MRI 유도 방사선 요법에 의한 직장암의 전적 신보조적 치료 (TNTRect)
MRI 유도 방사선 요법에 의한 직장암의 전보조적 치료: 전향적 관찰 연구
TNTRect 시험은 직장암의 저분할 치료에서 동시 통합 부스트와 함께 MR 유도 신체 정위 방사선 요법(SBRT)의 결과를 평가하는 전향적 관찰 연구입니다. 환자는 5일의 전체 치료 시간(OTT) 내에 5Gy의 일일 5분할로 치료받게 됩니다. 30Gy까지 동시 통합 부스트(SIB)가 전체 종양 부피에 전달됩니다. 환자는 MRIdian 시스템(ViewRay Inc.)에서 매일 적응형 방사선 요법과 온라인 종양 게이팅으로 치료받게 됩니다. 이 연구의 목표는 완전한 임상 반응률을 개선하여 더 많은 환자에게 장기 보존 접근법을 제공하는 것입니다.
1차 종점은 치료에 대한 환자의 반응이며, 내시경 및 MRI로 평가하거나 잠재적인 절제술을 수행한 후 의학적 병리학 보고서로 평가합니다. 2차 종점으로서 국소 제어, 무병 생존, 전체 생존 및 환자의 삶의 질 및 병원 불안 및 우울증이 측정될 것이다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mark De Ridder, MD
- 전화번호: 00324776041
- 이메일: mark.deridder@uzbrussel.be
연구 연락처 백업
- 이름: Sven Van Laere, PhD
- 전화번호: 00324776041
- 이메일: sven.vanlaere@uzbrussel.be
연구 장소
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Brussels Capital Region
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Jette, Brussels Capital Region, 벨기에, 1090
- 모병
- UZ Brussel - Dienst Radiotherapie
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연락하다:
- Mark De Ridder, PhD, MD
- 이메일: mark.deridder@uzbrussel.be
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 국소적으로 진행된 직장암
제외 기준:
- 진단 당시 절제 불가능한 전이성 질환이 있는 환자
- ECOG 수행 상태 > 2인 환자
- 방사선 요법, 화학 요법 또는 수술에 적합하지 않다고 판단되는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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동시 통합 부스트가 포함된 TNTRect MRI 유도 방사선 치료 그룹
개입에는 직장암 환자의 총 종양 부피에 대한 동시 통합 부스트와 함께 MRI 유도 요법을 받은 것이 포함됩니다.
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동시 통합 부스트와 함께 주중 5일 동안 5일 동안 방사선 요법
다른 이름들:
3가지 삶의 질 척도와 1가지 정신 상태 척도로 구성된 설문지:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료에 대한 반응
기간: 방사선 치료 시작 후 최대 25주
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방사선 요법과 화학 요법을 시행한 후, 환자는 환자와 함께 TME(전체 mesorectal excision)를 수행하지 않도록 선택할 수 있는 잠재적인 감시 대기 접근법에 대해 평가됩니다.
치료가 효과가 있다면 이 결과 측정이 기록됩니다.
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방사선 치료 시작 후 최대 25주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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QLQ-C30을 통한 삶의 질 평가
기간: 방사선 치료 시작부터 치료 후 5년까지
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EORTC에 따른 삶의 질 삶의 질 설문지 QLQ-C30
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방사선 치료 시작부터 치료 후 5년까지
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QLQ-CR29를 통한 결장직장 특정 삶의 질 평가
기간: 방사선 치료 시작부터 치료 후 5년까지
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EORTC 삶의 질 설문지 QLQ-CR29에 따른 결장직장 특정 삶의 질
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방사선 치료 시작부터 치료 후 5년까지
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LARS 점수를 통한 배변 기능 특정 삶의 질 평가
기간: 방사선 치료 시작부터 치료 후 5년까지
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Emmertsen과 Lauberg의[1] 삶의 질 설문지 LARS에 따른 장 기능 삶의 질. [1]: Emmertsen KJ, Laurberg S. 낮은 전방 절제술 증후군 점수: 직장암에 대한 낮은 전방 절제술 후 장 기능 장애에 대한 증상 기반 점수 시스템의 개발 및 검증. 앤 서그. 2012;255:922-8. 그 과학 간행물에서 저자는 삶의 질에 대한 영향을 반영하는 장 기능(직장암 수술 후)을 검사하기 위한 실용적이고 심리적으로 강력한 도구를 소개했습니다. |
방사선 치료 시작부터 치료 후 5년까지
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HADS를 통한 불안 및 우울증 상태
기간: 방사선 치료 시작부터 치료 후 5년까지
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Zigmond와 Snaith[2]에 따른 병원 불안 및 우울 척도(HADS). [2]: Zigmond AS, Snaith RP. 병원 불안 및 우울증 척도. Acta Psychiatr 스캔드. 1983년 6월 67(6):361-70. 그 과학 간행물에서 저자는 병원 외래 환자 진료소 환경에서 우울증과 불안 상태를 탐지하기 위한 신뢰할 수 있는 도구가 되는 자가 평가 척도를 도입했습니다. |
방사선 치료 시작부터 치료 후 5년까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mark De Ridder, MD, Department of Radiotherapy, UZ Brussel, Vrije Universiteit Brussel
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TNTRect
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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