Peräsuolen syövän täydellinen neoadjuvanttihoito MRI-ohjatulla sädehoidolla (TNTRect)
Peräsuolen syövän täydellinen neoadjuvanttihoito MRI-ohjatulla sädehoidolla: tuleva havaintotutkimus
TNTRect-tutkimus on prospektiivinen havainnointitutkimus, jossa arvioidaan MR-ohjatun stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) tuloksia samanaikaisesti integroidulla tehosteella peräsuolen syövän hypofraktioidussa hoidossa. Potilaita hoidetaan 5 päivittäisenä 5 Gy:n fraktiona 5 päivän kokonaishoitoajan (OTT) sisällä. Samanaikainen integroitu tehoste (SIB) 30 Gy:ään asti toimitetaan kasvaimen kokonaistilavuuteen. Potilaita hoidetaan päivittäisellä adaptiivisella sädehoidolla ja online-kasvainportilla MRIdian-järjestelmällä (ViewRay Inc.). Tutkimuksen tavoitteena on parantaa täydellistä kliinistä vasteprosenttia tarjotakseen useammalle potilaille elimiä säilyttävän lähestymistavan.
Ensisijainen päätetapahtuma on potilaan vaste hoitoon, joka arvioidaan endoskopialla ja magneettikuvauksella tai lääketieteellisillä patologiakertomuksilla mahdollisen resektion jälkeen. Toissijaisina päätepisteinä mitataan paikallista kontrollia, taudista vapaata eloonjäämistä, kokonaiseloonjäämistä ja potilaan elämänlaatua sekä sairaalan ahdistusta ja masennusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mark De Ridder, MD
- Puhelinnumero: 00324776041
- Sähköposti: mark.deridder@uzbrussel.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sven Van Laere, PhD
- Puhelinnumero: 00324776041
- Sähköposti: sven.vanlaere@uzbrussel.be
Opiskelupaikat
-
-
Brussels Capital Region
-
Jette, Brussels Capital Region, Belgia, 1090
- Rekrytointi
- UZ Brussel - Dienst Radiotherapie
-
Ottaa yhteyttä:
- Mark De Ridder, PhD, MD
- Sähköposti: mark.deridder@uzbrussel.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on leikkaamaton metastaattinen sairaus diagnoosin yhteydessä
- Potilaat, joiden ECOG-suorituskyky on > 2
- Potilaat, joita ei pidetä soveltuvina sädehoitoon, kemoterapiaan tai leikkaukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
TNTRect MRI-ohjattu sädehoitoryhmä samanaikaisesti integroidulla tehosteella
Interventioihin kuuluu magneettikuvausohjattu hoito, jossa on samanaikaisesti integroitu kasvaimen kokonaistilavuuden tehostaminen potilailla, joilla on peräsuolen syöpä.
|
sädehoito 5 päivän ajan annettuna 5 arkipäivänä samanaikaisesti integroidulla tehosteella
Muut nimet:
Kyselylomakkeet, jotka koostuvat 3 elämänlaatuasteikosta ja 1 mielentila-asteikosta:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaus terapiaan
Aikaikkuna: 25 viikkoa sädehoidon aloittamisen jälkeen
|
Sädehoidon ja kemoterapian antamisen jälkeen potilas arvioi mahdollisen valppaana odottavan lähestymistavan, jossa yhdessä potilaan kanssa voidaan jättää tekemättä TME:tä (mesorektaalinen kokonaisleikkaus).
Tämä tulosmittaus rekisteröi, toimiiko terapia.
|
25 viikkoa sädehoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun arviointi QLQ-C30:n kautta
Aikaikkuna: sädehoidon alusta 5 vuoden ajan hoidon jälkeen
|
Elämänlaatu EORTC:n mukaan Life Quality Questionnaire QLQ-C30
|
sädehoidon alusta 5 vuoden ajan hoidon jälkeen
|
|
Kolorektaalinen elämänlaadun arviointi QLQ-CR29:n avulla
Aikaikkuna: sädehoidon alusta 5 vuoden ajan hoidon jälkeen
|
Kolorektaalinen spesifinen elämänlaatu EORTC:n Life Quality Questionnaire QLQ-CR29 mukaan
|
sädehoidon alusta 5 vuoden ajan hoidon jälkeen
|
|
Suoliston toimintaspesifinen elämänlaadun arviointi LARS-pisteiden avulla
Aikaikkuna: sädehoidon alusta 5 vuoden ajan hoidon jälkeen
|
Suoliston toiminnan elämänlaatu Emmertsenin ja Laubergin[1] Life Quality Questionnaire LARSin mukaan. [1]: Emmertsen KJ, Laurberg S. Matala anterior resektiooireyhtymän pistemäärä: oirepohjaisen pisteytysjärjestelmän kehittäminen ja validointi suolen toimintahäiriöille peräsuolen syövän matalan anteriorisen resektion jälkeen. Ann Surg. 2012; 255:922-8. Tuossa tieteellisessä julkaisussa kirjoittajat esittelivät käytännöllisen ja psykometrisesti vankan instrumentin suolen toiminnan tutkimiseen (peräsuolen syövän leikkauksen jälkeen), mikä heijastaa vaikutusta elämänlaatuun. |
sädehoidon alusta 5 vuoden ajan hoidon jälkeen
|
|
Ahdistuneisuus ja masennustila HADS:n kautta
Aikaikkuna: sädehoidon alusta 5 vuoden ajan hoidon jälkeen
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS) Zigmondin ja Snaithin mukaan [2]. [2]: Zigmond AS, Snaith RP. Sairaalan ahdistus- ja masennusasteikko. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. Tuossa tieteellisessä julkaisussa kirjoittajat esittelivät itsearviointiasteikon, joka on luotettava väline masennuksen ja ahdistuneisuuden havaitsemiseksi sairaalan poliklinikan ympäristössä. |
sädehoidon alusta 5 vuoden ajan hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mark De Ridder, MD, Department of Radiotherapy, UZ Brussel, Vrije Universiteit Brussel
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TNTRect
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .