Całkowite neoadiuwantowe leczenie raka odbytnicy za pomocą radioterapii pod kontrolą rezonansu magnetycznego (TNTRect)
Całkowite neoadjuwantowe leczenie raka odbytnicy za pomocą radioterapii pod kontrolą rezonansu magnetycznego: prospektywne badanie obserwacyjne
Badanie TNTRect jest prospektywnym badaniem obserwacyjnym, które oceni wynik stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) pod kontrolą rezonansu magnetycznego (SBRT) z jednoczesnym zintegrowanym wzmocnieniem w hipofrakcjonowanym leczeniu raka odbytnicy. Pacjenci będą leczeni 5 frakcjami dziennie po 5 Gy w całkowitym czasie leczenia (OTT) wynoszącym 5 dni. Jednoczesna zintegrowana dawka przypominająca (SIB) do 30 Gy zostanie dostarczona do całkowitej objętości guza. Pacjenci będą leczeni codzienną radioterapią adaptacyjną i bramkowaniem nowotworu online w systemie MRIdian (ViewRay Inc.). Celem badania jest poprawa wskaźnika całkowitej odpowiedzi klinicznej, aby zaoferować większej liczbie pacjentów podejście oszczędzające narządy.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odpowiedź pacjenta na leczenie, oceniana za pomocą endoskopii i rezonansu magnetycznego lub raportów patologicznych po wykonaniu potencjalnej resekcji. Jako drugorzędowe punkty końcowe mierzona będzie kontrola lokalna, przeżycie wolne od choroby, przeżycie całkowite oraz jakość życia pacjenta oraz niepokój i depresja w szpitalu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mark De Ridder, MD
- Numer telefonu: 00324776041
- E-mail: mark.deridder@uzbrussel.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sven Van Laere, PhD
- Numer telefonu: 00324776041
- E-mail: sven.vanlaere@uzbrussel.be
Lokalizacje studiów
-
-
Brussels Capital Region
-
Jette, Brussels Capital Region, Belgia, 1090
- Rekrutacyjny
- UZ Brussel - Dienst Radiotherapie
-
Kontakt:
- Mark De Ridder, PhD, MD
- E-mail: mark.deridder@uzbrussel.be
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Miejscowo zaawansowany rak odbytnicy
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z nieoperacyjną chorobą przerzutową w chwili rozpoznania
- Pacjenci ze stanem sprawności ECOG > 2
- Pacjenci nie uznani za zdolnych do radioterapii, chemioterapii lub operacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa radioterapii pod kontrolą TNTRect MRI z jednoczesnym zintegrowanym wzmocnieniem
Interwencje obejmują otrzymanie terapii pod kontrolą MRI z jednoczesnym zintegrowanym wzmocnieniem całkowitej objętości guza u pacjentów z rakiem odbytnicy.
|
radioterapia przez 5 dni podana w 5 dni powszednich z jednoczesną zintegrowaną dawką przypominającą
Inne nazwy:
Kwestionariusze składające się z 3 skal jakości życia i 1 skali stanu psychicznego:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź na terapię
Ramy czasowe: do 25 tygodni po rozpoczęciu radioterapii
|
Po zastosowaniu radioterapii i chemioterapii pacjent zostanie oceniony pod kątem potencjalnego podejścia polegającego na uważnym wyczekiwaniu, w ramach którego wspólnie z pacjentem można zdecydować się na niewykonywanie TME (całkowite wycięcie mezorektum).
Ta miara wyniku rejestruje, czy terapia działa.
|
do 25 tygodni po rozpoczęciu radioterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena jakości życia za pomocą QLQ-C30
Ramy czasowe: od rozpoczęcia radioterapii do 5 lat po zakończeniu leczenia
|
Jakość życia według Kwestionariusza Jakości Życia EORTC QLQ-C30
|
od rozpoczęcia radioterapii do 5 lat po zakończeniu leczenia
|
|
Specyficzna dla jelita grubego ocena jakości życia za pomocą QLQ-CR29
Ramy czasowe: od rozpoczęcia radioterapii do 5 lat po zakończeniu leczenia
|
Jakość życia specyficzna dla jelita grubego według kwestionariusza jakości życia EORTC QLQ-CR29
|
od rozpoczęcia radioterapii do 5 lat po zakończeniu leczenia
|
|
Ocena jakości życia specyficzna dla funkcjonowania jelit za pomocą skali LARS
Ramy czasowe: od rozpoczęcia radioterapii do 5 lat po zakończeniu leczenia
|
Jakość życia w zakresie funkcjonowania jelit według Kwestionariusza Jakości Życia Emmertsena i Lauberga[1] LARS. [1]: Emmertsen KJ, Laurberg S. Wynik zespołu niskiej resekcji przedniej: opracowanie i walidacja opartego na objawach systemu oceny dysfunkcji jelit po niskiej przedniej resekcji raka odbytnicy. Annę Surg. 2012;255:922-8. W tej publikacji naukowej autorzy przedstawili praktyczne i solidne psychometrycznie narzędzie do badania funkcji jelit (po operacji raka odbytnicy), które odzwierciedla wpływ na jakość życia. |
od rozpoczęcia radioterapii do 5 lat po zakończeniu leczenia
|
|
Stan lęku i depresji za pomocą HADS
Ramy czasowe: od rozpoczęcia radioterapii do 5 lat po zakończeniu leczenia
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) według Zigmonda i Snaitha [2]. [2]: Zigmond AS, Snaith RP. Szpitalna skala lęku i depresji. Acta Psychiatr Scand. Czerwiec 1983;67(6):361-70. W tej publikacji naukowej autorzy wprowadzili skalę samooceny jako wiarygodne narzędzie do wykrywania stanów depresyjnych i lękowych w warunkach szpitalnej przychodni lekarskiej. |
od rozpoczęcia radioterapii do 5 lat po zakończeniu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mark De Ridder, MD, Department of Radiotherapy, UZ Brussel, Vrije Universiteit Brussel
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TNTRect
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .