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HERANÇA FAMILIAR, INTERAÇÕES GENE-GENE E GENE-AMBIENTE NO CAMPO DAS DOENÇAS CARDIOVASCULARES E RENAL. Quinta Visita da Coorte STANISLAS

11 de agosto de 2023 atualizado por: Pr. Nicolas GIRERD, Central Hospital, Nancy, France

HÉRITABILITÉ FAMILIALE, INTERACTIONS GÈNE-GÈNE ET GÈNE-ENVIRONNEMENT DANS LE DOMAINE DES MALADIES CARDIOVASCULAIRES ET RENALES. Cinquième Visite de la Cohorte STANISLAS

A Coorte Stanislas é uma coorte longitudinal familiar monocêntrica originalmente composta por 1.006 famílias compostas por dois pais e pelo menos dois filhos biológicos e consideradas saudáveis, recrutadas em 1993-1995 no Centro de Medicina Preventiva de Nancy. Esta coorte foi estabelecida com o objetivo primário de investigar as interações gene-gene e gene-ambiente no campo das doenças cardiovasculares. A 5ª visita da Coorte STANISLAS permitirá uma melhor avaliação do envelhecimento cardiovascular da população e da transição para doenças cardiovasculares ou renais em relação ao seu perfil genético e ambiente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal da coorte STANISLAS é identificar os fatores associados ao envelhecimento cardiovascular (avaliado através do estudo da degradação de parâmetros morfológicos e funcionais do coração e dos sistemas vasculares).

Dados (clínicos, biológicos, morfológicos, genéticos e de estilo de vida) de visitas anteriores (a primeira iniciada em meados da década de 1990) serão considerados como variáveis ​​de exposição e/ou ajuste.

As variáveis ​​de exposição de interesse serão:

  • Os componentes da síndrome metabólica (SM),
  • Determinantes genéticos, através de uma abordagem de segregação familiar e genes candidatos,
  • Biomarcadores multi-ômicos analisados ​​a partir da coleção biológica das primeiras avaliações da coorte
  • Consumo alimentar, nutrição e comportamento alimentar

Os objetivos secundários são

  • Identificar os fatores associados à degradação dos parâmetros renais (função renal e proteinúria).
  • Identificar os factores associados a uma degradação dos parâmetros metabólicos.
  • Avaliar a associação entre infecção por SARS-CoV-2 (questionário e abordagem sorológica) e parâmetros cardiovasculares e renais
  • Identificar fatores associados à ocorrência de eventos cardiovasculares clínicos.
  • Associação entre eventos de Covid 19 e sintomas gerais incapacitantes
  • Completar a coleção biológica da coorte para futuros ensaios de biomarcadores relacionados aos objetivos anteriores

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

3000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • Lorraine
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, França, 54500
        • Recrutamento
        • CHRU de Nancy
        • Investigador principal:
          • Nicolas GIRERD, MD, PhD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Jean Marc BOIVIN, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • com mais de 18 anos
  • Pessoa que participou do Stanislas Cohort
  • Pessoa inscrita num regime de segurança social ou beneficiária desse regime
  • Pessoa que recebeu informações completas sobre a organização da pesquisa e assinou um consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa, pessoas submetidas a tratamento psiquiátrico nos termos dos artigos L. 3212-1 e L. 3213-1

  • Pessoa referida nos artigos L. 1121-5, L. 1121-7 e L1121-8 do Código de Saúde Pública:

    • Grávida, parturiente ou lactante
    • Pessoa maior de idade sujeita a medida de proteção legal (tutela, curatela, tutela de justiça)
    • Pessoa maior de idade incapaz de expressar consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Voluntário saudável
Biológico: Amostras de sangue e urina
Amostras de sangue e urina
Genético: Amostras de sangue
Amostras de sangue
Outro: Avaliação cardiovascular
Ecocardiografia, ultrassonografia pulmonar, velocidade da onda de pulso, rigidez e espessura da carótida, pressão arterial central e periférica, pressão de pulso carotídea, ultrassonografia da aorta abdominal, ultrassonografia da veia jugular, elastografia hepática (opcional).
Comportamental: Ingestão dietética
Questionários de frequência alimentar, ''questionário holandês de comportamento alimentar'' e questionário de suplementos dietéticos
Outro: Parâmetros antropométricos
Medição de altura, peso, circunferência abdominal, circunferência do quadril, circunferência do braço
Outro: Parâmetros hemodinâmicos
Medição do índice de pressão sistólica
Outro: Parâmetros hemodinâmicos
Medições de frequência cardíaca, medições de pressão arterial, medições de PA ortostática
Outro: Parâmetros hemodinâmicos
Medições de pressão arterial por monitor "PA autônomo" durante 5 min
Outro: Parâmetros hemodinâmicos
Eletrocardiograma
Comportamental: Avaliação da adesão aos tratamentos anti-hipertensivos para participantes tratados
Escala EVALOBS e questionário de conformidade
Outro: Medição ambulatorial de pressão arterial 24 horas
Para os primeiros 100 pacientes dispostos a participar
Biológico: Coleta urinária 24 horas
Para os 100 primeiros pacientes que quiserem participar. Para constituição e medição de biobanco de microalbuminúria, creatininúria, osmolaridade, natriurese, caliurese, ureia, proteinúria e tira reagente de urina
Outro: Questionários gerais
Coleta de dados sócio-demográficos como idade, grau de instrução, profissão, renda familiar, tabagismo, atividade física, percepção de saúde, prematuridade, altura e peso ao nascer, história familiar e pessoal especialmente cardiovascular (história de acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio , insuficiência cardíaca, patologias atuais, drogas, tabaco...)
Outro: Questionário específico para mulheres
Questionário específico para mulheres
Comportamental: Questionário específico para mulheres
Questionário específico para mulheres
Teste de diagnostico: Questionário de dispneia da NYHA
Determinação da classe NYHA.
Comportamental: Questionário de ansiedade
Avaliação da ansiedade
Comportamental: Escala de Sonolência de Epworth
avaliação da qualidade do sono
Outro: Um questionário sobre a "percepção da gestão dos fatores de risco cardiovascular"
Avaliação do paciente quanto aos fatores de risco cardiovascular pelo sistema de saúde
Comportamental: Um questionário sobre comportamentos alimentares
Avaliação dos comportamentos alimentares
Comportamental: Um questionário sobre hábitos alimentares para determinar o perfil do consumidor
Avaliação do hábito alimentar para traçar o perfil do consumidor
Suplemento dietético: Um questionário sobre o uso de suplementos alimentares
Avaliação da ingestão de suplementos alimentares
Outro: Questionário de infecção por SARS-CoV-2
Questionário de infecção por SARS-CoV-2
Outro: Análise instantânea do ar expirado
Análise de monóxido de carbono no ar expirado
Biológico: Amostragem capilar
Amostragem capilar para análise de poluentes (opcional)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Massa ventricular esquerda indexada medida por ecocardiografia
Prazo: Linha de base
Linha de base
Volume ventricular esquerdo medido por ecocardiografia
Prazo: Linha de base
Linha de base
Doppler tecidual e' onda medida por ecocardiografia
Prazo: Linha de base
Linha de base
Relação E/e' medida por ecocardiografia
Prazo: Linha de base
Linha de base
Volume atrial esquerdo medido por ecocardiografia
Prazo: Linha de base
Linha de base
Congestão pulmonar avaliada por ultrassonografia pulmonar
Prazo: Linha de base
Linha de base
Velocidade da onda de pulso medida por Sphygmocor e Complior Analyze
Prazo: Linha de base
Linha de base
Espessura da camada íntima da carótida medida por ecorastreamento
Prazo: Linha de base
Linha de base
Pressão arterial central
Prazo: Linha de base
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estimativa da taxa de filtração glomerular (fórmula CKD-EPI)
Prazo: Linha de base
Ponto final composto de degradação da função renal (com resultado 11)
Linha de base
Proteinúria (na amostra)
Prazo: Linha de base
Ponto final composto de degradação da função renal (com resultado 10)
Linha de base
Glicose no sangue
Prazo: Linha de base
Ponto final composto de degradação de parâmetros metabólicos (com resultado 13 e 14)
Linha de base
Alteração na HbA1C
Prazo: Linha de base
Ponto final composto de degradação de parâmetros metabólicos (com resultados 12 e 14)
Linha de base
Alteração nos parâmetros lipídicos (colesterol LDL e HDL)
Prazo: Linha de base
Ponto final composto de degradação de parâmetros metabólicos (com resultado 12 e 13)
Linha de base
Ocorrência dos seguintes eventos CV clínicos: Hospitalização por IC, IC que não requer hospitalização, Fibrilação atrial, Síndrome coronariana aguda, Doença arterial coronariana, Hipertensão (requer introdução de tratamento medicamentoso), AVC
Prazo: Linha de base
Linha de base
Sintomas gerais que persistem além de 8 semanas após a infecção por SARS-CoV-2, como: astenia incapacitante, dispneia incapacitante, sinais cardiotorácicos, artromialgia, distúrbios neurocognitivos ou anosmia
Prazo: Linha de base
Linha de base
Resultados de futuros ensaios de biomarcadores relevantes
Prazo: Linha de base
Biomarcadores na área cardiovascular, medidos em coleta biológica e dependentes do progresso do conhecimento e da tecnologia
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Central Hospital, Nancy, France

Investigadores

  • Investigador principal: Nicolas Girerd, MD, PhD, Centre d'Investigation Clinique 1433 module Plurithématique - CHRU Nancy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

13 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

13 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020PI129
  • 2021-A00449-32 (Outro identificador: ANSM)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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