FAMILIEARV, GEN-GEN OG GEN-MILJØ INTERAKSJONER PÅ FELTEN HJERTE- OG NYRESYKDOMMER. Femte besøk av STANISLAS-kohorten
11. august 2023 oppdatert av: Pr. Nicolas GIRERD, Central Hospital, Nancy, France
HÉRITABILITÉ FAMILIALE, INTERAKSJONER GÈNE-GÈNE ET GÈNE-MILJØ DANS LE DOMAINE DES MALADIES CARDIOVASCULAIRES ET RENALES. Cinquième Visite de la Cohorte STANISLAS
Stanislas-kohorten er en monosentrisk familiær langsgående kohort som opprinnelig består av 1006 familier bestående av to foreldre og minst to biologiske barn og ansett som sunne, rekruttert i 1993-1995 ved Center for Preventive Medicine of Nancy.
Denne kohorten ble etablert med hovedmålet å undersøke gen-gen og gen-miljø interaksjoner innen hjerte- og karsykdommer.
Det femte besøket til STANISLAS-kohorten vil tillate en bedre evaluering av den kardiovaskulære aldring av befolkningen og overgangen til kardiovaskulære eller nyresykdommer i forhold til deres genetiske profil og miljø.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
- Biologisk: Blod- og urinprøver
- Genetisk: Blodprøver
- Annen: Kardiovaskulær vurdering
- Atferdsmessig: Diettinntak
- Annen: Antropometriske parametere
- Annen: Hemodynamiske parametere
- Annen: Hemodynamiske parametere
- Annen: Hemodynamiske parametere
- Annen: Hemodynamiske parametere
- Atferdsmessig: Vurdering av etterlevelse av antihypertensive behandlinger for behandlede deltakere
- Annen: Ambulant 24 timers måling av blodtrykk
- Biologisk: 24 timers urinoppsamling
- Annen: Generelle spørreskjemaer
- Annen: Spesifikt spørreskjema for kvinner
- Atferdsmessig: Spesifikt spørreskjema for kvinner
- Diagnostisk test: NYHA dyspné spørreskjema
- Atferdsmessig: Angst spørreskjema
- Atferdsmessig: Epworth søvnighetsskala
- Annen: Et spørreskjema om "oppfatningen av håndteringen av kardiovaskulære risikofaktorer"
- Atferdsmessig: Et spørreskjema om spiseatferd
- Atferdsmessig: Et spørreskjema om spisevaner for å bestemme forbrukerprofiler
- Kosttilskudd: Et spørreskjema om bruk av kosttilskudd
- Annen: SARS-CoV-2 infeksjonsspørreskjema
- Annen: Øyeblikkelig analyse av utløpt luft
- Biologisk: Kapillærprøvetaking
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med STANISLAS-kohorten er å identifisere faktorene assosiert med kardiovaskulær aldring (vurdert gjennom studiet av nedbrytningen av morfologiske og funksjonelle parametere i hjertet og vaskulære systemene).
Data (kliniske, biologiske, morfologiske, genetiske og livsstil) fra tidligere besøk (det første ble igangsatt på midten av 1990-tallet) vil bli vurdert som eksponerings- og/eller justeringsvariabler.
Eksponeringsvariablene av interesse vil være:
- Komponentene i metabolsk syndrom (MS),
- Genetiske determinanter, gjennom en tilnærming av familiesegregering og kandidatgener,
- Multiomiske biomarkører analysert fra den biologiske samlingen av de første vurderingene av kohorten
- Matinntak, ernæring og spiseatferd
De sekundære målene er
- Identifiser faktorene assosiert med en degradering av nyreparametere (nyrefunksjon og proteinuri).
- Identifiser faktorene forbundet med en nedbrytning av metabolske parametere.
- For å vurdere sammenhengen mellom SARS-CoV-2-infeksjon (spørreskjema og serologisk tilnærming) og kardiovaskulære og renale parametere
- Identifiser faktorer assosiert med forekomsten av kliniske kardiovaskulære hendelser.
- Sammenheng mellom Covid 19-hendelser og generelle funksjonshemmende symptomer
- Fullfør kohortens biologiske samling for fremtidige biomarkøranalyser relatert til tidligere mål
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
3000
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Lorraine
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, Frankrike, 54500
- Rekruttering
- CHRU de Nancy
-
Hovedetterforsker:
- Nicolas GIRERD, MD, PhD
-
Ta kontakt med:
- Nicolas Girerd, MD, PhD
- Telefonnummer: +333 83 15 73 22
- E-post: n.girerd@chru-nancy.fr
-
Underetterforsker:
- Jean Marc BOIVIN, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- over 18 år
- Person som deltok i Stanislas-kohorten
- Person som er tilsluttet en trygdeordning eller begunstiget av en slik ordning
- Person som har mottatt fullstendig informasjon om organiseringen av forskningen og har signert et informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personer som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse, personer som gjennomgår psykiatrisk behandling i henhold til artiklene L. 3212-1 og L. 3213-1
Person referert til i artiklene L. 1121-5, L. 1121-7 og L1121-8 i folkehelsekoden:
- Gravid kvinne, fødende eller ammende
- Voksen person underlagt et rettsverntiltak (vergemål, kuratorskap, rettssikkerhet)
- Full alder person som ikke kan uttrykke samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Frisk frivillig
|
Blod- og urinprøver
Blodprøver
Ekkokardiografi, lunge-ultralyd, pulsbølgehastighet, stivhet og tykkelse av carotis, sentralt og perifert blodtrykk, carotispulstrykk, abdominal aorta ultralyd, halsvene-ultralyd, leverelastografi (valgfritt).
Spørreskjemaer for matfrekvens, spørreskjema om nederlandsk spiseatferd og kosttilskuddsspørreskjema
Måling av høyde, vekt, abdominal omkrets, hofteomkrets, armomkrets
Systolisk trykkindeksmåling
Pulsmålinger, blodtrykksmålinger, ortostatiske BP-målinger
Blodtrykksmålinger med "uovervåket BP"-monitor over 5 min
Elektrokardiogram
EVALOBS-skala og samsvarsspørreskjema
For de første 100 pasientene som er villige til å delta
For de første 100 pasientene som er villige til å delta.
For biobankkonstitusjon og måling av mikroalbuminuri, kreatininuri, osmolaritet, natriurese, kaliurese, urea, proteinuri og urinpeilepinne
Innsamling av sosiodemografiske data som alder, utdanningsnivå, yrke, husholdningsinntekt, røykestatus, fysisk aktivitet, oppfatning av helse, prematuritet, høyde og vekt ved fødselen, familie og personlig historie, spesielt kardiovaskulær (historie med hjerneslag, hjerteinfarkt) , hjertesvikt, nåværende patologier, narkotika, tobakk...)
Spesifikt spørreskjema for kvinner
Spesifikt spørreskjema for kvinner
Fastsettelse av NYHA-klasse.
Vurdering av angst
vurdering av søvnkvalitet
Pasientens vurdering av kardiovaskulære risikofaktorer av helsesystemet
Vurdering av spiseatferd
Vurdering av spisevane for å lage en forbrukerprofil
Evaluering av inntak av kosttilskudd
SARS-CoV-2 infeksjonsspørreskjema
Karbonmonoksydanalyse i utåndet luft
Kapillærprøvetaking for forurensningsanalyse (valgfritt)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Indeksert venstre ventrikkelmasse målt ved ekkokardiografi
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Venstre ventrikkelvolum målt ved ekkokardiografi
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Vevsdoppleravbildning e'-bølge målt ved ekkokardiografi
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Forhold E/e' målt ved ekkokardiografi
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Venstre atrievolum målt ved ekkokardiografi
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Lungestopp evaluert ved lunge-ultralyd
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Pulsbølgehastighet målt av Sphygmocor og Complior Analyse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Carotis intima media tykkelse målt ved ekkosporing
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Sentralt blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimering av glomerulær filtrasjonshastighet (CKD-EPI formel)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Sammensatt endepunkt for degradering av nyrefunksjonen (med utfall 11)
|
Grunnlinje
|
|
Proteinuri (på prøve)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Sammensatt endepunkt for degradering av nyrefunksjon (med utfall 10)
|
Grunnlinje
|
|
Blodsukker
Tidsramme: Grunnlinje
|
Sammensatt endepunkt for nedbrytning av metabolske parametere (med utfall 13 og 14)
|
Grunnlinje
|
|
Endring i HbA1C
Tidsramme: Grunnlinje
|
Sammensatt endepunkt for nedbrytning av metabolske parametere (med utfall 12 og 14)
|
Grunnlinje
|
|
Endring i lipidparametre (LDL- og HDL-kolesterol)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Sammensatt endepunkt for nedbrytning av metabolske parametere (med utfall 12 og 13)
|
Grunnlinje
|
|
Forekomst av følgende kliniske CV-hendelser: Sykehusinnleggelse for HF, HF som ikke krever sykehusinnleggelse, Atrieflimmer, Akutt koronarsyndrom, Koronararteriesykdom, Hypertensjon (krever introduksjon av medikamentell behandling), Hjerneslag
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Generelle symptomer som vedvarer utover 8 uker etter SARS-CoV-2-infeksjon som: invalidiserende asteni, invalidiserende dyspné, kardiotorakale tegn, artromyalgi, nevrokognitive lidelser eller anosmi
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Resultater av fremtidige relevante biomarkøranalyser
Tidsramme: Grunnlinje
|
Biomarkører på det kardiovaskulære feltet, målt på biologisk innsamling og avhengig av utviklingen av kunnskap og teknologi
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicolas Girerd, MD, PhD, Centre d'Investigation Clinique 1433 module Plurithématique - CHRU Nancy
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
13. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
13. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
23. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020PI129
- 2021-A00449-32 (Annen identifikator: ANSM)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .