Traitement total néoadjuvant du cancer du rectum par radiothérapie guidée par IRM (TNTRect)
Traitement néoadjuvant total du cancer du rectum par radiothérapie guidée par IRM : une étude observationnelle prospective
L'essai TNTRect est une étude observationnelle prospective qui évaluera les résultats de la radiothérapie corporelle stéréotaxique guidée par IRM (SBRT) avec un coup de pouce intégré simultané dans un traitement hypofractionné du cancer du rectum. Les patients seront traités en 5 fractions quotidiennes de 5 Gy dans un temps de traitement global (OTT) de 5 jours. Un boost intégré simultané (SIB) jusqu'à 30 Gy sera administré au volume brut de la tumeur. Les patients seront traités par radiothérapie adaptative quotidienne et synchronisation des tumeurs en ligne sur le système MRIdian (ViewRay Inc.). L'objectif de l'étude est d'améliorer le taux de réponse clinique complète pour proposer à davantage de patients une approche de préservation des organes.
Le critère d'évaluation principal est la réponse du patient au traitement, évaluée par endoscopie et IRM, ou par des rapports de pathologie médicale après une éventuelle résection. Comme critères d'évaluation secondaires, le contrôle local, la survie sans maladie, la survie globale et la qualité de vie du patient ainsi que l'anxiété et la dépression à l'hôpital seront mesurés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mark De Ridder, MD
- Numéro de téléphone: 00324776041
- E-mail: mark.deridder@uzbrussel.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sven Van Laere, PhD
- Numéro de téléphone: 00324776041
- E-mail: sven.vanlaere@uzbrussel.be
Lieux d'étude
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Brussels Capital Region
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Jette, Brussels Capital Region, Belgique, 1090
- Recrutement
- UZ Brussel - Dienst Radiotherapie
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Contact:
- Mark De Ridder, PhD, MD
- E-mail: mark.deridder@uzbrussel.be
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du rectum localement avancé
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'une maladie métastatique non résécable au moment du diagnostic
- Patients avec un statut de performance ECOG > 2
- Patients jugés inaptes à la radiothérapie, à la chimiothérapie ou à la chirurgie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de radiothérapie guidée par IRM TNTRect avec boost intégré simultané
Les interventions comprennent le fait d'avoir reçu une thérapie guidée par IRM avec une augmentation intégrée simultanée du volume brut de la tumeur chez les patients atteints d'un cancer du rectum.
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radiothérapie pendant 5 jours dispensée en 5 jours de semaine avec boost intégré simultané
Autres noms:
Questionnaires composés de 3 échelles de qualité de vie et 1 échelle d'état mental :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse à la thérapie
Délai: jusqu'à 25 semaines après le début de la radiothérapie
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Une fois la radiothérapie et la chimiothérapie administrées, le patient sera évalué pour une éventuelle approche d'attente vigilante où, avec le patient, il peut être choisi de ne pas effectuer de TME (excision mésorectale totale).
Cette mesure de résultat enregistre si la thérapie fonctionne.
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jusqu'à 25 semaines après le début de la radiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la qualité de vie via QLQ-C30
Délai: du début de la radiothérapie jusqu'à 5 ans après le traitement
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Qualité de vie selon EORTC Questionnaire de qualité de vie QLQ-C30
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du début de la radiothérapie jusqu'à 5 ans après le traitement
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Évaluation colorectale spécifique de la qualité de vie via QLQ-CR29
Délai: du début de la radiothérapie jusqu'à 5 ans après le traitement
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Qualité de vie colorectale spécifique selon EORTC Quality of life Questionnaire QLQ-CR29
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du début de la radiothérapie jusqu'à 5 ans après le traitement
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Évaluation spécifique de la qualité de vie du fonctionnement intestinal via le score LARS
Délai: du début de la radiothérapie jusqu'à 5 ans après le traitement
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Qualité de vie du fonctionnement intestinal selon Emmertsen et Lauberg[1] Quality of life Questionnaire LARS. [1] : Emmertsen KJ, Laurberg S. Score du syndrome de résection antérieure basse : développement et validation d'un système de notation basé sur les symptômes pour le dysfonctionnement intestinal après résection antérieure basse pour cancer du rectum. Anne Surg. 2012;255:922-8. Dans cette publication scientifique, les auteurs ont présenté un instrument pratique et psychométriquement robuste pour l'examen de la fonction intestinale (après chirurgie du cancer du rectum), qui reflète l'impact sur la qualité de vie. |
du début de la radiothérapie jusqu'à 5 ans après le traitement
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État d'anxiété et de dépression via HADS
Délai: du début de la radiothérapie jusqu'à 5 ans après le traitement
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) selon Zigmond et Snaith [2]. [2] : Zigmond AS, Snaith RP. L'échelle hospitalière d'anxiété et de dépression. Acta Psychiatr Scand. juin 1983;67(6):361-70. Dans cette publication scientifique, les auteurs ont présenté une échelle d'auto-évaluation comme instrument fiable de détection des états dépressifs et anxieux dans le cadre d'une polyclinique hospitalière. |
du début de la radiothérapie jusqu'à 5 ans après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark De Ridder, MD, Department of Radiotherapy, UZ Brussel, Vrije Universiteit Brussel
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TNTRect
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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