Tratamiento Neoadyuvante Total del Cáncer de Recto mediante Radioterapia guiada por RM (TNTRect)
Tratamiento neoadyuvante total del cáncer de recto mediante radioterapia guiada por resonancia magnética: un estudio observacional prospectivo
El ensayo TNTRect es un estudio observacional prospectivo que evaluará el resultado de la radioterapia corporal estereotáctica guiada por RM (SBRT) con un refuerzo integrado simultáneo en un tratamiento hipofraccionado del cáncer de recto. Los pacientes serán tratados en 5 fracciones diarias de 5 Gy dentro de un tiempo total de tratamiento (OTT) de 5 días. Se administrará un refuerzo integrado simultáneo (SIB) de hasta 30 Gy al volumen tumoral bruto. Los pacientes serán tratados con radioterapia adaptativa diaria y selección de tumores en línea en el sistema MRIdian (ViewRay Inc.). El objetivo del estudio es mejorar la tasa de respuesta clínica completa para ofrecer a más pacientes un enfoque de preservación del órgano.
El criterio principal de valoración es la respuesta del paciente al tratamiento, evaluada mediante endoscopia y resonancia magnética, o mediante informes de patología médica después de que se haya realizado una posible resección. Como objetivos secundarios se medirán el control local, la supervivencia libre de enfermedad, la supervivencia global y la calidad de vida del paciente y la ansiedad y depresión hospitalarias.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mark De Ridder, MD
- Número de teléfono: 00324776041
- Correo electrónico: mark.deridder@uzbrussel.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sven Van Laere, PhD
- Número de teléfono: 00324776041
- Correo electrónico: sven.vanlaere@uzbrussel.be
Ubicaciones de estudio
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Brussels Capital Region
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Jette, Brussels Capital Region, Bélgica, 1090
- Reclutamiento
- UZ Brussel - Dienst Radiotherapie
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Contacto:
- Mark De Ridder, PhD, MD
- Correo electrónico: mark.deridder@uzbrussel.be
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de recto localmente avanzado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad metastásica irresecable en el momento del diagnóstico
- Pacientes con un estado funcional ECOG > 2
- Pacientes no aptos para radioterapia, quimioterapia o cirugía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de radioterapia guiada por resonancia magnética TNTRect con impulso integrado simultáneo
Las intervenciones incluyen haber recibido terapia guiada por resonancia magnética con refuerzo integrado simultáneo en el volumen tumoral bruto en pacientes con cáncer de recto.
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radioterapia durante 5 días administrada en 5 días laborables con impulso integrado simultáneo
Otros nombres:
Cuestionarios compuestos por 3 escalas de calidad de vida y 1 escala de estado mental:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta a la terapia
Periodo de tiempo: hasta 25 semanas después del inicio de la radioterapia
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Después de administrar la radioterapia y la quimioterapia, se evaluará al paciente para un posible enfoque de espera vigilante donde, junto con el paciente, se puede optar por no realizar una TME (escisión total del mesorrecto).
Esta medida de resultado registra si la terapia funciona.
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hasta 25 semanas después del inicio de la radioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la calidad de vida a través de QLQ-C30
Periodo de tiempo: desde el inicio de la radioterapia hasta 5 años después del tratamiento
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Calidad de vida según EORTC Cuestionario de calidad de vida QLQ-C30
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desde el inicio de la radioterapia hasta 5 años después del tratamiento
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Evaluación de la calidad de vida colorrectal específica a través de QLQ-CR29
Periodo de tiempo: desde el inicio de la radioterapia hasta 5 años después del tratamiento
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Calidad de vida colorrectal específica según EORTC Cuestionario de calidad de vida QLQ-CR29
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desde el inicio de la radioterapia hasta 5 años después del tratamiento
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Evaluación específica de la calidad de vida del funcionamiento intestinal a través de la puntuación LARS
Periodo de tiempo: desde el inicio de la radioterapia hasta 5 años después del tratamiento
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Calidad de vida del funcionamiento intestinal según el cuestionario de calidad de vida LARS de Emmertsen y Lauberg[1]. [1]: Emmertsen KJ, Laurberg S. Puntuación baja del síndrome de resección anterior: desarrollo y validación de un sistema de puntuación basado en síntomas para la disfunción intestinal después de una resección anterior baja por cáncer de recto. Ann Surg. 2012;255:922-8. En esa publicación científica, los autores introdujeron un instrumento práctico y psicométricamente robusto para examinar la función intestinal (después de la cirugía en el cáncer de recto), que refleja el impacto en la calidad de vida. |
desde el inicio de la radioterapia hasta 5 años después del tratamiento
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Estado de ansiedad y depresión vía HADS
Periodo de tiempo: desde el inicio de la radioterapia hasta 5 años después del tratamiento
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) según Zigmond y Snaith [2]. [2]: Zigmond AS, Snaith RP. Escala hospitalaria de ansiedad y depresión. Acta Psychiatr Scand. 1983 junio;67(6):361-70. En esa publicación científica, los autores introdujeron una escala de autoevaluación como un instrumento fiable para detectar estados de depresión y ansiedad en el ámbito de una consulta médica hospitalaria. |
desde el inicio de la radioterapia hasta 5 años después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark De Ridder, MD, Department of Radiotherapy, UZ Brussel, Vrije Universiteit Brussel
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TNTRect
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .