Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkning av valget av plassering av mageslange på forekomsten av respiratorassosiert lungebetennelse (SONG)

4. september 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier le Mans

Innvirkning av valg av plassering av mageslange på forekomsten av respiratorassosiert lungebetennelse og andre komplikasjoner på intensivavdelingen

På intensiven settes mange magesonder inn med jevne mellomrom. Det er forskjellig praksis når det gjelder plasseringen av magesonden. I noen tilfeller settes slangen inn gjennom nesen og i andre settes den inn gjennom munnen.

I litteraturen og i praksis skaper disse magesondene ubehag og komplikasjoner som påvirker ikke bare pasienten, men også behandlingene og lengden på pasientens sykehusopphold.

Nosocomial Ventilator Associated Pneumonia er den mest alvorlige vanlige komplikasjonen for pasienter intubert med en gastrisk sonde. Det er mulig at plasseringsstedet kan ha en innvirkning på risikoen for å utvikle Ventilator Associated Pneumonia, spesielt ved å øke risikoen for bakteriell pululasjon på motsatt side av bihulene når sonden plasseres via neseveien.

Etterforskeren antar at å legge magesonden oralt vil redusere frekvensen av respiratorassosiert lungebetennelse sammenlignet med neseveien hos mekanisk ventilerte intensivpasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

2400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 72037
        • Rekruttering
        • CHU Angers
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Carole HAUBERTIN
      • Cholet, Frankrike, 49325
        • Rekruttering
        • Ch Cholet
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Laetitia MENARD
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Rekruttering
        • Chu Grenoble
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Prescillia GAMON
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85925
        • Rekruttering
        • CHD Vendée
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Cécile ROUSSEAU
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier du Mans
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Josselin SALETES
      • Marseille, Frankrike, 13015
        • Rekruttering
        • APHM - Hôpital Nord
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sabine VALERA
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Rekruttering
        • CHU Nantes
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Carole OUISSE
      • Orléans, Frankrike, 45067
        • Rekruttering
        • CHRU Orléans
        • Hovedetterforsker:
          • Lucie MULLER
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Rekruttering
        • APHP - Hôpital Saint-Antoine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Johanne RATINAUD
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Rekruttering
        • CHU Poitiers
        • Hovedetterforsker:
          • Célina MORAND
        • Ta kontakt med:
      • Périgueux, Frankrike, 24019
        • Rekruttering
        • CH Périgueux
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Aurélie LEJEUNE
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Rekruttering
        • Chu Rennes
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nathanael MANGEARD
      • Saint-Nazaire, Frankrike, 44600
        • Rekruttering
        • CH Saint-Nazaire
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Antoine GARIN
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • Rekruttering
        • CHRU Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Céline PICART
      • Toulon, Frankrike, 83056
        • Rekruttering
        • CHIC Toulon - La Seyne sur Mer
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pierre-Yves ARNAUD
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Rekruttering
        • CHRU Tours - Hôpital Bretonneau
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Grégory PARIS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasient på intensiv, intubert, ventilert
  • Voksen
  • Krever magesonde
  • Med en forventet varighet av mekanisk ventilasjon på mer enn 48 timer
  • Tilknyttet trygd
  • Pasientens eller pårørendes samtykke eller, hvis dette ikke er mulig, akutt inkludering av pasienten

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide, ammende eller fødende kvinner
  • Pasienter under rettsvern: kuratorskap og vergemål
  • Kontraindikasjon for å legge en magesonde gjennom nesen eller munnen
  • Pasienter som allerede har magesonde når de kommer inn i tjenesten
  • Pasienten intubert i mer enn 24 timer
  • Pasienten intuberes via nasotrakeal rute

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nasogastrisk
nasogastrisk sonde i periode 1 og orogastrisk sonde i periode 2
Annen: nasogastrisk sonde og orogastrisk sonde
nasogastrisk sonde i periode 1 og orogastrisk sonde i periode 2
Eksperimentell: Orogastrisk
orogastrisk sonde i periode 1 og nasogastrisk sonde i periode 2
Annen: orogastrisk sonde og nasogastrisk sonde
orogastrisk sonde i periode 1 og nasogastrisk sonde i periode 2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign innvirkningen av innføringsstedet til magesonden på forekomsten av respiratorassosiert pneumoni
Tidsramme: Dag 28
Påvirkningen måles ved antall respiratortilknyttede peumoni
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of attempts before successful insertion or reinsertion confirmed by control according to service protocol
Tidsramme: At gastric tube insertion or reinsertion procedure
At gastric tube insertion or reinsertion procedure
Pain monitoring (pain scale) during insertion or reinsertion of the gastric tube
Tidsramme: From Day 0 to Day 28

Assessed based on the patient's neurological status :

  • The Visual Analog Score for pain for vigilant patients (Glasgow score greater than or equal to 12).
  • The algo plus scale for patients with a Glasgow score below 12 or who are unable to rate their pain.
  • The Behavioral Pain Scale BPS if the patient is sedated.
  • If the patient is curarized, there will be no pain monitoring.
From Day 0 to Day 28
Pain monitoring (pain scale) during daily repair of the fixation system of the gastric tube
Tidsramme: From Day 0 to Day 28

Assessed based on the patient's neurological status :

  • The Visual Analog Score for pain for vigilant patients (Glasgow score greater than or equal to 12).
  • The algo plus scale for patients with a Glasgow score below 12 or who are unable to rate their pain.
  • The Behavioral Pain Scale BPS if the patient is sedated.
  • If the patient is curarized, there will be no pain monitoring.
From Day 0 to Day 28
Absence or presence of skin lesions qualified by location and according to the NPUAP classification of pressure ulcer stages
Tidsramme: From Day 0 to Day 28

NPUAP classification of pressure ulcer stages :

  • Stage 1: erythema that does not disappear with pressure.
  • Stage 2: de-epidermalization (Epidermal loss).
  • Stade 3: necrosis.
  • Stage 4: Deep-tissue involvement.
From Day 0 to Day 28
Absence or presence and qualification of nasal discharge
Tidsramme: From Day 0 to Day 28

Qualification according to the following four criteria:

  • No flow.
  • Serous discharge.
  • Bloody discharge.
  • Purulent discharge.
From Day 0 to Day 28
Presence of bleeding during gastric tube insertion or reinsertion
Tidsramme: At gastric tube insertion or reinsertion procedure
Presence of bleeding during insertion or reinsertion, requiring a change in the course of treatment (bloody buccal aspirations - or IOT-related trauma -compression, packing, change of insertion site, endoscopic haemostasis, Blakemore probe insertion, therapeutic modification, etc.).
At gastric tube insertion or reinsertion procedure
Presence of diagnosed and treated ulcer and/or diagnosed and treated esophagitis
Tidsramme: From Day 0 to Day 28
From Day 0 to Day 28
Morbidity
Tidsramme: From admission to discharge from the intensive care unit
Duration of artificial ventilation and length of stay in intensive care unit.
From admission to discharge from the intensive care unit
Mortality
Tidsramme: From Day 0 to Day 28
Mortality in intensive care unit and Mortality at D28.
From Day 0 to Day 28
Number and type of adverse events
Tidsramme: From Day 0 to Day 28

Nature of adverse events can be :

  • Ablation
  • Mobilization of probe
  • Plicature of probe
  • Probe obstruction
  • Coiling of probe
  • False path.
From Day 0 to Day 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier le Mans

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

7. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

7. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHM-2022/S03/05

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere