Total Neoadjuverende behandling af rektalcancer ved MR-vejledt strålebehandling (TNTRect)
Total neoadjuverende behandling af rektalcancer ved MR-vejledt strålebehandling: en prospektiv observationsundersøgelse
TNTRect-studiet er et prospektivt observationsstudie, der vil evaluere resultatet af MR-guidet stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) med et samtidig integreret boost i en hypofraktioneret behandling af endetarmskræft. Patienterne vil blive behandlet i 5 daglige fraktioner af 5 Gy inden for en samlet behandlingstid (OTT) på 5 dage. Et simultane integreret boost (SIB) indtil 30Gy vil blive leveret til bruttotumorvolumenet. Patienter vil blive behandlet med daglig adaptiv strålebehandling og online tumor-gating på MRIdian-systemet (ViewRay Inc.). Formålet med undersøgelsen er at forbedre den komplette kliniske responsrate for at tilbyde flere patienter en organbevarende tilgang.
Det primære endepunkt er patientens respons på behandlingen, vurderet ved endoskopi og MR eller ved medicinske patologirapporter, efter at potentiel resektion er blevet udført. Som sekundære endepunkter vil lokal kontrol, sygdomsfri overlevelse, overordnet overlevelse og patientens livskvalitet & hospitalsangst og depression blive målt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mark De Ridder, MD
- Telefonnummer: 00324776041
- E-mail: mark.deridder@uzbrussel.be
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sven Van Laere, PhD
- Telefonnummer: 00324776041
- E-mail: sven.vanlaere@uzbrussel.be
Studiesteder
-
-
Brussels Capital Region
-
Jette, Brussels Capital Region, Belgien, 1090
- Rekruttering
- UZ Brussel - Dienst Radiotherapie
-
Kontakt:
- Mark De Ridder, PhD, MD
- E-mail: mark.deridder@uzbrussel.be
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lokalt fremskreden endetarmskræft
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med inoperabel metastatisk sygdom ved diagnose
- Patienter med en ECOG præstationsstatus > 2
- Patienter, der ikke anses for egnede til strålebehandling, kemoterapi eller operation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
TNTRect MRI-guidet strålebehandlingsgruppe med samtidig integreret boost
Interventioner omfatter at have modtaget MR-guidet behandling med samtidig integreret boost på bruttotumorvolumen hos patienter med endetarmskræft.
|
strålebehandling i 5 dage givet på 5 hverdage med samtidig integreret boost
Andre navne:
Spørgeskemaer bestående af 3 livskvalitetsskalaer og 1 mental tilstandsskala:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respons på terapi
Tidsramme: op til 25 uger efter start af strålebehandling
|
Efter at strålebehandling og kemoterapi er administreret, vil patienten blive evalueret for en potentiel vagt-afventende tilgang, hvor man sammen med patienten kan vælge ikke at udføre en TME (total mesorektal excision).
Dette resultatmål registrerer, om terapien virker.
|
op til 25 uger efter start af strålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsvurdering via QLQ-C30
Tidsramme: fra start af strålebehandling til 5 år efter behandling
|
Livskvalitet ifølge EORTC Livskvalitet Spørgeskema QLQ-C30
|
fra start af strålebehandling til 5 år efter behandling
|
|
Kolorektal specifik livskvalitetsvurdering via QLQ-CR29
Tidsramme: fra start af strålebehandling til 5 år efter behandling
|
Kolorektal specifik livskvalitet ifølge EORTC Livskvalitetsspørgeskema QLQ-CR29
|
fra start af strålebehandling til 5 år efter behandling
|
|
Tarmfunktionsspecifik livskvalitetsvurdering via LARS-score
Tidsramme: fra start af strålebehandling til 5 år efter behandling
|
Tarmfungerende livskvalitet ifølge Emmertsen og Laubergs[1] Livskvalitetsspørgeskema LARS. [1]: Emmertsen KJ, Laurberg S. Lav anterior resektionssyndrom score: udvikling og validering af et symptombaseret scoringssystem for tarmdysfunktion efter lav anterior resektion for rektalcancer. Ann Surg. 2012;255:922-8. I den videnskabelige publikation introducerede forfatterne et praktisk og psykometrisk robust instrument til undersøgelse af tarmfunktionen (efter operation i endetarmskræft), som afspejler indvirkningen på livskvaliteten. |
fra start af strålebehandling til 5 år efter behandling
|
|
Angst og depression tilstand via HADS
Tidsramme: fra start af strålebehandling til 5 år efter behandling
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ifølge Zigmond og Snaith [2]. [2]: Zigmond AS, Snaith RP. Hospitalets angst- og depressionsskala. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. I den videnskabelige publikation introducerede forfatterne en selvevalueringsskala for at være et pålideligt instrument til at opdage tilstande af depression og angst i omgivelserne på et hospitalsmedicinsk ambulatorium. |
fra start af strålebehandling til 5 år efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark De Ridder, MD, Department of Radiotherapy, UZ Brussel, Vrije Universiteit Brussel
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TNTRect
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .