Total neoadjuvant behandling av endetarmskreft ved MR-veiledet strålebehandling (TNTRect)
Total neoadjuvant behandling av rektal kreft ved MR-veiledet strålebehandling: en prospektiv observasjonsstudie
TNTRect-studien er en prospektiv observasjonsstudie som vil evaluere resultatet av MR-veiledet stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) med en samtidig integrert boost i en hypofraksjonert behandling av endetarmskreft. Pasientene vil bli behandlet i 5 daglige fraksjoner på 5 Gy innenfor en samlet behandlingstid (OTT) på 5 dager. En simultan integrert boost (SIB) til 30Gy vil bli levert til brutto tumorvolum. Pasienter vil bli behandlet med daglig adaptiv strålebehandling og online tumorgating på MRIdian-systemet (ViewRay Inc.). Målet med studien er å forbedre den komplette kliniske responsraten for å tilby flere pasienter en organbevarende tilnærming.
Det primære endepunktet er pasientens respons på behandlingen, vurdert ved endoskopi og MR, eller ved medisinske patologirapporter etter at potensiell reseksjon ble utført. Som sekundære endepunkter vil lokal kontroll, sykdomsfri overlevelse, total overlevelse og pasientens livskvalitet og sykehusangst og depresjon måles.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mark De Ridder, MD
- Telefonnummer: 00324776041
- E-post: mark.deridder@uzbrussel.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sven Van Laere, PhD
- Telefonnummer: 00324776041
- E-post: sven.vanlaere@uzbrussel.be
Studiesteder
-
-
Brussels Capital Region
-
Jette, Brussels Capital Region, Belgia, 1090
- Rekruttering
- UZ Brussel - Dienst Radiotherapie
-
Ta kontakt med:
- Mark De Ridder, PhD, MD
- E-post: mark.deridder@uzbrussel.be
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lokalt avansert endetarmskreft
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ikke-opererbar metastatisk sykdom ved diagnose
- Pasienter med ECOG-ytelsesstatus > 2
- Pasienter som ikke anses skikket for strålebehandling, kjemoterapi eller kirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
TNTRect MR-veiledet strålebehandlingsgruppe med samtidig integrert boost
Intervensjoner inkluderer å ha mottatt MR-veiledet behandling med samtidig integrert boost på brutto tumorvolum hos pasienter med endetarmskreft.
|
strålebehandling i 5 dager gitt på 5 ukedager med samtidig integrert boost
Andre navn:
Spørreskjemaer bestående av 3 livskvalitetsskalaer og 1 mental tilstandsskala:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respons på terapi
Tidsramme: opptil 25 uker etter start av strålebehandling
|
Etter at strålebehandling og kjemoterapi er administrert, vil pasienten bli evaluert for en potensiell vaktsom-venting-tilnærming der man sammen med pasienten kan velge å ikke utføre en TME (total mesorektal eksisjon).
Dette utfallsmålet registrerer om terapien virker.
|
opptil 25 uker etter start av strålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsvurdering via QLQ-C30
Tidsramme: fra oppstart av strålebehandling til 5 år etter behandling
|
Livskvalitet i henhold til EORTC Livskvalitet Spørreskjema QLQ-C30
|
fra oppstart av strålebehandling til 5 år etter behandling
|
|
Kolorektal spesifikk livskvalitetsvurdering via QLQ-CR29
Tidsramme: fra oppstart av strålebehandling til 5 år etter behandling
|
Colorectal spesifikk livskvalitet i henhold til EORTC Quality of life Questionnaire QLQ-CR29
|
fra oppstart av strålebehandling til 5 år etter behandling
|
|
Tarmfunksjonsspesifikk livskvalitetsvurdering via LARS-score
Tidsramme: fra oppstart av strålebehandling til 5 år etter behandling
|
Tarmfungerende livskvalitet i henhold til Emmertsen og Laubergs[1] Livskvalitetsspørreskjema LARS. [1]: Emmertsen KJ, Laurberg S. Lav anterior reseksjonssyndrom score: utvikling og validering av et symptombasert skåringssystem for tarmdysfunksjon etter lav anterior reseksjon for rektalkreft. Ann Surg. 2012;255:922-8. I den vitenskapelige publikasjonen introduserte forfatterne et praktisk og psykometrisk robust instrument for å undersøke tarmfunksjonen (etter operasjon i endetarmskreft), som reflekterer innvirkning på livskvalitet. |
fra oppstart av strålebehandling til 5 år etter behandling
|
|
Angst og depresjon tilstand via HADS
Tidsramme: fra oppstart av strålebehandling til 5 år etter behandling
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ifølge Zigmond og Snaith [2]. [2]: Zigmond AS, Snaith RP. Skalaen for sykehusangst og depresjon. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. I den vitenskapelige publikasjonen introduserte forfatterne en egenvurderingsskala for å være et pålitelig instrument for å oppdage tilstander av depresjon og angst i en medisinsk poliklinikk på sykehus. |
fra oppstart av strålebehandling til 5 år etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark De Ridder, MD, Department of Radiotherapy, UZ Brussel, Vrije Universiteit Brussel
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TNTRect
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .