MRIガイド下放射線療法による直腸がんの術前補助療法のトータル治療 (TNTRect)
MRI ガイド下放射線療法による直腸癌の術前補助療法全体:前向き観察研究
TNTRect 試験は、直腸がんの低分割治療における同時統合ブーストを伴う MR 誘導定位体放射線療法 (SBRT) の結果を評価する前向き観察研究です。 患者は、5 日間の全治療時間 (OTT) 内で 5 Gy を 1 日 5 回に分けて治療されます。 30Gy までの同時統合ブースト (SIB) が腫瘍の総体積に照射されます。 患者は、毎日の適応放射線療法と、MRIdian システム (ViewRay Inc.) 上のオンライン腫瘍ゲーティングで治療されます。 この研究の目的は、完全臨床反応率を向上させ、より多くの患者に臓器温存アプローチを提供することです。
主要エンドポイントは、治療に対する患者の反応であり、内視鏡検査やMRI、または潜在的な切除が行われた後の医学的病理報告によって評価されます。 二次評価項目として、局所制御、無病生存期間、全生存期間、患者の生活の質、入院中の不安やうつ病が測定されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mark De Ridder, MD
- 電話番号：00324776041
- メール：mark.deridder@uzbrussel.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sven Van Laere, PhD
- 電話番号：00324776041
- メール：sven.vanlaere@uzbrussel.be
研究場所
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Brussels Capital Region
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Jette、Brussels Capital Region、ベルギー、1090
- 募集
- UZ Brussel - Dienst Radiotherapie
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コンタクト：
- Mark De Ridder, PhD, MD
- メール：mark.deridder@uzbrussel.be
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 局所進行直腸がん
除外基準:
- 診断時に切除不能な転移性疾患を患っている患者
- ECOGパフォーマンスステータスが2を超える患者
- 放射線療法、化学療法、または手術に適さないと判断された患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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同時統合ブーストを伴う TNTRect MRI 誘導放射線治療グループ
介入には、直腸癌患者において腫瘍の総体積を同時に統合的に増強する MRI ガイド下治療を受けたことが含まれます。
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5 日間の放射線療法を 5 週間に分けて行い、同時追加免疫療法を行う
他の名前：
3 つの生活の質スケールと 1 つの精神状態スケールで構成されるアンケート:
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に対する反応
時間枠：放射線治療開始後25週間まで
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放射線療法と化学療法の実施後、患者は経過観察アプローチの可能性について評価され、患者と一緒に TME (直腸間膜全切除術) を行わないことも選択できます。
この結果の尺度は、治療が効果があるかどうかを記録します。
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放射線治療開始後25週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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QLQ-C30 による生活の質の評価
時間枠：放射線治療開始から治療後5年後まで
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EORTC に基づく生活の質 生活の質アンケート QLQ-C30
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放射線治療開始から治療後5年後まで
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QLQ-CR29 による結腸直腸特有の生活の質の評価
時間枠：放射線治療開始から治療後5年後まで
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EORTC に基づく結腸直腸特有の生活の質 QOLQ アンケート QLQ-CR29
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放射線治療開始から治療後5年後まで
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LARS スコアによる腸機能固有の生活の質の評価
時間枠：放射線治療開始から治療後5年後まで
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Emmertsen と Lauberg の [1] QOL Questionnaire LARS による腸機能の生活の質。 [1]: Emmertsen KJ、Laurberg S. 低位前方切除症候群スコア: 直腸癌の低位前方切除術後の腸機能障害の症状に基づくスコアリング システムの開発と検証。 アン・サーグ。 2012;255:922-8。 その科学出版物で著者らは、生活の質への影響を反映する腸機能（直腸がんの手術後）を検査するための実用的で心理測定的に堅牢な機器を紹介しました。 |
放射線治療開始から治療後5年後まで
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HADSによる不安とうつ状態
時間枠：放射線治療開始から治療後5年後まで
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Zigmond と Snaith による病院不安うつ病スケール (HADS) [2]。 [2]: ジグモンド AS、スナイス RP。 病院の不安とうつ病のスケール。 アクタ精神科医スキャンド。 1983 年 6 月;67(6):361-70。 その科学出版物で著者らは、病院の外来診療所でうつ病や不安症の状態を検出するための信頼できる手段として自己評価スケールを導入しました。 |
放射線治療開始から治療後5年後まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Mark De Ridder, MD、Department of Radiotherapy, UZ Brussel, Vrije Universiteit Brussel
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。