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Familienvererbung, Gen-Gen- und Gen-Umwelt-Wechselwirkungen im Bereich der Herz-Kreislauf- und Nierenerkrankungen. Fünfter Besuch der STANISLAS-Kohorte

11. August 2023 aktualisiert von: Pr. Nicolas GIRERD, Central Hospital, Nancy, France

FAMILIÄRE HÉRITABILITÄT, GENE-GEN-WECHSELWIRKUNGEN UND GENE-UMWELT IM GEBIET DER KARDIOVASKULÄREN UND NIERENDEN KRANKHEITEN. Cinquième Visite de la Cohorte STANISLAS

Die Stanislas-Kohorte ist eine monozentrische familiäre Längsschnittkohorte, die ursprünglich aus 1006 Familien bestand, die aus zwei Elternteilen und mindestens zwei leiblichen Kindern bestanden und als gesund galten. Sie wurde 1993–1995 am Zentrum für Präventivmedizin in Nancy rekrutiert. Diese Kohorte wurde mit dem vorrangigen Ziel gegründet, Gen-Gen- und Gen-Umwelt-Interaktionen im Bereich Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu untersuchen. Der 5. Besuch der STANISLAS-Kohorte wird eine bessere Bewertung der kardiovaskulären Alterung der Bevölkerung und des Übergangs zu Herz-Kreislauf- oder Nierenerkrankungen in Bezug auf ihr genetisches Profil und ihre Umgebung ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der STANISLAS-Kohorte besteht darin, die mit der kardiovaskulären Alterung verbundenen Faktoren zu identifizieren (bewertet durch die Untersuchung der Verschlechterung morphologischer und funktioneller Parameter des Herzens und der Gefäßsysteme).

Daten (klinische, biologische, morphologische, genetische und Lebensstildaten) aus früheren Besuchen (der erste wurde Mitte der 1990er Jahre begonnen) werden als Expositions- und/oder Anpassungsvariablen berücksichtigt.

Die interessierenden Expositionsvariablen sind:

  • Die Komponenten des metabolischen Syndroms (MS),
  • Genetische Determinanten durch einen Ansatz der Familientrennung und Kandidatengenen,
  • Multiomische Biomarker, analysiert aus der biologischen Sammlung der ersten Bewertungen der Kohorte
  • Nahrungsaufnahme, Ernährung und Essverhalten

Die sekundären Ziele sind

  • Identifizieren Sie die Faktoren, die mit einer Verschlechterung der Nierenparameter (Nierenfunktion und Proteinurie) verbunden sind.
  • Identifizieren Sie die Faktoren, die mit einer Verschlechterung der Stoffwechselparameter verbunden sind.
  • Beurteilung des Zusammenhangs zwischen einer SARS-CoV-2-Infektion (Fragebogen und serologischer Ansatz) und kardiovaskulären und renalen Parametern
  • Identifizieren Sie Faktoren, die mit dem Auftreten klinischer kardiovaskulärer Ereignisse verbunden sind.
  • Zusammenhang zwischen Covid-19-Ereignissen und allgemeinen Behinderungssymptomen
  • Vervollständigen Sie die biologische Sammlung der Kohorte für zukünftige Biomarker-Assays im Zusammenhang mit früheren Zielen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

3000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Lorraine
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, Frankreich, 54500
        • Rekrutierung
        • CHRU de Nancy
        • Hauptermittler:
          • Nicolas GIRERD, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Jean Marc BOIVIN, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • über 18 Jahre alt
  • Person, die an der Stanislas-Kohorte teilgenommen hat
  • Person, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder Begünstigte eines solchen Systems ist
  • Person, die vollständige Informationen über die Organisation der Forschung erhalten und eine Einverständniserklärung unterzeichnet hat

Ausschlusskriterien:

  • Personen, denen die Freiheit durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung entzogen wurde, Personen, die sich in psychiatrischer Behandlung gemäß den Artikeln L. 3212-1 und L. 3213-1 befinden

  • In den Artikeln L. 1121-5, L. 1121-7 und L. 1121-8 des Gesetzbuchs über das öffentliche Gesundheitswesen genannte Person:

    • Schwangere, gebärende oder stillende Mutter
    • Volljährige Person, die einer Rechtsschutzmaßnahme unterliegt (Vormundschaft, Pflegschaft, Rechtsschutz)
    • Volljährige Person, die nicht in der Lage ist, ihre Einwilligung zu äußern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesunder Freiwilliger
Biologisch: Blut- und Urinproben
Blut- und Urinproben
Genetisch: Blutproben
Blutproben
Sonstiges: Kardiovaskuläre Beurteilung
Echokardiographie, Lungenultraschall, Pulswellengeschwindigkeit, Karotissteifheit und -dicke, zentraler und peripherer Blutdruck, Karotispulsdruck, Ultraschall der Bauchaorta, Ultraschall der Halsvene, Leberelastographie (optional).
Verhalten: Nahrungsaufnahme
Fragebögen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln, „Niederländischer Fragebogen zum Essverhalten“ und Fragebogen zu Nahrungsergänzungsmitteln
Sonstiges: Anthropometrische Parameter
Messung von Größe, Gewicht, Bauchumfang, Hüftumfang, Armumfang
Sonstiges: Hämodynamische Parameter
Messung des systolischen Druckindex
Sonstiges: Hämodynamische Parameter
Herzfrequenzmessungen, Blutdruckmessungen, orthostatische Blutdruckmessungen
Sonstiges: Hämodynamische Parameter
Blutdruckmessungen mit einem „unattended BP“-Monitor über 5 Minuten
Sonstiges: Hämodynamische Parameter
Elektrokardiogramm
Verhalten: Beurteilung der Compliance mit blutdrucksenkenden Behandlungen für behandelte Teilnehmer
EVALOBS-Skala und Compliance-Fragebogen
Sonstiges: Ambulante 24-Stunden-Blutdruckmessung
Für die ersten 100 Patienten, die zur Teilnahme bereit sind
Biologisch: 24 Stunden Urinsammlung
Für die ersten 100 Patienten, die zur Teilnahme bereit sind. Für den Aufbau von Biobanken und die Messung von Mikroalbuminurie, Kreatininurie, Osmolarität, Natriurese, Kaliurese, Harnstoff, Proteinurie und Urinmessstab
Sonstiges: Allgemeine Fragebögen
Erhebung soziodemografischer Daten wie Alter, Bildungsstand, Beruf, Haushaltseinkommen, Raucherstatus, körperliche Aktivität, Gesundheitsempfinden, Frühgeburt, Größe und Gewicht bei der Geburt, familiäre und persönliche Vorgeschichte, insbesondere Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Schlaganfall, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte). , Herzinsuffizienz, aktuelle Pathologien, Medikamente, Tabak...)
Sonstiges: Frauenspezifischer Fragebogen
Frauenspezifischer Fragebogen
Verhalten: Frauenspezifischer Fragebogen
Frauenspezifischer Fragebogen
Diagnosetest: NYHA-Fragebogen zur Dyspnoe
Bestimmung der NYHA-Klasse.
Verhalten: Angstfragebogen
Einschätzung der Angst
Verhalten: Epworth-Schläfrigkeitsskala
Beurteilung der Schlafqualität
Sonstiges: Ein Fragebogen zur „Wahrnehmung des Managements kardiovaskulärer Risikofaktoren“
Patientenbewertung kardiovaskulärer Risikofaktoren durch das Gesundheitssystem
Verhalten: Ein Fragebogen zum Essverhalten
Beurteilung des Essverhaltens
Verhalten: Ein Fragebogen zu Essgewohnheiten zur Ermittlung von Verbraucherprofilen
Bewertung der Essgewohnheiten zur Erstellung eines Verbraucherprofils
Nahrungsergänzungsmittel: Ein Fragebogen zur Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln
Bewertung der Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln
Sonstiges: SARS-CoV-2-Infektionsfragebogen
SARS-CoV-2-Infektionsfragebogen
Sonstiges: Sofortige Analyse der abgelaufenen Luft
Kohlenmonoxidanalyse in der ausgeatmeten Luft
Biologisch: Kapillare Probenahme
Kapillarprobenahme zur Schadstoffanalyse (optional)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Indizierte linksventrikuläre Masse, gemessen durch Echokardiographie
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Mittels Echokardiographie gemessenes linksventrikuläres Volumen
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
E'-Welle der Gewebedoppler-Bildgebung, gemessen durch Echokardiographie
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Verhältnis E/e' gemessen durch Echokardiographie
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Mittels Echokardiographie gemessenes Volumen des linken Vorhofs
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Lungenstauung mittels Lungenultraschall beurteilt
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Pulswellengeschwindigkeit gemessen mit Sphygmocor und Complior Analyze
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Mit Echotracking gemessene Dicke der Karotis-Intima-Media
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Zentraler Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzung der glomerulären Filtrationsrate (CKD-EPI-Formel)
Zeitfenster: Grundlinie
Zusammengesetzter Endpunkt der Verschlechterung der Nierenfunktion (mit Ergebnis 11)
Grundlinie
Proteinurie (auf Probe)
Zeitfenster: Grundlinie
Zusammengesetzter Endpunkt der Verschlechterung der Nierenfunktion (mit Ergebnis 10)
Grundlinie
Blutzucker
Zeitfenster: Grundlinie
Zusammengesetzter Endpunkt der Verschlechterung metabolischer Parameter (mit Ergebnis 13 und 14)
Grundlinie
Veränderung des HbA1C
Zeitfenster: Grundlinie
Zusammengesetzter Endpunkt der Verschlechterung metabolischer Parameter (mit Ergebnis 12 und 14)
Grundlinie
Veränderung der Lipidparameter (LDL- und HDL-Cholesterin)
Zeitfenster: Grundlinie
Zusammengesetzter Endpunkt der Verschlechterung der Stoffwechselparameter (mit Ergebnis 12 und 13)
Grundlinie
Auftreten der folgenden klinischen CV-Ereignisse: Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz, Herzinsuffizienz, die keinen Krankenhausaufenthalt erfordert, Vorhofflimmern, akutes Koronarsyndrom, koronare Herzkrankheit, Bluthochdruck (der die Einführung einer medikamentösen Behandlung erfordert), Schlaganfall
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Allgemeine Symptome, die länger als 8 Wochen nach der SARS-CoV-2-Infektion bestehen bleiben, wie z. B. beeinträchtigende Asthenie, beeinträchtigende Dyspnoe, kardiothorakale Symptome, Arthromyalgie, neurokognitive Störungen oder Anosmie
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Ergebnisse zukünftiger relevanter Biomarker-Assays
Zeitfenster: Grundlinie
Biomarker im kardiovaskulären Bereich, gemessen an der biologischen Sammlung und abhängig vom Fortschritt von Wissen und Technologie
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicolas Girerd, MD, PhD, Centre d'Investigation Clinique 1433 module Plurithématique - CHRU Nancy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

13. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

13. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020PI129
  • 2021-A00449-32 (Andere Kennung: ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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