Tratamento neoadjuvante total do câncer retal por radioterapia guiada por ressonância magnética (TNTRect)
Tratamento neoadjuvante total do câncer retal por radioterapia guiada por ressonância magnética: um estudo observacional prospectivo
O estudo TNTRect é um estudo observacional prospectivo que avaliará o resultado da radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) guiada por RM com um reforço integrado simultâneo em um tratamento hipofracionado de câncer de reto. Os pacientes serão tratados em 5 frações diárias de 5 Gy dentro de um tempo total de tratamento (OTT) de 5 dias. Um reforço integrado simultâneo (SIB) até 30Gy será entregue ao volume tumoral bruto. Os pacientes serão tratados com radioterapia adaptativa diária e bloqueio on-line de tumores no sistema MRIdian (ViewRay Inc.). O objetivo do estudo é melhorar a taxa de resposta clínica completa para oferecer a mais pacientes uma abordagem de preservação de órgãos.
O endpoint primário é a resposta do paciente ao tratamento, avaliada por endoscopia e ressonância magnética, ou por relatórios de patologia médica após a ressecção potencial ter sido realizada. Como desfechos secundários, serão medidos o controle local, a sobrevida livre de doença, a sobrevida global e a qualidade de vida do paciente e ansiedade e depressão hospitalar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mark De Ridder, MD
- Número de telefone: 00324776041
- E-mail: mark.deridder@uzbrussel.be
Estude backup de contato
- Nome: Sven Van Laere, PhD
- Número de telefone: 00324776041
- E-mail: sven.vanlaere@uzbrussel.be
Locais de estudo
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Brussels Capital Region
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Jette, Brussels Capital Region, Bélgica, 1090
- Recrutamento
- UZ Brussel - Dienst Radiotherapie
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Contato:
- Mark De Ridder, PhD, MD
- E-mail: mark.deridder@uzbrussel.be
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer retal localmente avançado
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença metastática irressecável no momento do diagnóstico
- Pacientes com status de desempenho ECOG > 2
- Pacientes não considerados aptos para radioterapia, quimioterapia ou cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de radioterapia guiada por ressonância magnética TNTRect com reforço simultâneo integrado
As intervenções incluem ter recebido terapia guiada por ressonância magnética com reforço integrado simultâneo no volume tumoral bruto em pacientes com câncer de reto.
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radioterapia durante 5 dias administrada em 5 dias da semana com reforço simultâneo integrado
Outros nomes:
Questionários compostos por 3 escalas de qualidade de vida e 1 escala de estado mental:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta à terapia
Prazo: até 25 semanas após o início da radioterapia
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Após a administração de radioterapia e quimioterapia, o paciente será avaliado para uma possível abordagem de vigilância onde, juntamente com o paciente, pode ser optado por não realizar TME (excisão total do mesorreto).
Esta medida de resultado registra se a terapia funciona.
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até 25 semanas após o início da radioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da qualidade de vida via QLQ-C30
Prazo: desde o início da radioterapia até 5 anos após o tratamento
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Qualidade de vida de acordo com EORTC Questionário de qualidade de vida QLQ-C30
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desde o início da radioterapia até 5 anos após o tratamento
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Avaliação específica da qualidade de vida colorretal via QLQ-CR29
Prazo: desde o início da radioterapia até 5 anos após o tratamento
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Qualidade de vida específica colorretal de acordo com EORTC Quality of life Questionnaire QLQ-CR29
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desde o início da radioterapia até 5 anos após o tratamento
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Avaliação específica da qualidade de vida do funcionamento intestinal por meio do escore LARS
Prazo: desde o início da radioterapia até 5 anos após o tratamento
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Qualidade de vida do funcionamento intestinal de acordo com o Questionário de qualidade de vida de Emmertsen e Lauberg [1] LARS. [1]: Emmertsen KJ, Laurberg S. Baixa pontuação da síndrome de ressecção anterior: desenvolvimento e validação de um sistema de pontuação baseado em sintomas para disfunção intestinal após ressecção anterior baixa para câncer retal. Ana Cirurg. 2012;255:922-8. Nessa publicação científica, os autores apresentaram um instrumento prático e psicometricamente robusto para examinar a função intestinal (após cirurgia de câncer retal), que reflete o impacto na qualidade de vida. |
desde o início da radioterapia até 5 anos após o tratamento
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Estado de ansiedade e depressão via HADS
Prazo: desde o início da radioterapia até 5 anos após o tratamento
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) de acordo com Zigmond e Snaith [2]. [2]: Zigmond AS, Snaith RP. A escala hospitalar de ansiedade e depressão. Acta Psychiatr Scand. 1983 junho;67(6):361-70. Nessa publicação científica, os autores apresentaram uma escala de autoavaliação para ser um instrumento confiável para detectar estados de depressão e ansiedade no cenário de um ambulatório médico hospitalar. |
desde o início da radioterapia até 5 anos após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark De Ridder, MD, Department of Radiotherapy, UZ Brussel, Vrije Universiteit Brussel
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TNTRect
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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