Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​valget af mavesondeplaceringssteder på forekomsten af ​​ventilatorassocieret lungebetændelse (SONG)

4. september 2026 opdateret af: Centre Hospitalier le Mans

Indvirkning af valget af mavesondeplaceringssteder på forekomsten af ​​ventilatorassocieret lungebetændelse og andre komplikationer på intensivafdelingen

På intensiv pleje indsættes mange mavesonder med jævne mellemrum. Der er forskellig praksis med hensyn til placeringen af ​​mavesonden. I nogle tilfælde føres slangen ind gennem næsen, og i andre føres den ind gennem munden.

I litteraturen og i praksis skaber disse mavesonder ubehag og komplikationer, som ikke kun har betydning for patienten, men også for behandlingerne og længden af ​​patientens indlæggelse.

Nosocomial Ventilator Associated Pneumoni er den mest alvorlige almindelige komplikation for patienter intuberet med en mavesonde. Det er muligt, at placeringsstedet kan have indflydelse på risikoen for at udvikle Ventilator Associated Pneumonia, især ved at øge risikoen for bakteriel pululation modsat bihulerne, når sonden placeres via den nasale vej.

Investigator hypoteser, at placering af mavesonden oralt vil reducere frekvensen af ​​ventilator-associeret lungebetændelse sammenlignet med den nasale vej hos mekanisk ventilerede intensivpatienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 72037
        • Rekruttering
        • CHU Angers
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Carole HAUBERTIN
      • Cholet, Frankrig, 49325
        • Rekruttering
        • Ch Cholet
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Laetitia MENARD
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Rekruttering
        • Chu Grenoble
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Prescillia GAMON
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig, 85925
        • Rekruttering
        • CHD Vendee
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cécile ROUSSEAU
      • Le Mans, Frankrig, 72000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier du Mans
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Josselin SALETES
      • Marseille, Frankrig, 13015
        • Rekruttering
        • APHM - Hopital Nord
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sabine VALERA
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Rekruttering
        • CHU Nantes
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Carole OUISSE
      • Orléans, Frankrig, 45067
        • Rekruttering
        • CHRU Orléans
        • Ledende efterforsker:
          • Lucie MULLER
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Rekruttering
        • APHP - Hôpital Saint-Antoine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Johanne RATINAUD
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Rekruttering
        • CHU Poitiers
        • Ledende efterforsker:
          • Célina MORAND
        • Kontakt:
      • Périgueux, Frankrig, 24019
        • Rekruttering
        • CH Périgueux
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aurélie LEJEUNE
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Rekruttering
        • Chu Rennes
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nathanael MANGEARD
      • Saint-Nazaire, Frankrig, 44600
        • Rekruttering
        • CH Saint-Nazaire
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Antoine GARIN
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • Rekruttering
        • CHRU Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Céline PICART
      • Toulon, Frankrig, 83056
        • Rekruttering
        • CHIC Toulon - La Seyne sur Mer
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pierre-Yves ARNAUD
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Rekruttering
        • CHRU Tours - Hôpital Bretonneau
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Grégory PARIS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patient på intensiv, intuberet, ventileret
  • Voksen
  • Kræver en mavesonde
  • Med en forventet varighed af mekanisk ventilation på mere end 48 timer
  • Tilknyttet social sikring
  • Patientens eller pårørendes samtykke eller, hvis dette ikke sker, akut inklusion af patienten

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide, ammende eller fødende kvinder
  • Patienter under retsbeskyttelse: kuratur og værgemål
  • Kontraindikation til at placere en mavesonde gennem næsen eller munden
  • Patienter, der allerede har en mavesonde, når de kommer i tjenesten
  • Patient intuberet i mere end 24 timer
  • Patient intuberet via nasotracheal vej

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nasogastrisk
nasogastrisk sonde i periode 1 og orogastrisk sonde i periode 2
Andet: nasogastrisk sonde og orogastrisk sonde
nasogastrisk sonde i periode 1 og orogastrisk sonde i periode 2
Eksperimentel: Orogastrisk
orogastrisk sonde i periode 1 og nasogastrisk sonde i periode 2
Andet: orogastrisk sonde og nasogastrisk sonde
orogastrisk sonde i periode 1 og nasogastrisk sonde i periode 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign indvirkningen af ​​indsættelsesstedet for mavesonden på forekomsten af ​​ventilatorassocieret pneumonie
Tidsramme: Dag 28
Påvirkningen måles ved antallet af ventilatorassocieret pæumoni
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of attempts before successful insertion or reinsertion confirmed by control according to service protocol
Tidsramme: At gastric tube insertion or reinsertion procedure
At gastric tube insertion or reinsertion procedure
Pain monitoring (pain scale) during insertion or reinsertion of the gastric tube
Tidsramme: From Day 0 to Day 28

Assessed based on the patient's neurological status :

  • The Visual Analog Score for pain for vigilant patients (Glasgow score greater than or equal to 12).
  • The algo plus scale for patients with a Glasgow score below 12 or who are unable to rate their pain.
  • The Behavioral Pain Scale BPS if the patient is sedated.
  • If the patient is curarized, there will be no pain monitoring.
From Day 0 to Day 28
Pain monitoring (pain scale) during daily repair of the fixation system of the gastric tube
Tidsramme: From Day 0 to Day 28

Assessed based on the patient's neurological status :

  • The Visual Analog Score for pain for vigilant patients (Glasgow score greater than or equal to 12).
  • The algo plus scale for patients with a Glasgow score below 12 or who are unable to rate their pain.
  • The Behavioral Pain Scale BPS if the patient is sedated.
  • If the patient is curarized, there will be no pain monitoring.
From Day 0 to Day 28
Absence or presence of skin lesions qualified by location and according to the NPUAP classification of pressure ulcer stages
Tidsramme: From Day 0 to Day 28

NPUAP classification of pressure ulcer stages :

  • Stage 1: erythema that does not disappear with pressure.
  • Stage 2: de-epidermalization (Epidermal loss).
  • Stade 3: necrosis.
  • Stage 4: Deep-tissue involvement.
From Day 0 to Day 28
Absence or presence and qualification of nasal discharge
Tidsramme: From Day 0 to Day 28

Qualification according to the following four criteria:

  • No flow.
  • Serous discharge.
  • Bloody discharge.
  • Purulent discharge.
From Day 0 to Day 28
Presence of bleeding during gastric tube insertion or reinsertion
Tidsramme: At gastric tube insertion or reinsertion procedure
Presence of bleeding during insertion or reinsertion, requiring a change in the course of treatment (bloody buccal aspirations - or IOT-related trauma -compression, packing, change of insertion site, endoscopic haemostasis, Blakemore probe insertion, therapeutic modification, etc.).
At gastric tube insertion or reinsertion procedure
Presence of diagnosed and treated ulcer and/or diagnosed and treated esophagitis
Tidsramme: From Day 0 to Day 28
From Day 0 to Day 28
Morbidity
Tidsramme: From admission to discharge from the intensive care unit
Duration of artificial ventilation and length of stay in intensive care unit.
From admission to discharge from the intensive care unit
Mortality
Tidsramme: From Day 0 to Day 28
Mortality in intensive care unit and Mortality at D28.
From Day 0 to Day 28
Number and type of adverse events
Tidsramme: From Day 0 to Day 28

Nature of adverse events can be :

  • Ablation
  • Mobilization of probe
  • Plicature of probe
  • Probe obstruction
  • Coiling of probe
  • False path.
From Day 0 to Day 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier le Mans

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

7. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

7. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHM-2022/S03/05

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner