Vollständige neoadjuvante Behandlung von Rektumkarzinomen durch MRT-gesteuerte Strahlentherapie (TNTRect)
Vollständige neoadjuvante Behandlung von Rektumkarzinomen durch MRT-gesteuerte Strahlentherapie: eine prospektive Beobachtungsstudie
Die TNTRect-Studie ist eine prospektive Beobachtungsstudie, die das Ergebnis einer MR-gesteuerten stereotaktischen Körperbestrahlung (SBRT) mit gleichzeitiger integrierter Verstärkung bei einer hypofraktionierten Behandlung von Rektumkrebs bewerten wird. Die Patienten werden in 5 täglichen Fraktionen von 5 Gy innerhalb einer Gesamtbehandlungszeit (OTT) von 5 Tagen behandelt. Ein gleichzeitiger integrierter Boost (SIB) bis zu 30 Gy wird an das Gesamttumorvolumen abgegeben. Die Patienten werden mit täglicher adaptiver Strahlentherapie und Online-Tumor-Gating auf dem MRIdian-System (ViewRay Inc.) behandelt. Ziel der Studie ist es, die vollständige klinische Ansprechrate zu verbessern, um mehr Patienten einen organerhaltenden Ansatz bieten zu können.
Der primäre Endpunkt ist das Ansprechen des Patienten auf die Behandlung, das durch Endoskopie und MRT oder durch medizinische Pathologieberichte nach einer möglichen Resektion beurteilt wird. Als sekundäre Endpunkte werden lokale Kontrolle, krankheitsfreies Überleben, Gesamtüberleben und die Lebensqualität des Patienten sowie Krankenhausangst und Depression gemessen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mark De Ridder, MD
- Telefonnummer: 00324776041
- E-Mail: mark.deridder@uzbrussel.be
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sven Van Laere, PhD
- Telefonnummer: 00324776041
- E-Mail: sven.vanlaere@uzbrussel.be
Studienorte
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Brussels Capital Region
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Jette, Brussels Capital Region, Belgien, 1090
- Rekrutierung
- UZ Brussel - Dienst Radiotherapie
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Kontakt:
- Mark De Ridder, PhD, MD
- E-Mail: mark.deridder@uzbrussel.be
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lokal fortgeschrittener Rektumkarzinom
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit nicht resezierbarer metastasierender Erkrankung zum Zeitpunkt der Diagnose
- Patienten mit einem ECOG-Leistungsstatus > 2
- Patienten, die für eine Strahlentherapie, Chemotherapie oder Operation nicht geeignet sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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TNTRect MRT-gesteuerte Strahlentherapiegruppe mit gleichzeitigem integriertem Boost
Zu den Interventionen gehört die Durchführung einer MRT-gesteuerten Therapie mit gleichzeitiger integrierter Steigerung des Bruttotumorvolumens bei Patienten mit Rektumkarzinom.
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Strahlentherapie über 5 Tage verteilt an 5 Wochentagen mit gleichzeitiger integrierter Verstärkung
Andere Namen:
Fragebögen bestehend aus 3 Lebensqualitätsskalen und 1 Mentalzustandsskala:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ansprechen auf die Therapie
Zeitfenster: bis zu 25 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie
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Nach der Strahlen- und Chemotherapie wird der Patient auf einen möglichen abwartenden Ansatz untersucht, bei dem gemeinsam mit dem Patienten entschieden werden kann, keine TME (totale mesorektale Exzision) durchzuführen.
Dieses Ergebnismaß registriert, ob die Therapie funktioniert.
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bis zu 25 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilung der Lebensqualität mittels QLQ-C30
Zeitfenster: vom Beginn der Strahlentherapie bis 5 Jahre nach der Behandlung
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Lebensqualität gemäß EORTC-Fragebogen zur Lebensqualität QLQ-C30
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vom Beginn der Strahlentherapie bis 5 Jahre nach der Behandlung
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Beurteilung der kolorektalen spezifischen Lebensqualität mittels QLQ-CR29
Zeitfenster: vom Beginn der Strahlentherapie bis 5 Jahre nach der Behandlung
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Kolorektale spezifische Lebensqualität gemäß EORTC-Fragebogen zur Lebensqualität QLQ-CR29
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vom Beginn der Strahlentherapie bis 5 Jahre nach der Behandlung
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Beurteilung der Darmfunktionsspezifischen Lebensqualität anhand des LARS-Scores
Zeitfenster: vom Beginn der Strahlentherapie bis 5 Jahre nach der Behandlung
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Darmfunktionsqualität gemäß dem Lebensqualitätsfragebogen LARS von Emmertsen und Lauberg[1]. [1]: Emmertsen KJ, Laurberg S. Low-anterior-resection-Syndrom-Score: Entwicklung und Validierung eines symptombasierten Bewertungssystems für Darmfunktionsstörungen nach niedriger anteriorer Resektion bei Rektumkarzinom. Ann Surg. 2012;255:922-8. In dieser wissenschaftlichen Veröffentlichung stellten die Autoren ein praktisches und psychometrisch robustes Instrument zur Untersuchung der Darmfunktion (nach einer Operation bei Rektumkarzinom) vor, das die Auswirkungen auf die Lebensqualität widerspiegelt. |
vom Beginn der Strahlentherapie bis 5 Jahre nach der Behandlung
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Angst- und Depressionszustand über HADS
Zeitfenster: vom Beginn der Strahlentherapie bis 5 Jahre nach der Behandlung
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) nach Zigmond und Snaith [2]. [2]: Zigmond AS, Snaith RP. Die Skala für Angstzustände und Depressionen im Krankenhaus. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. In dieser wissenschaftlichen Veröffentlichung stellten die Autoren eine Selbsteinschätzungsskala als zuverlässiges Instrument zur Erkennung von Depressions- und Angstzuständen im Rahmen einer medizinischen Ambulanz eines Krankenhauses vor. |
vom Beginn der Strahlentherapie bis 5 Jahre nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mark De Ridder, MD, Department of Radiotherapy, UZ Brussel, Vrije Universiteit Brussel
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TNTRect
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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