Totale neoadjuvante behandeling van rectumkanker door MRI-geleide radiotherapie (TNTRect)
Totale neoadjuvante behandeling van rectumkanker door MRI-geleide radiotherapie: een prospectieve observatiestudie
De TNTRect-studie is een prospectieve observationele studie die de uitkomst zal evalueren van MR-geleide stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) met een gelijktijdige geïntegreerde boost in een gehypofractioneerde behandeling van endeldarmkanker. Patiënten zullen worden behandeld in 5 dagelijkse fracties van 5 Gy binnen een totale behandeltijd (OTT) van 5 dagen. Er wordt een gelijktijdige geïntegreerde boost (SIB) tot 30Gy toegediend aan het bruto tumorvolume. Patiënten zullen worden behandeld met dagelijkse adaptieve radiotherapie en online tumorgating op het MRIdian-systeem (ViewRay Inc.). Het doel van de studie is om de volledige klinische respons te verbeteren om meer patiënten een orgaansparende aanpak te bieden.
Het primaire eindpunt is de reactie van de patiënt op de behandeling, beoordeeld door endoscopie en MRI, of door medische pathologierapporten nadat mogelijke resectie was uitgevoerd. Als secundaire eindpunten zullen lokale controle, ziektevrije overleving, totale overleving en de kwaliteit van leven van de patiënt & ziekenhuisangst en -depressie worden gemeten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mark De Ridder, MD
- Telefoonnummer: 00324776041
- E-mail: mark.deridder@uzbrussel.be
Studie Contact Back-up
- Naam: Sven Van Laere, PhD
- Telefoonnummer: 00324776041
- E-mail: sven.vanlaere@uzbrussel.be
Studie Locaties
-
-
Brussels Capital Region
-
Jette, Brussels Capital Region, België, 1090
- Werving
- UZ Brussel - Dienst Radiotherapie
-
Contact:
- Mark De Ridder, PhD, MD
- E-mail: mark.deridder@uzbrussel.be
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lokaal gevorderde endeldarmkanker
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met inoperabele metastatische ziekte bij diagnose
- Patiënten met een ECOG-prestatiestatus > 2
- Patiënten die niet geschikt worden geacht voor radiotherapie, chemotherapie of chirurgie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
TNTRect MRI-geleide radiotherapiegroep met gelijktijdig geïntegreerde boost
Interventies zijn onder meer het ontvangen van MRI-geleide therapie met gelijktijdige geïntegreerde boost op het bruto tumorvolume bij patiënten met endeldarmkanker.
|
radiotherapie gedurende 5 dagen gegeven op 5 weekdagen met gelijktijdige geïntegreerde boost
Andere namen:
Vragenlijsten bestaande uit 3 kwaliteit van leven schalen en 1 mentale toestand schaal:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reactie op therapie
Tijdsspanne: tot 25 weken na start van de radiotherapie
|
Nadat radiotherapie en chemotherapie zijn toegediend, wordt de patiënt beoordeeld op een mogelijke watchful-waiting-benadering, waarbij in overleg met de patiënt kan worden besloten geen TME (totale mesorectale excisie) uit te voeren.
Deze uitkomstmaat registreert of de therapie aanslaat.
|
tot 25 weken na start van de radiotherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling kwaliteit van leven via QLQ-C30
Tijdsspanne: vanaf het begin van de radiotherapie tot 5 jaar na de behandeling
|
Kwaliteit van leven volgens EORTC Quality of life Questionnaire QLQ-C30
|
vanaf het begin van de radiotherapie tot 5 jaar na de behandeling
|
|
Colorectaalspecifieke beoordeling van de kwaliteit van leven via QLQ-CR29
Tijdsspanne: vanaf het begin van de radiotherapie tot 5 jaar na de behandeling
|
Colorectale specifieke kwaliteit van leven volgens EORTC Quality of life Questionnaire QLQ-CR29
|
vanaf het begin van de radiotherapie tot 5 jaar na de behandeling
|
|
Darmfunctie specifieke kwaliteit van leven beoordeling via LARS-score
Tijdsspanne: vanaf het begin van de radiotherapie tot 5 jaar na de behandeling
|
Darmfunctie kwaliteit van leven volgens Emmertsen en Lauberg's[1] Quality of life Questionnaire LARS. [1]: Emmertsen KJ, Laurberg S. Lage anterieure resectiesyndroomscore: ontwikkeling en validatie van een symptoomgebaseerd scoresysteem voor darmdisfunctie na lage anterieure resectie voor rectumkanker. Ann Surg. 2012;255:922-8. In die wetenschappelijke publicatie introduceerden de auteurs een praktisch en psychometrisch robuust instrument voor het onderzoeken van de darmfunctie (na een operatie bij endeldarmkanker), dat de impact op de kwaliteit van leven weerspiegelt. |
vanaf het begin van de radiotherapie tot 5 jaar na de behandeling
|
|
Angst- en depressietoestand via HADS
Tijdsspanne: vanaf het begin van de radiotherapie tot 5 jaar na de behandeling
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) volgens Zigmond en Snaith [2]. [2]: Zigmond AS, Snaith RP. De angst- en depressieschaal van het ziekenhuis. Acta Psychiatr Scand. 1983 juni;67(6):361-70. In die wetenschappelijke publicatie introduceerden de auteurs een zelfbeoordelingsschaal om een betrouwbaar instrument te zijn voor het opsporen van depressieve en angstige toestanden in de setting van een medische polikliniek in een ziekenhuis. |
vanaf het begin van de radiotherapie tot 5 jaar na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark De Ridder, MD, Department of Radiotherapy, UZ Brussel, Vrije Universiteit Brussel
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TNTRect
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .