Trattamento neoadiuvante totale del cancro del retto mediante radioterapia guidata da risonanza magnetica (TNTRect)
Trattamento neoadiuvante totale del cancro del retto mediante radioterapia guidata da risonanza magnetica: uno studio osservazionale prospettico
Lo studio TNTRect è uno studio osservazionale prospettico che valuterà l'esito della radioterapia corporea stereotassica guidata da RM (SBRT) con un potenziamento integrato simultaneo in un trattamento ipofrazionato del cancro del retto. I pazienti saranno trattati in 5 frazioni giornaliere di 5 Gy entro un tempo di trattamento complessivo (OTT) di 5 giorni. Un boost integrato simultaneo (SIB) fino a 30 Gy verrà erogato al volume tumorale lordo. I pazienti saranno trattati con radioterapia adattativa quotidiana e tumore gating online sul sistema MRIdian (ViewRay Inc.). Lo scopo dello studio è migliorare il tasso di risposta clinica completa per offrire a più pazienti un approccio di conservazione dell'organo.
L'endpoint primario è la risposta del paziente al trattamento, valutata mediante endoscopia e risonanza magnetica o mediante rapporti di patologia medica dopo l'esecuzione di una potenziale resezione. Come endpoint secondari verranno misurati il controllo locale, la sopravvivenza libera da malattia, la sopravvivenza globale e la qualità della vita del paziente e l'ansia e la depressione ospedaliere.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mark De Ridder, MD
- Numero di telefono: 00324776041
- Email: mark.deridder@uzbrussel.be
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sven Van Laere, PhD
- Numero di telefono: 00324776041
- Email: sven.vanlaere@uzbrussel.be
Luoghi di studio
-
-
Brussels Capital Region
-
Jette, Brussels Capital Region, Belgio, 1090
- Reclutamento
- UZ Brussel - Dienst Radiotherapie
-
Contatto:
- Mark De Ridder, PhD, MD
- Email: mark.deridder@uzbrussel.be
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro del retto localmente avanzato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattia metastatica non resecabile alla diagnosi
- Pazienti con un performance status ECOG > 2
- Pazienti non ritenuti idonei a radioterapia, chemioterapia o intervento chirurgico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
TNTRect Gruppo di radioterapia guidata da risonanza magnetica con boost integrato simultaneo
Gli interventi includono l'aver ricevuto una terapia guidata dalla risonanza magnetica con un boost integrato simultaneo sul volume tumorale lordo in pazienti con carcinoma del retto.
|
radioterapia per 5 giorni somministrata in 5 giorni feriali con boost integrato simultaneo
Altri nomi:
Questionari composti da 3 scale sulla qualità della vita e 1 scala sullo stato mentale:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risposta alla terapia
Lasso di tempo: fino a 25 settimane dopo l'inizio della radioterapia
|
Dopo la somministrazione della radioterapia e della chemioterapia, il paziente verrà valutato per un potenziale approccio di vigile attesa in cui, insieme al paziente, si può scegliere anche di non eseguire una TME (escissione totale del mesoretto).
Questa misura di esito registra se la terapia funziona.
|
fino a 25 settimane dopo l'inizio della radioterapia
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione della qualità della vita tramite QLQ-C30
Lasso di tempo: dall'inizio della radioterapia fino a 5 anni dopo il trattamento
|
Qualità della vita secondo EORTC Questionario sulla qualità della vita QLQ-C30
|
dall'inizio della radioterapia fino a 5 anni dopo il trattamento
|
|
Valutazione specifica della qualità della vita colorettale tramite QLQ-CR29
Lasso di tempo: dall'inizio della radioterapia fino a 5 anni dopo il trattamento
|
Qualità della vita colorettale specifica secondo EORTC Quality of life Questionnaire QLQ-CR29
|
dall'inizio della radioterapia fino a 5 anni dopo il trattamento
|
|
Valutazione specifica della qualità della vita del funzionamento intestinale tramite il punteggio LARS
Lasso di tempo: dall'inizio della radioterapia fino a 5 anni dopo il trattamento
|
Qualità della vita del funzionamento intestinale secondo il questionario LARS sulla qualità della vita di Emmertsen e Lauberg[1]. [1]: Emmertsen KJ, Laurberg S. Punteggio della sindrome della resezione anteriore bassa: sviluppo e convalida di un sistema di punteggio basato sui sintomi per la disfunzione intestinale dopo resezione anteriore bassa per cancro del retto. Ann Surg. 2012;255:922-8. In quella pubblicazione scientifica, gli autori hanno introdotto uno strumento pratico e psicometricamente robusto per esaminare la funzione intestinale (dopo l'intervento chirurgico nel cancro del retto), che riflette l'impatto sulla qualità della vita. |
dall'inizio della radioterapia fino a 5 anni dopo il trattamento
|
|
Stato di ansia e depressione tramite HADS
Lasso di tempo: dall'inizio della radioterapia fino a 5 anni dopo il trattamento
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) secondo Zigmond e Snaith [2]. [2]: Zigmond AS, Snaith RP. La scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale. Acta Psychiatr Scand. 1983 giugno;67(6):361-70. In quella pubblicazione scientifica, gli autori introdussero una scala di autovalutazione per essere uno strumento affidabile per rilevare stati di depressione e ansia nell'ambito di un ambulatorio medico ospedaliero. |
dall'inizio della radioterapia fino a 5 anni dopo il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mark De Ridder, MD, Department of Radiotherapy, UZ Brussel, Vrije Universiteit Brussel
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TNTRect
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .