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EREDITÀ FAMILIARE, INTERAZIONI GENE-GENE E GENE-AMBIENTE NEL CAMPO DELLE MALATTIE CARDIOVASCOLARI E RENALI. Quinta visita della Coorte STANISLAS

11 agosto 2023 aggiornato da: Pr. Nicolas GIRERD, Central Hospital, Nancy, France

HÉRITABILITÉ FAMILIALE, INTERACTIONS GÈNE-GÈNE ET GÈNE-ENVIRONNEMENT DANS LE DOMAINE DES MALADIES CARDIOVASCULAIRES ET RENALES. Cinquième Visite de la Cohorte STANISLAS

La Stanislas Cohort è una coorte longitudinale familiare monocentrica originariamente composta da 1006 famiglie composte da due genitori e almeno due figli biologici e ritenute sane, reclutate nel 1993-1995 presso il Center for Preventive Medicine di Nancy. Questa coorte è stata istituita con l'obiettivo primario di studiare le interazioni gene-gene e gene-ambiente nel campo delle malattie cardiovascolari. La 5a visita della Stanislas Cohort consentirà una migliore valutazione dell'invecchiamento cardiovascolare della popolazione e della transizione verso malattie cardiovascolari o renali in relazione al loro profilo genetico e all'ambiente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale della coorte STANISLAS è identificare i fattori associati all'invecchiamento cardiovascolare (valutati attraverso lo studio del degrado dei parametri morfologici e funzionali del cuore e dei sistemi vascolari).

I dati (clinici, biologici, morfologici, genetici e di stile di vita) di visite precedenti (la prima iniziata a metà degli anni '90) saranno considerati variabili di esposizione e/o di aggiustamento.

Le variabili di esposizione di interesse saranno:

  • I componenti della sindrome metabolica (SM),
  • Determinanti genetici, attraverso un approccio di segregazione familiare e geni candidati,
  • Biomarcatori multi-omici analizzati dalla raccolta biologica delle prime valutazioni della coorte
  • Assunzione di cibo, alimentazione e comportamento alimentare

Gli obiettivi secondari sono

  • Identificare i fattori associati a una degradazione dei parametri renali (funzione renale e proteinuria).
  • Identificare i fattori associati a una degradazione dei parametri metabolici.
  • Valutare l'associazione tra infezione da SARS-CoV-2 (questionario e approccio sierologico) e parametri cardiovascolari e renali
  • Identificare i fattori associati al verificarsi di eventi cardiovascolari clinici.
  • Associazione tra eventi Covid 19 e sintomi invalidanti generali
  • Completare la raccolta biologica della coorte per i futuri test sui biomarcatori relativi agli obiettivi precedenti

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

3000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Lorraine
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, Francia, 54500
        • Reclutamento
        • CHRU de Nancy
        • Investigatore principale:
          • Nicolas GIRERD, MD, PhD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Jean Marc BOIVIN, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età superiore ai 18 anni
  • Persona che ha partecipato alla Stanislas Cohort
  • Persona iscritta a un regime previdenziale o beneficiario di tale regime
  • Persona che ha ricevuto informazioni complete sull'organizzazione della ricerca e che ha firmato un consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, persone sottoposte a trattamento psichiatrico ai sensi degli articoli L. 3212-1 e L. 3213-1

  • Persona di cui agli articoli L. 1121-5, L. 1121-7 e L1121-8 del Codice di sanità pubblica:

    • Donna incinta, partoriente o madre che allatta
    • Persona maggiorenne sottoposta a misura di tutela giudiziaria (tutela, curatela, tutela della giustizia)
    • Persona maggiorenne impossibilitata ad esprimere il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Volontariato sano
Biologico: Campioni di sangue e urina
Campioni di sangue e urina
Genetico: Campioni di sangue
Campioni di sangue
Altro: Valutazione cardiovascolare
Ecocardiografia, ecografia polmonare, velocità dell'onda del polso, rigidità e spessore carotideo, pressione arteriosa centrale e periferica, pressione del polso carotideo, ecografia dell'aorta addominale, ecografia della vena giugulare, elastografia epatica (opzionale).
Comportamentale: Assunzione dietetica
Questionari sulla frequenza alimentare, questionario sul comportamento alimentare olandese e questionario sugli integratori alimentari
Altro: Parametri antropometrici
Misurazione di altezza, peso, circonferenza addominale, circonferenza fianchi, circonferenza braccia
Altro: Parametri emodinamici
Misurazione dell'indice di pressione sistolica
Altro: Parametri emodinamici
Misurazioni della frequenza cardiaca, misurazioni della pressione sanguigna, misurazioni della PA ortostatica
Altro: Parametri emodinamici
Misurazioni della pressione arteriosa mediante monitor "PA incustodito" per 5 min
Altro: Parametri emodinamici
Elettrocardiogramma
Comportamentale: Valutazione della compliance ai trattamenti antipertensivi per i partecipanti trattati
Scala EVALOBS e questionario di conformità
Altro: Misurazione ambulatoriale della pressione arteriosa nelle 24 ore
Per i primi 100 pazienti disposti a partecipare
Biologico: Raccolta delle urine nelle 24 ore
Per i primi 100 pazienti disposti a partecipare. Per la costituzione della biobanca e la misurazione di microalbuminuria, creatininuria, osmolarità, natriuresi, kaliuresi, urea, proteinuria e dipstick urinario
Altro: Questionari generali
Raccolta di dati socio-demografici quali età, livello di istruzione, professione, reddito familiare, abitudine al fumo, attività fisica, percezione dello stato di salute, prematurità, altezza e peso alla nascita, storia familiare e personale soprattutto cardiovascolare (storia di ictus, infarto del miocardio , scompenso cardiaco, patologie in atto, droghe, tabacco...)
Altro: Questionario specifico per le donne
Questionario specifico per le donne
Comportamentale: Questionario specifico per le donne
Questionario specifico per le donne
Test diagnostico: Questionario sulla dispnea NYHA
Determinazione della classe NYHA.
Comportamentale: Questionario sull'ansia
Valutazione dell'ansia
Comportamentale: Scala della sonnolenza di Epworth
valutazione della qualità del sonno
Altro: Un questionario sulla "percezione della gestione dei fattori di rischio cardiovascolare"
Valutazione del paziente dei fattori di rischio cardiovascolare da parte del sistema sanitario
Comportamentale: Un questionario sui comportamenti alimentari
Valutazione dei comportamenti alimentari
Comportamentale: Un questionario sulle abitudini alimentari per determinare i profili dei consumatori
Valutazione delle abitudini alimentari per creare un profilo del consumatore
Integratore alimentare: Un questionario sull'uso di integratori alimentari
Valutazione dell'assunzione di integratori alimentari
Altro: Questionario sull'infezione da SARS-CoV-2
Questionario sull'infezione da SARS-CoV-2
Altro: Analisi istantanea dell'aria espirata
Analisi del monossido di carbonio nell'aria espirata
Biologico: Campionamento capillare
Campionamento capillare per analisi inquinanti (Opzionale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Massa ventricolare sinistra indicizzata misurata mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Volume ventricolare sinistro misurato mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
L'imaging doppler tissutale e' un'onda misurata mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Rapporto E/e' misurato mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Volume atriale sinistro misurato mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Congestione polmonare valutata mediante ecografia polmonare
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Velocità dell'onda del polso misurata da Sphygmocor e Complior Analyze
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Spessore dell'intima media carotidea misurato mediante ecotracking
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Pressione sanguigna centrale
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stima della velocità di filtrazione glomerulare (formula CKD-EPI)
Lasso di tempo: Linea di base
Endpoint composito di degradazione della funzione renale (con risultato 11)
Linea di base
Proteinuria (sul campione)
Lasso di tempo: Linea di base
Endpoint composito di degradazione della funzione renale (con risultato 10)
Linea di base
Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Linea di base
Endpoint composito di degradazione dei parametri metabolici (con risultati 13 e 14)
Linea di base
Cambiamento di HbA1C
Lasso di tempo: Linea di base
Endpoint composito di degradazione dei parametri metabolici (con risultati 12 e 14)
Linea di base
Modifica dei parametri lipidici (colesterolo LDL e HDL)
Lasso di tempo: Linea di base
Endpoint composito di degradazione dei parametri metabolici (con risultati 12 e 13)
Linea di base
Insorgenza dei seguenti eventi clinici CV: ricovero per scompenso cardiaco, scompenso cardiaco non richiedente ricovero, fibrillazione atriale, sindrome coronarica acuta, malattia coronarica, ipertensione (che richiede l'introduzione di un trattamento farmacologico), ictus
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Sintomi generali che persistono oltre le 8 settimane dopo l'infezione da SARS-CoV-2 come: astenia invalidante, dispnea invalidante, segni cardiotoracici, artromialgia, disturbi neurocognitivi o anosmia
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Risultati di futuri test sui biomarcatori rilevanti
Lasso di tempo: Linea di base
Biomarcatori in campo cardiovascolare, misurati su raccolta biologica e dipendenti dal progresso delle conoscenze e della tecnologia
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicolas Girerd, MD, PhD, Centre d'Investigation Clinique 1433 module Plurithématique - CHRU Nancy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

13 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

13 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020PI129
  • 2021-A00449-32 (Altro identificatore: ANSM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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