Тотальное неоадъювантное лечение рака прямой кишки с помощью лучевой терапии под контролем МРТ (TNTRect)
Тотальное неоадъювантное лечение рака прямой кишки с помощью лучевой терапии под контролем МРТ: проспективное обсервационное исследование
Исследование TNTRect представляет собой проспективное обсервационное исследование, в котором будут оцениваться результаты стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) под контролем МРТ с одновременным комплексным усилением при гипофракционированном лечении рака прямой кишки. Пациентов будут лечить 5 дневными фракциями по 5 Гр в течение общего времени лечения (ОТТ) 5 дней. Одновременное комплексное усиление (СИБ) до 30 Гр будет доставлено к общему объему опухоли. Пациентов будут лечить с помощью ежедневной адаптивной лучевой терапии и онлайн-гейтинга опухоли в системе MRIdian (ViewRay Inc.). Целью исследования является повышение частоты полного клинического ответа, чтобы предложить большему количеству пациентов органосохраняющий подход.
Первичной конечной точкой является реакция пациента на лечение, оцениваемая с помощью эндоскопии и МРТ или по данным медицинской патологии после возможной резекции. В качестве вторичных конечных точек будут измеряться локальный контроль, безрецидивная выживаемость, общая выживаемость и качество жизни пациента, а также больничная тревога и депрессия.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mark De Ridder, MD
- Номер телефона: 00324776041
- Электронная почта: mark.deridder@uzbrussel.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sven Van Laere, PhD
- Номер телефона: 00324776041
- Электронная почта: sven.vanlaere@uzbrussel.be
Места учебы
-
-
Brussels Capital Region
-
Jette, Brussels Capital Region, Бельгия, 1090
- Рекрутинг
- UZ Brussel - Dienst Radiotherapie
-
Контакт:
- Mark De Ridder, PhD, MD
- Электронная почта: mark.deridder@uzbrussel.be
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Местнораспространенный рак прямой кишки
Критерий исключения:
- Пациенты с неоперабельным метастатическим заболеванием на момент постановки диагноза
- Пациенты с функциональным статусом по шкале ECOG > 2
- Пациенты, которым противопоказана лучевая терапия, химиотерапия или хирургическое вмешательство
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа лучевой терапии под контролем МРТ TNTRect с одновременным интегрированным усилением
Вмешательства включают проведение терапии под контролем МРТ с одновременным комплексным увеличением общего объема опухоли у пациентов с раком прямой кишки.
|
лучевая терапия в течение 5 дней, проводимая в 5 рабочих дней с одновременной комплексной бустерной нагрузкой
Другие имена:
Анкеты, состоящие из 3 шкал качества жизни и 1 шкалы психического состояния:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ на терапию
Временное ограничение: до 25 недель после начала лучевой терапии
|
После проведения лучевой и химиотерапии пациент будет оцениваться для потенциального выжидательно-выжидательного подхода, при котором вместе с пациентом может быть принято решение не выполнять ТМЭ (тотальное мезоректальное иссечение).
Эта мера результата регистрируется, если терапия работает.
|
до 25 недель после начала лучевой терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества жизни с помощью QLQ-C30
Временное ограничение: от начала лучевой терапии до 5 лет после лечения
|
Качество жизни согласно EORTC Опросник качества жизни QLQ-C30
|
от начала лучевой терапии до 5 лет после лечения
|
|
Колоректальная специфическая оценка качества жизни с помощью QLQ-CR29
Временное ограничение: от начала лучевой терапии до 5 лет после лечения
|
Колоректальное специфическое качество жизни согласно опроснику качества жизни EORTC QLQ-CR29
|
от начала лучевой терапии до 5 лет после лечения
|
|
Оценка качества жизни, связанная с функцией кишечника, по шкале LARS
Временное ограничение: от начала лучевой терапии до 5 лет после лечения
|
Функционирование кишечника, качество жизни согласно опроснику качества жизни Эммерцена и Лауберга [1] LARS. [1]: Emmertsen KJ, Laurberg S. Оценка синдрома низкой передней резекции: разработка и валидация основанной на симптомах системы оценки дисфункции кишечника после низкой передней резекции рака прямой кишки. Энн Сург. 2012; 255:922-8. В этой научной публикации авторы представили практичный и психометрически надежный инструмент для исследования функции кишечника (после операции по поводу рака прямой кишки), который отражает влияние на качество жизни. |
от начала лучевой терапии до 5 лет после лечения
|
|
Состояние тревоги и депрессии через HADS
Временное ограничение: от начала лучевой терапии до 5 лет после лечения
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) по Zigmond и Snaith [2]. [2]: Зигмонд А.С., Снайт Р.П. Госпитальная шкала тревоги и депрессии. Acta Psychiatr Scand. 1983 г., июнь; 67 (6): 361-70. В этой научной публикации авторы представили шкалу самооценки как надежный инструмент для выявления состояний депрессии и тревоги в условиях стационарной врачебной амбулатории. |
от начала лучевой терапии до 5 лет после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mark De Ridder, MD, Department of Radiotherapy, UZ Brussel, Vrije Universiteit Brussel
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Колоректальные новообразования
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- TNTRect
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .