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Impacto de la elección de los sitios de colocación de la sonda gástrica en la incidencia de neumonía asociada al ventilador (SONG)

4 de septiembre de 2026 actualizado por: Centre Hospitalier le Mans

Impacto de la Elección de los Sitios de Colocación de la Sonda Gástrica en la Incidencia de Neumonía Asociada al Ventilador y Otras Complicaciones en la Unidad de Cuidados Intensivos

En cuidados intensivos, muchas sondas gástricas se insertan regularmente. Existen diferentes prácticas en cuanto a la ubicación de la sonda gástrica. En algunos casos, el tubo se inserta por la nariz y en otros, se inserta por la boca.

En la literatura y en la práctica, estas sondas gástricas generan molestias y complicaciones que repercuten no solo en el paciente, sino también en los tratamientos y la duración de la estancia del paciente en el hospital.

La neumonía asociada al ventilador nosocomial es la complicación común más grave de los pacientes intubados con una sonda gástrica. Es posible que el sitio de colocación tenga un impacto en el riesgo de desarrollar neumonía asociada al ventilador, particularmente al aumentar el riesgo de pululación bacteriana opuesta a los senos paranasales cuando el tubo se coloca por vía nasal.

El investigador plantea la hipótesis de que la colocación de la sonda gástrica por vía oral reducirá la tasa de neumonía asociada al ventilador en comparación con la vía nasal en pacientes de cuidados intensivos con ventilación mecánica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

2400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Christelle JADEAU
  • Número de teléfono: +33244710781
  • Correo electrónico: cjadeau@ch-lemans.fr

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Josselin SALETES
  • Número de teléfono: +33 2 55 46 34 55
  • Correo electrónico: jsaletes@ch-lemans.fr

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Angers, Francia, 72037
        • Reclutamiento
        • CHU Angers
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Carole HAUBERTIN
      • Cholet, Francia, 49325
        • Reclutamiento
        • Ch Cholet
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Laetitia MENARD
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Reclutamiento
        • Chu Grenoble
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Prescillia GAMON
      • La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
        • Reclutamiento
        • CHD Vendée
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Cécile ROUSSEAU
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier du Mans
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Josselin SALETES
      • Marseille, Francia, 13015
        • Reclutamiento
        • APHM - Hôpital Nord
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sabine VALERA
      • Nantes, Francia, 44093
        • Reclutamiento
        • CHU Nantes
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Carole OUISSE
      • Orléans, Francia, 45067
        • Reclutamiento
        • CHRU Orléans
        • Investigador principal:
          • Lucie MULLER
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75012
        • Reclutamiento
        • APHP - Hôpital Saint-Antoine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Johanne RATINAUD
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Reclutamiento
        • CHU Poitiers
        • Investigador principal:
          • Célina MORAND
        • Contacto:
      • Périgueux, Francia, 24019
        • Reclutamiento
        • CH Périgueux
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Aurélie LEJEUNE
      • Rennes, Francia, 35000
        • Reclutamiento
        • Chu Rennes
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nathanael MANGEARD
      • Saint-Nazaire, Francia, 44600
        • Reclutamiento
        • CH Saint-Nazaire
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Antoine GARIN
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Reclutamiento
        • CHRU Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Céline PICART
      • Toulon, Francia, 83056
        • Reclutamiento
        • CHIC Toulon - La Seyne sur Mer
        • Contacto:
          • Pierre-Yves ARNAUD
          • Número de teléfono: +334 94 14 52 23
          • Correo electrónico: pyarnaud.p@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Pierre-Yves ARNAUD
      • Tours, Francia, 37044
        • Reclutamiento
        • CHRU Tours - Hôpital Bretonneau
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Grégory PARIS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • paciente en cuidados intensivos, intubado, ventilado
  • Adulto
  • Requerir una sonda gástrica
  • Con una duración esperada de ventilación mecánica de más de 48 horas
  • Afiliado a la seguridad social
  • Consentimiento del paciente o familiar o, en su defecto, inclusión urgente del paciente

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas, lactantes o parturientas
  • Pacientes bajo tutela legal: curaduría y tutela
  • Contraindicación para colocar una sonda gástrica por la nariz o la boca
  • Pacientes que ya cuentan con sonda gástrica al momento de ingresar al servicio
  • Paciente intubado por más de 24 horas
  • Paciente intubado por vía nasotraqueal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nasogástrico
sonda nasogástrica en el período 1 y sonda orogástrica en el período 2
Otro: sonda nasogástrica y sonda orogástrica
sonda nasogástrica en el período 1 y sonda orogástrica en el período 2
Experimental: Orogástrico
sonda orogástrica en el período 1 y sonda nasogástrica en el período 2
Otro: sonda orogástrica y sonda nasogástrica
sonda orogástrica en el período 1 y sonda nasogástrica en el período 2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar el impacto del sitio de inserción de la sonda gástrica en la incidencia de neumonía asociada al ventilador
Periodo de tiempo: Día 28
El impacto se mide por el número de peumonías asociadas al ventilador.
Día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of attempts before successful insertion or reinsertion confirmed by control according to service protocol
Periodo de tiempo: At gastric tube insertion or reinsertion procedure
At gastric tube insertion or reinsertion procedure
Pain monitoring (pain scale) during insertion or reinsertion of the gastric tube
Periodo de tiempo: From Day 0 to Day 28

Assessed based on the patient's neurological status :

  • The Visual Analog Score for pain for vigilant patients (Glasgow score greater than or equal to 12).
  • The algo plus scale for patients with a Glasgow score below 12 or who are unable to rate their pain.
  • The Behavioral Pain Scale BPS if the patient is sedated.
  • If the patient is curarized, there will be no pain monitoring.
From Day 0 to Day 28
Pain monitoring (pain scale) during daily repair of the fixation system of the gastric tube
Periodo de tiempo: From Day 0 to Day 28

Assessed based on the patient's neurological status :

  • The Visual Analog Score for pain for vigilant patients (Glasgow score greater than or equal to 12).
  • The algo plus scale for patients with a Glasgow score below 12 or who are unable to rate their pain.
  • The Behavioral Pain Scale BPS if the patient is sedated.
  • If the patient is curarized, there will be no pain monitoring.
From Day 0 to Day 28
Absence or presence of skin lesions qualified by location and according to the NPUAP classification of pressure ulcer stages
Periodo de tiempo: From Day 0 to Day 28

NPUAP classification of pressure ulcer stages :

  • Stage 1: erythema that does not disappear with pressure.
  • Stage 2: de-epidermalization (Epidermal loss).
  • Stade 3: necrosis.
  • Stage 4: Deep-tissue involvement.
From Day 0 to Day 28
Absence or presence and qualification of nasal discharge
Periodo de tiempo: From Day 0 to Day 28

Qualification according to the following four criteria:

  • No flow.
  • Serous discharge.
  • Bloody discharge.
  • Purulent discharge.
From Day 0 to Day 28
Presence of bleeding during gastric tube insertion or reinsertion
Periodo de tiempo: At gastric tube insertion or reinsertion procedure
Presence of bleeding during insertion or reinsertion, requiring a change in the course of treatment (bloody buccal aspirations - or IOT-related trauma -compression, packing, change of insertion site, endoscopic haemostasis, Blakemore probe insertion, therapeutic modification, etc.).
At gastric tube insertion or reinsertion procedure
Presence of diagnosed and treated ulcer and/or diagnosed and treated esophagitis
Periodo de tiempo: From Day 0 to Day 28
From Day 0 to Day 28
Morbidity
Periodo de tiempo: From admission to discharge from the intensive care unit
Duration of artificial ventilation and length of stay in intensive care unit.
From admission to discharge from the intensive care unit
Mortality
Periodo de tiempo: From Day 0 to Day 28
Mortality in intensive care unit and Mortality at D28.
From Day 0 to Day 28
Number and type of adverse events
Periodo de tiempo: From Day 0 to Day 28

Nature of adverse events can be :

  • Ablation
  • Mobilization of probe
  • Plicature of probe
  • Probe obstruction
  • Coiling of probe
  • False path.
From Day 0 to Day 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier le Mans

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

7 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

7 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHM-2022/S03/05

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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