心血管疾患および腎臓疾患の分野における家族遺伝、遺伝子間および遺伝子環境の相互作用。 STANISLAS コホートの 5 回目の訪問
2023年8月11日 更新者：Pr. Nicolas GIRERD、Central Hospital, Nancy, France
ヘリタビリテ・ファミリーール、遺伝子・遺伝子と遺伝子・環境と心血管疾患とレナーレのドメインとの相互作用。スタニスラスのサンキエーム訪問団
スタニスラス コホートは、もともと 2 人の親と少なくとも 2 人の生物学的子供からなり、健康であるとみなされる 1006 家族で構成された単中心の家族縦断コホートで、1993 年から 1995 年にナンシーの予防医学センターで募集されました。
このコホートは、心血管疾患の分野における遺伝子間相互作用および遺伝子環境相互作用を調査することを主な目的として設立されました。
STANISLAS コホートの 5 回目の訪問により、遺伝的プロファイルと環境に関連した人口の心血管老化と心血管疾患または腎臓疾患への移行をより適切に評価できるようになります。
調査の概要
状態
募集
介入・治療
- 生物学的：血液と尿のサンプル
- 遺伝的：血液サンプル
- 他の：心血管の評価
- 行動：食事摂取量
- 他の：人体計測パラメータ
- 他の：血行動態パラメータ
- 他の：血行動態パラメータ
- 他の：血行動態パラメータ
- 他の：血行動態パラメータ
- 行動：治療を受けた参加者の降圧治療の遵守状況の評価
- 他の：外来での 24 時間血圧測定
- 生物学的：24時間採尿
- 他の：一般質問
- 他の：女性特有のアンケート
- 行動：女性特有のアンケート
- 診断テスト：NYHA呼吸困難アンケート
- 行動：不安アンケート
- 行動：エプワースの眠気スケール
- 他の：「心血管危険因子の管理に対する認識」に関するアンケート
- 行動：食生活に関するアンケート
- 行動：消費者のプロフィールを把握するための食生活に関するアンケート
- ダイエットサプリメント：栄養補助食品の使用に関するアンケート
- 他の：SARS-CoV-2 感染症に関するアンケート
- 他の：瞬時呼気分析
- 生物学的：毛細管サンプリング
詳細な説明
STANISLAS コホートの主な目的は、心臓血管の老化に関連する要因を特定することです (心臓および血管系の形態学的および機能的パラメーターの劣化の研究を通じて評価されます)。
以前の訪問（最初の訪問は1990年代半ばに開始）からのデータ（臨床、生物学、形態学的、遺伝およびライフスタイル）は、曝露および/または調整変数として考慮されます。
対象となるエクスポージャー変数は次のとおりです。
- メタボリックシンドローム（MS）の構成要素、
- 家族分離と候補遺伝子のアプローチによる遺伝的決定因子、
- コホートの最初の評価の生物学的コレクションから分析されたマルチオミクス バイオマーカー
- 食物摂取、栄養および食行動
二次的な目標は、
- 腎パラメータ（腎機能およびタンパク尿）の低下に関連する要因を特定します。
- 代謝パラメーターの低下に関連する要因を特定します。
- SARS-CoV-2 感染症 (アンケートおよび血清学的アプローチ) と心血管パラメータおよび腎臓パラメータとの関連性を評価するため
- 臨床的な心血管イベントの発生に関連する要因を特定します。
- 新型コロナウイルス感染症の事象と一般的な身体障害の症状との関連性
- 以前の目的に関連する将来のバイオマーカーアッセイのためにコホートの生物学的コレクションを完了する
研究の種類
介入
入学 (推定)
3000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Lorraine
-
Vandœuvre-lès-Nancy、Lorraine、フランス、54500
- 募集
- CHRU de Nancy
-
主任研究者：
- Nicolas GIRERD, MD, PhD
-
コンタクト：
- Nicolas Girerd, MD, PhD
- 電話番号：+333 83 15 73 22
- メール：n.girerd@chru-nancy.fr
-
副調査官：
- Jean Marc BOIVIN, MD, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上
- スタニスラスコホートに参加した人
- 社会保障制度に加入している人またはそのような制度の受益者
- 研究の組織に関する完全な情報を受け取り、インフォームドコンセントに署名した人
除外基準:
- 司法または行政決定によって自由を剥奪された人、第 L. 3212-1 条および L. 3213-1 条に基づいて精神科治療を受けている人
公衆衛生法第 L. 1121-5 条、L. 1121-7 条および L1121-8 条で言及される人物:
- 妊婦、産婦、授乳中の母親
- 法的保護措置（後見、保佐、正義の擁護）の対象となる成人者
- 同意を表明できない成人の人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健康ボランティア
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血液と尿のサンプル
血液サンプル
心エコー検査、肺超音波検査、脈波伝播速度、頸動脈の硬さと厚さ、中枢および末梢血圧、頸動脈脈圧、腹部大動脈超音波検査、頸静脈超音波検査、肝エラストグラフィー（オプション）。
食事頻度アンケート、「オランダの食行動アンケート」、栄養補助食品アンケート
身長、体重、腹囲、ヒップ囲、腕囲の測定
収縮期血圧指数の測定
心拍数測定、血圧測定、起立性血圧測定
「無人血圧計」による5分間にわたる血圧測定
心電図
EVALOBS の規模とコンプライアンスに関するアンケート
参加希望患者先着100名様
参加希望の患者先着 100 名が対象です。
バイオバンクの構成と、微量アルブミン尿、クレアチニン尿、浸透圧、ナトリウム利尿、カリ尿、尿素、タンパク尿、および尿ディップスティックの測定用
年齢、教育レベル、職業、世帯収入、喫煙状況、身体活動、健康観、未熟児、出生時の身長と体重、家族歴および個人歴、特に心血管系（脳卒中、心筋梗塞の病歴）などの社会人口統計データの収集、心不全、現在の病状、薬物、タバコ...)
女性特有のアンケート
女性特有のアンケート
NYHAクラスの決定。
不安の評価
睡眠の質の評価
医療制度による患者の心血管危険因子の評価
食行動の評価
消費者プロファイルを作成するための食生活の評価
栄養補助食品摂取量の評価
SARS-CoV-2 感染症に関するアンケート
呼気中の一酸化炭素の分析
汚染物質分析用の毛細管サンプリング (オプション)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心エコー検査によって測定されたインデックス付き左心室質量
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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心エコー検査で測定された左心室容積
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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組織ドップラー イメージング心エコー検査によって測定された e' 波
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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心エコー検査によって測定された比 E/e'
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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心エコー検査で測定された左心房容積
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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肺超音波検査による肺うっ血の評価
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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SphygmocorおよびComplior Analyzeにより測定された脈波伝播速度
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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エコートラッキングによって測定された頸動脈内膜中膜の厚さ
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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中心血圧
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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糸球体濾過量の推定（CKD-EPI式）
時間枠：ベースライン
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腎機能低下の複合エンドポイント (結果 11 付き)
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ベースライン
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タンパク尿（サンプル中）
時間枠：ベースライン
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腎機能低下の複合エンドポイント (結果 10 の場合)
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ベースライン
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血糖値
時間枠：ベースライン
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代謝パラメーターの低下の複合エンドポイント (結果 13 および 14)
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ベースライン
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HbA1Cの変化
時間枠：ベースライン
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代謝パラメーターの低下の複合エンドポイント (結果 12 および 14)
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ベースライン
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脂質パラメータの変化（LDLおよびHDLコレステロール）
時間枠：ベースライン
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代謝パラメーターの低下の複合エンドポイント (結果 12 および 13)
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ベースライン
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以下の臨床的CVイベントの発生：心不全による入院、入院を必要としない心房細動、急性冠症候群、冠動脈疾患、高血圧（薬物治療の導入が必要）、脳卒中
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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SARS-CoV-2感染後8週間を超えて持続する一般症状（無力症、呼吸困難、心胸部症状、関節痛、神経認知障害、嗅覚障害など）
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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今後の関連バイオマーカーアッセイの結果
時間枠：ベースライン
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生物学的コレクションに基づいて測定され、知識と技術の進歩に依存する心臓血管分野のバイオマーカー
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nicolas Girerd, MD, PhD、Centre d'Investigation Clinique 1433 module Plurithématique - CHRU Nancy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月13日
一次修了 (推定)
2027年7月13日
研究の完了 (推定)
2027年7月13日
試験登録日
最初に提出
2023年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月14日
最初の投稿 (実際)
2023年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月11日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。