СЕМЕЙНАЯ НАСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЬ, ГЕН-ГЕННЫЕ И ГЕННО-СРЕДОВЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ ПРИ СЕРДЕЧНО-СОСУДИСТЫХ И ПОЧЕЧНЫХ ЗАБОЛЕВАНИЯХ. Пятый визит когорты СТАНИСЛАС
11 августа 2023 г. обновлено: Pr. Nicolas GIRERD, Central Hospital, Nancy, France
HÉRITABILITÉ FAMILIALE, ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ ГЕН-ГЕН И ГЕН-ОКРУЖАЮЩАЯ СРЕДА В ОБЛАСТИ СЕРДЕЧНО-СОСУДИСТЫХ И ПОЧЕЧНЫХ ЗАБОЛЕВАНИЙ. Cinquième Visite de la Cohorte STANISLAS
Когорта Станисласа представляет собой моноцентрическую семейную лонгитюдную когорту, первоначально состоявшую из 1006 семей, состоящих из двух родителей и как минимум двух биологических детей и признанных здоровыми, набранных в 1993–1995 годах в Центре профилактической медицины Нэнси.
Эта когорта была создана с основной целью изучения взаимодействий ген-ген и ген-среда в области сердечно-сосудистых заболеваний.
5-й визит когорты СТАНИСЛАС позволит лучше оценить сердечно-сосудистое старение населения и переход к сердечно-сосудистым или почечным заболеваниям в связи с их генетическим профилем и окружающей средой.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
- Биологический: Образцы крови и мочи
- Генетический: Образцы крови
- Другой: Сердечно-сосудистая оценка
- Поведенческий: Диетическое потребление
- Другой: Антропометрические параметры
- Другой: Гемодинамические параметры
- Другой: Гемодинамические параметры
- Другой: Гемодинамические параметры
- Другой: Гемодинамические параметры
- Поведенческий: Оценка соблюдения антигипертензивного лечения участниками, прошедшими лечение
- Другой: Амбулаторное круглосуточное измерение артериального давления
- Биологический: Сбор мочи за 24 часа
- Другой: Общие анкеты
- Другой: Анкета для женщин
- Поведенческий: Анкета для женщин
- Диагностический тест: Опросник NYHA по одышке
- Поведенческий: Опросник тревоги
- Поведенческий: Шкала сонливости Эпворта
- Другой: Анкета «Восприятие управления сердечно-сосудистыми факторами риска»
- Поведенческий: Анкета о пищевом поведении
- Поведенческий: Анкета о пищевых привычках для определения профилей потребителей
- Диетическая добавка: Анкета по использованию пищевых добавок
- Другой: Анкета по заражению SARS-CoV-2
- Другой: Мгновенный анализ выдыхаемого воздуха
- Биологический: Капиллярный отбор проб
Подробное описание
Основная цель когорты СТАНИСЛАС — выявление факторов, ассоциированных с сердечно-сосудистым старением (оценивается путем изучения деградации морфофункциональных показателей сердечно-сосудистой системы).
Данные (клинические, биологические, морфологические, генетические и данные об образе жизни) предыдущих посещений (первое было начато в середине 1990-х годов) будут рассматриваться как переменные воздействия и/или корректировки.
Представляющими интерес переменными воздействия будут:
- Компоненты метаболического синдрома (МС),
- Генетические детерминанты с помощью подхода семейной сегрегации и генов-кандидатов,
- Мультиомные биомаркеры, проанализированные из биологической коллекции первых оценок когорты
- Прием пищи, питание и пищевое поведение
Второстепенными целями являются
- Определите факторы, связанные с ухудшением почечных параметров (почечная функция и протеинурия).
- Определите факторы, связанные с деградацией метаболических параметров.
- Оценить связь между инфекцией SARS-CoV-2 (анкетный и серологический подход) и сердечно-сосудистыми и почечными параметрами.
- Выявить факторы, связанные с возникновением клинических сердечно-сосудистых событий.
- Связь между событиями Covid 19 и общими симптомами инвалидности
- Завершите биологическую коллекцию когорты для будущих анализов биомаркеров, связанных с предыдущими задачами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
3000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Lorraine
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, Франция, 54500
- Рекрутинг
- CHRU de Nancy
-
Главный следователь:
- Nicolas GIRERD, MD, PhD
-
Контакт:
- Nicolas Girerd, MD, PhD
- Номер телефона: +333 83 15 73 22
- Электронная почта: n.girerd@chru-nancy.fr
-
Младший исследователь:
- Jean Marc BOIVIN, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- Человек, участвовавший в группе Станисласа
- Лицо, связанное со схемой социального обеспечения, или бенефициар такой схемы
- Лицо, получившее полную информацию об организации исследования и подписавшее информированное согласие
Критерий исключения:
- Лица, лишенные свободы по судебному или административному решению, лица, находящиеся на психиатрическом лечении в соответствии со статьями L. 3212-1 и L. 3213-1
Лицо, указанное в статьях L. 1121-5, L. 1121-7 и L1121-8 Кодекса общественного здравоохранения:
- Беременная женщина, роженица или кормящая мать
- Совершеннолетнее лицо, к которому применена мера правовой защиты (опека, попечительство, охрана справедливости)
- Совершеннолетнее лицо, неспособное выразить согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Здоровый волонтер
|
Образцы крови и мочи
Образцы крови
Эхокардиография, УЗИ легких, скорость пульсовой волны, жесткость и толщина сонных артерий, центральное и периферическое артериальное давление, пульсовое давление сонных артерий, УЗИ брюшной аорты, УЗИ яремных вен, эластография печени (опционально).
Опросники частоты приема пищи, «голландский опросник о пищевом поведении» и опросник о пищевых добавках
Измерение роста, веса, окружности живота, окружности бедер, окружности руки
Измерение индекса систолического давления
Измерение частоты сердечных сокращений, измерение артериального давления, измерение ортостатического АД
Измерение артериального давления с помощью «автоматического» монитора АД в течение 5 мин.
ЭКГ
Шкала EVALOBS и анкета соответствия
Для первых 100 пациентов, желающих принять участие
Для первых 100 пациентов, желающих принять участие.
Для составления биобанка и измерения микроальбуминурии, креатинурии, осмолярности, натрийуреза, калиуреза, мочевины, протеинурии и определения уровня мочи
Сбор социально-демографических данных, таких как возраст, уровень образования, профессия, доход семьи, статус курения, физическая активность, восприятие здоровья, недоношенность, рост и вес при рождении, семейный и личный анамнез, особенно сердечно-сосудистый (анамнез инсульта, инфаркта миокарда). , сердечная недостаточность, текущие патологии, наркотики, табак...)
Анкета для женщин
Анкета для женщин
Определение класса NYHA.
Оценка тревоги
оценка качества сна
Оценка пациентом сердечно-сосудистых факторов риска системой здравоохранения
Оценка пищевого поведения
Оценка пищевых привычек для создания потребительского профиля
Оценка приема пищевых добавок
Анкета по заражению SARS-CoV-2
Анализ угарного газа в выдыхаемом воздухе
Капиллярный отбор проб для анализа загрязняющих веществ (дополнительно)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Индексированная масса левого желудочка, измеренная с помощью эхокардиографии
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Объем левого желудочка, измеренный с помощью эхокардиографии
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Тканевая допплеровская визуализация e' волна, измеренная с помощью эхокардиографии
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Отношение E/e', измеренное с помощью эхокардиографии
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Объем левого предсердия, измеренный с помощью эхокардиографии
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Застой в легких оценивается с помощью УЗИ легких
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Скорость пульсовой волны, измеренная с помощью Sphygmocor и Complior Analyze
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Толщина интимы сонной артерии, измеренная с помощью эхотрекинга
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Центральное кровяное давление
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка скорости клубочковой фильтрации (формула CKD-EPI)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Составная конечная точка деградации почечной функции (с исходом 11)
|
Базовый уровень
|
|
Протеинурия (на пробе)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Составная конечная точка деградации почечной функции (с исходом 10)
|
Базовый уровень
|
|
Глюкоза в крови
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Составная конечная точка деградации метаболических параметров (с исходами 13 и 14)
|
Базовый уровень
|
|
Изменение HbA1C
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Составная конечная точка деградации метаболических параметров (с исходом 12 и 14)
|
Базовый уровень
|
|
Изменение параметров липидов (холестерин ЛПНП и ЛПВП)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Составная конечная точка деградации метаболических параметров (с исходами 12 и 13)
|
Базовый уровень
|
|
Возникновение следующих клинических сердечно-сосудистых событий: Госпитализация по поводу СН, СН, не требующая госпитализации, Мерцательная аритмия, Острый коронарный синдром, Ишемическая болезнь сердца, Артериальная гипертензия (требующая введения медикаментозного лечения), Инсульт
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Общие симптомы, сохраняющиеся более 8 недель после заражения SARS-CoV-2, такие как: инвалидизирующая астения, инвалидизирующая одышка, кардиоторакальные симптомы, артромиалгия, нейрокогнитивные расстройства или аносмия
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Результаты будущих соответствующих анализов биомаркеров
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Биомаркеры сердечно-сосудистой системы, измеряемые в биологической коллекции и зависящие от прогресса знаний и технологий
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nicolas Girerd, MD, PhD, Centre d'Investigation Clinique 1433 module Plurithématique - CHRU Nancy
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
13 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
13 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020PI129
- 2021-A00449-32 (Другой идентификатор: ANSM)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .