Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van de keuze van plaatsingslocaties van de maagsonde op de incidentie van met beademing geassocieerde pneumonie (SONG)

4 september 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier le Mans

Invloed van de keuze van plaatsen voor plaatsing van de maagsonde op de incidentie van beademingsgerelateerde pneumonie en andere complicaties op de Intensive Care

Op de intensive care worden regelmatig veel maagsondes ingebracht. Er zijn verschillende praktijken wat betreft de locatie van de maagsonde. In sommige gevallen wordt de buis door de neus ingebracht en in andere gevallen door de mond.

In de literatuur en in de praktijk zorgen deze maagsondes voor ongemakken en complicaties die niet alleen een impact hebben op de patiënt, maar ook op de behandelingen en de duur van het verblijf van de patiënt in het ziekenhuis.

Nosocomiale ventilator geassocieerde pneumonie is de ernstigste veel voorkomende complicatie voor patiënten die zijn geïntubeerd met een maagsonde. Het is mogelijk dat de plaats van plaatsing van invloed is op het risico op het ontwikkelen van een ventilatorgerelateerde pneumonie, met name door het risico op bacteriële pululatie tegenover de sinussen te vergroten wanneer de sonde via de nasale route wordt geplaatst.

Onderzoeker veronderstelt dat het oraal plaatsen van de maagsonde de snelheid van ventilator-geassocieerde pneumonie zal verminderen in vergelijking met de nasale route bij mechanisch beademde intensive care-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 72037
        • Werving
        • CHU Angers
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carole HAUBERTIN
      • Cholet, Frankrijk, 49325
        • Werving
        • Ch Cholet
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laetitia MENARD
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • Werving
        • Chu Grenoble
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Prescillia GAMON
      • La Roche-sur-Yon, Frankrijk, 85925
        • Werving
        • CHD Vendée
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cécile ROUSSEAU
      • Le Mans, Frankrijk, 72000
        • Werving
        • Centre Hospitalier du Mans
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Josselin SALETES
      • Marseille, Frankrijk, 13015
        • Werving
        • APHM - Hôpital Nord
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sabine VALERA
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Werving
        • CHU Nantes
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carole OUISSE
      • Orléans, Frankrijk, 45067
        • Werving
        • CHRU Orléans
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lucie MULLER
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Werving
        • APHP - Hôpital Saint-Antoine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Johanne RATINAUD
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • Werving
        • CHU Poitiers
        • Hoofdonderzoeker:
          • Célina MORAND
        • Contact:
      • Périgueux, Frankrijk, 24019
        • Werving
        • CH Périgueux
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aurélie LEJEUNE
      • Rennes, Frankrijk, 35000
        • Werving
        • Chu Rennes
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nathanael MANGEARD
      • Saint-Nazaire, Frankrijk, 44600
        • Werving
        • CH Saint-Nazaire
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antoine GARIN
      • Strasbourg, Frankrijk, 67098
        • Werving
        • CHRU Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Céline PICART
      • Toulon, Frankrijk, 83056
        • Werving
        • CHIC Toulon - La Seyne sur Mer
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pierre-Yves ARNAUD
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • Werving
        • CHRU Tours - Hôpital Bretonneau
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Grégory PARIS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënt op de intensive care, geïntubeerd, beademd
  • Volwassen
  • Maagsonde nodig
  • Bij een verwachte duur van mechanische ventilatie van meer dan 48 uur
  • Aangesloten bij de sociale zekerheid
  • Toestemming van patiënt of familielid of, bij gebrek daaraan, opname van de patiënt in noodgevallen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of barende vrouwen
  • Patiënten onder wettelijke bescherming: curatele en curatele
  • Contra-indicatie voor het plaatsen van een maagsonde door de neus of mond
  • Patiënten die bij binnenkomst al een maagsonde hebben
  • Patiënt meer dan 24 uur geïntubeerd
  • Patiënt geïntubeerd via de nasotracheale route

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nasogastrische
neus-maagsonde in periode 1 en oro-maagsonde in periode 2
Ander: neussonde en orogastrische sonde
neussonde in periode 1 en orogastrische sonde in periode 2
Experimenteel: Orogastrische
oro-maagsonde in periode 1 en neus-maagsonde in periode 2
Ander: orogastrische sonde en neussonde
maagsonde in periode 1 en neussonde in periode 2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk de impact van de inbrengplaats van de maagsonde op de incidentie van beademingsgerelateerde pneumonie
Tijdsspanne: Dag 28
De impact wordt gemeten aan de hand van het aantal beademingsgerelateerde peumonia
Dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of attempts before successful insertion or reinsertion confirmed by control according to service protocol
Tijdsspanne: At gastric tube insertion or reinsertion procedure
At gastric tube insertion or reinsertion procedure
Pain monitoring (pain scale) during insertion or reinsertion of the gastric tube
Tijdsspanne: From Day 0 to Day 28

Assessed based on the patient's neurological status :

  • The Visual Analog Score for pain for vigilant patients (Glasgow score greater than or equal to 12).
  • The algo plus scale for patients with a Glasgow score below 12 or who are unable to rate their pain.
  • The Behavioral Pain Scale BPS if the patient is sedated.
  • If the patient is curarized, there will be no pain monitoring.
From Day 0 to Day 28
Pain monitoring (pain scale) during daily repair of the fixation system of the gastric tube
Tijdsspanne: From Day 0 to Day 28

Assessed based on the patient's neurological status :

  • The Visual Analog Score for pain for vigilant patients (Glasgow score greater than or equal to 12).
  • The algo plus scale for patients with a Glasgow score below 12 or who are unable to rate their pain.
  • The Behavioral Pain Scale BPS if the patient is sedated.
  • If the patient is curarized, there will be no pain monitoring.
From Day 0 to Day 28
Absence or presence of skin lesions qualified by location and according to the NPUAP classification of pressure ulcer stages
Tijdsspanne: From Day 0 to Day 28

NPUAP classification of pressure ulcer stages :

  • Stage 1: erythema that does not disappear with pressure.
  • Stage 2: de-epidermalization (Epidermal loss).
  • Stade 3: necrosis.
  • Stage 4: Deep-tissue involvement.
From Day 0 to Day 28
Absence or presence and qualification of nasal discharge
Tijdsspanne: From Day 0 to Day 28

Qualification according to the following four criteria:

  • No flow.
  • Serous discharge.
  • Bloody discharge.
  • Purulent discharge.
From Day 0 to Day 28
Presence of bleeding during gastric tube insertion or reinsertion
Tijdsspanne: At gastric tube insertion or reinsertion procedure
Presence of bleeding during insertion or reinsertion, requiring a change in the course of treatment (bloody buccal aspirations - or IOT-related trauma -compression, packing, change of insertion site, endoscopic haemostasis, Blakemore probe insertion, therapeutic modification, etc.).
At gastric tube insertion or reinsertion procedure
Presence of diagnosed and treated ulcer and/or diagnosed and treated esophagitis
Tijdsspanne: From Day 0 to Day 28
From Day 0 to Day 28
Morbidity
Tijdsspanne: From admission to discharge from the intensive care unit
Duration of artificial ventilation and length of stay in intensive care unit.
From admission to discharge from the intensive care unit
Mortality
Tijdsspanne: From Day 0 to Day 28
Mortality in intensive care unit and Mortality at D28.
From Day 0 to Day 28
Number and type of adverse events
Tijdsspanne: From Day 0 to Day 28

Nature of adverse events can be :

  • Ablation
  • Mobilization of probe
  • Plicature of probe
  • Probe obstruction
  • Coiling of probe
  • False path.
From Day 0 to Day 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier le Mans

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

7 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

7 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHM-2022/S03/05

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren