Celková neoadjuvantní léčba karcinomu rekta radioterapií řízenou MRI (TNTRect)
Celková neoadjuvantní léčba rakoviny rekta radioterapií řízenou MRI: prospektivní observační studie
Studie TNRect je prospektivní observační studie, která bude hodnotit výsledek MR řízené stereotaktické tělesné radioterapie (SBRT) se současným integrovaným boostem při hypofrakcionované léčbě karcinomu rekta. Pacienti budou léčeni v 5 denních frakcích po 5 Gy v rámci celkové doby léčby (OTT) 5 dnů. Současný integrovaný boost (SIB) do 30 Gy bude aplikován na celkový objem nádoru. Pacienti budou léčeni denní adaptivní radioterapií a online tumor gating na systému MRIdian (ViewRay Inc.). Cílem studie je zlepšit celkovou míru klinické odpovědi a nabídnout více pacientům přístup k zachování orgánů.
Primárním cílovým parametrem je odpověď pacienta na léčbu, hodnocená endoskopií a MRI nebo zprávami o lékařské patologii po provedení potenciální resekce. Jako sekundární cílové parametry bude měřena lokální kontrola, přežití bez onemocnění, celkové přežití a kvalita života pacienta a nemocniční úzkost a deprese.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mark De Ridder, MD
- Telefonní číslo: 00324776041
- E-mail: mark.deridder@uzbrussel.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sven Van Laere, PhD
- Telefonní číslo: 00324776041
- E-mail: sven.vanlaere@uzbrussel.be
Studijní místa
-
-
Brussels Capital Region
-
Jette, Brussels Capital Region, Belgie, 1090
- Nábor
- UZ Brussel - Dienst Radiotherapie
-
Kontakt:
- Mark De Ridder, PhD, MD
- E-mail: mark.deridder@uzbrussel.be
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lokálně pokročilá rakovina konečníku
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s neresekabilním metastatickým onemocněním při diagnóze
- Pacienti s výkonnostním stavem ECOG > 2
- Pacienti, kteří nejsou považováni za způsobilé pro radioterapii, chemoterapii nebo operaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Radioterapeutická skupina TNRect MRI se současným integrovaným boostem
Intervence zahrnují léčbu řízenou MRI se současným integrovaným boostem na celkový objem nádoru u pacientů s rakovinou konečníku.
|
radioterapie po dobu 5 dnů podávaná v 5 pracovních dnech se současným integrovaným boostem
Ostatní jména:
Dotazníky skládající se ze 3 škál kvality života a 1 škály duševního stavu:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reakce na terapii
Časové okno: do 25 týdnů po zahájení radioterapie
|
Po podání radioterapie a chemoterapie bude pacient vyšetřen na potenciální přístup k pozornému vyčkávání, kdy lze společně s pacientem rozhodnout, že neprovede TME (totální mezorektální excize).
Toto měřítko výsledku registruje, zda terapie funguje.
|
do 25 týdnů po zahájení radioterapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení kvality života pomocí QLQ-C30
Časové okno: od zahájení radioterapie do 5 let po léčbě
|
Kvalita života podle EORTC Dotazník kvality života QLQ-C30
|
od zahájení radioterapie do 5 let po léčbě
|
|
Kolorektální specifické hodnocení kvality života pomocí QLQ-CR29
Časové okno: od zahájení radioterapie do 5 let po léčbě
|
Kolorektální specifická kvalita života podle EORTC Dotazník kvality života QLQ-CR29
|
od zahájení radioterapie do 5 let po léčbě
|
|
Hodnocení specifické kvality života střevních funkcí pomocí skóre LARS
Časové okno: od zahájení radioterapie do 5 let po léčbě
|
Kvalita života střevních funkcí podle Emmertsena a Lauberga[1] Dotazník kvality života LARS. [1]: Emmertsen KJ, Laurberg S. Skóre syndromu nízké přední resekce: vývoj a validace skórovacího systému založeného na příznacích pro dysfunkci střev po nízké přední resekci pro karcinom rekta. Ann Surg. 2012;255:922-8. V této vědecké publikaci autoři představili praktický a psychometricky robustní nástroj pro vyšetření funkce střev (po operaci u karcinomu rekta), který odráží vliv na kvalitu života. |
od zahájení radioterapie do 5 let po léčbě
|
|
Stav úzkosti a deprese prostřednictvím HADS
Časové okno: od zahájení radioterapie do 5 let po léčbě
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) podle Zigmonda a Snaitha [2]. [2]: Zigmond AS, Snaith RP. Nemocniční škála úzkosti a deprese. Acta Psychiatr Scand. červen 1983;67(6):361-70. V této vědecké publikaci autoři zavedli sebeposuzovací škálu jako spolehlivý nástroj pro detekci stavů deprese a úzkosti v prostředí nemocniční lékařské ambulance. |
od zahájení radioterapie do 5 let po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark De Ridder, MD, Department of Radiotherapy, UZ Brussel, Vrije Universiteit Brussel
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TNTRect
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .