacientů intubovaných žaludeční sondou. Je možné, že místo umístění může mít dopad na riziko rozvoje pneumonie související s ventilátorem, zejména zvýšením rizika bakteriální pululace naproti sinusům, když je trubice umístěna nosní cestou.

Zkoušející předpokládá, že orální zavedení žaludeční sondy sníží četnost ventilátorové pneumonie ve srovnání s nazální cestou u mechanicky ventilovaných pacientů na jednotce intenzivní péče.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 72037
        • Nábor
        • CHU Angers
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carole HAUBERTIN
      • Cholet, Francie, 49325
        • Nábor
        • Ch Cholet
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laetitia MENARD
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Nábor
        • CHU Grenoble
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prescillia GAMON
      • La Roche-sur-Yon, Francie, 85925
        • Nábor
        • CHD Vendée
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cécile ROUSSEAU
      • Le Mans, Francie, 72000
        • Nábor
        • Centre Hospitalier du Mans
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Josselin SALETES
      • Marseille, Francie, 13015
        • Nábor
        • APHM - Hôpital Nord
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sabine VALERA
      • Nantes, Francie, 44093
        • Nábor
        • CHU Nantes
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carole OUISSE
      • Orléans, Francie, 45067
        • Nábor
        • CHRU Orléans
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lucie MULLER
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75012
        • Nábor
        • APHP - Hôpital Saint-Antoine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Johanne RATINAUD
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Nábor
        • Chu Poitiers
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Célina MORAND
        • Kontakt:
      • Périgueux, Francie, 24019
        • Nábor
        • CH Périgueux
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aurélie LEJEUNE
      • Rennes, Francie, 35000
        • Nábor
        • CHU Rennes
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nathanael MANGEARD
      • Saint-Nazaire, Francie, 44600
        • Nábor
        • CH Saint-Nazaire
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antoine GARIN
      • Strasbourg, Francie, 67098
        • Nábor
        • CHRU Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Céline PICART
      • Toulon, Francie, 83056
        • Nábor
        • CHIC Toulon - La Seyne sur Mer
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pierre-Yves ARNAUD
      • Tours, Francie, 37044
        • Nábor
        • CHRU Tours - Hôpital Bretonneau
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Grégory PARIS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient na jednotce intenzivní péče, intubovaný, ventilovaný
  • Dospělý
  • Vyžaduje žaludeční sondu
  • S předpokládanou dobou trvání mechanické ventilace delší než 48 hodin
  • Přidružený k sociálnímu zabezpečení
  • Souhlas pacienta nebo příbuzného nebo, není-li to možné, nouzové zařazení pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné, kojící nebo rodící ženy
  • Pacienti pod zákonnou ochranou: opatrovnictví a opatrovnictví
  • Kontraindikace zavedení žaludeční sondy nosem nebo ústy
  • Pacienti, kteří již při nástupu do služby mají žaludeční sondu
  • Pacient intubován déle než 24 hodin
  • Pacient intubován nasotracheální cestou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nasogastrický
nazogastrická sonda v období 1 a orogastrická sonda v období 2
Jiný: nazogastrická sonda a orogastrická sonda
nazogastrická sonda v období 1 a orogastrická sonda v období 2
Experimentální: Orogastrický
orogastrická sonda v období 1 a nazogastrická sonda v období 2
Jiný: orogastrická sonda a nazogastrická sonda
orogastrická sonda v období 1 a nazogastrická sonda v období 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte vliv místa zavedení žaludeční sondy na výskyt ventilátorových pneumonií
Časové okno: Den 28
Dopad se měří počtem peumonií souvisejících s ventilátorem
Den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of attempts before successful insertion or reinsertion confirmed by control according to service protocol
Časové okno: At gastric tube insertion or reinsertion procedure
At gastric tube insertion or reinsertion procedure
Pain monitoring (pain scale) during insertion or reinsertion of the gastric tube
Časové okno: From Day 0 to Day 28

Assessed based on the patient's neurological status :

  • The Visual Analog Score for pain for vigilant patients (Glasgow score greater than or equal to 12).
  • The algo plus scale for patients with a Glasgow score below 12 or who are unable to rate their pain.
  • The Behavioral Pain Scale BPS if the patient is sedated.
  • If the patient is curarized, there will be no pain monitoring.
From Day 0 to Day 28
Pain monitoring (pain scale) during daily repair of the fixation system of the gastric tube
Časové okno: From Day 0 to Day 28

Assessed based on the patient's neurological status :

  • The Visual Analog Score for pain for vigilant patients (Glasgow score greater than or equal to 12).
  • The algo plus scale for patients with a Glasgow score below 12 or who are unable to rate their pain.
  • The Behavioral Pain Scale BPS if the patient is sedated.
  • If the patient is curarized, there will be no pain monitoring.
From Day 0 to Day 28
Absence or presence of skin lesions qualified by location and according to the NPUAP classification of pressure ulcer stages
Časové okno: From Day 0 to Day 28

NPUAP classification of pressure ulcer stages :

  • Stage 1: erythema that does not disappear with pressure.
  • Stage 2: de-epidermalization (Epidermal loss).
  • Stade 3: necrosis.
  • Stage 4: Deep-tissue involvement.
From Day 0 to Day 28
Absence or presence and qualification of nasal discharge
Časové okno: From Day 0 to Day 28

Qualification according to the following four criteria:

  • No flow.
  • Serous discharge.
  • Bloody discharge.
  • Purulent discharge.
From Day 0 to Day 28
Presence of bleeding during gastric tube insertion or reinsertion
Časové okno: At gastric tube insertion or reinsertion procedure
Presence of bleeding during insertion or reinsertion, requiring a change in the course of treatment (bloody buccal aspirations - or IOT-related trauma -compression, packing, change of insertion site, endoscopic haemostasis, Blakemore probe insertion, therapeutic modification, etc.).
At gastric tube insertion or reinsertion procedure
Presence of diagnosed and treated ulcer and/or diagnosed and treated esophagitis
Časové okno: From Day 0 to Day 28
From Day 0 to Day 28
Morbidity
Časové okno: From admission to discharge from the intensive care unit
Duration of artificial ventilation and length of stay in intensive care unit.
From admission to discharge from the intensive care unit
Mortality
Časové okno: From Day 0 to Day 28
Mortality in intensive care unit and Mortality at D28.
From Day 0 to Day 28
Number and type of adverse events
Časové okno: From Day 0 to Day 28

Nature of adverse events can be :

  • Ablation
  • Mobilization of probe
  • Plicature of probe
  • Probe obstruction
  • Coiling of probe
  • False path.
From Day 0 to Day 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier le Mans

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

7. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

7. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHM-2022/S03/05

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit