Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FAMILIE-OVERERVING, GEN-GEN EN GEN-OMGEVING INTERACTIES OP HET GEBIED VAN CARDIOVASCULAIRE EN NIERENZIEKTEN. Vijfde bezoek van het STANISLAS-cohort

11 augustus 2023 bijgewerkt door: Pr. Nicolas GIRERD, Central Hospital, Nancy, France

FAMILIALE ERFGOED, INTERACTIES GÈNE-GÈNE EN GÈNE-OMGEVING DANS LE DOMAINE DES MALADIES CARDIOVASCULAIRES EN RENALES. Cinquième Visite de la Cohorte STANISLAS

Het Stanislas Cohort is een monocentrisch familiaal longitudinaal cohort dat oorspronkelijk bestond uit 1006 gezinnen bestaande uit twee ouders en ten minste twee biologische kinderen en die als gezond werden beschouwd, gerekruteerd in 1993-1995 in het Centrum voor Preventieve Geneeskunde van Nancy. Dit cohort is opgezet met als hoofddoel het onderzoeken van gen-gen- en gen-omgevingsinteracties op het gebied van hart- en vaatziekten. Het 5e bezoek van het STANISLAS-cohort zal een betere evaluatie mogelijk maken van de cardiovasculaire veroudering van de bevolking en de overgang naar cardiovasculaire of nierziekten in relatie tot hun genetisch profiel en omgeving.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het hoofddoel van het STANISLAS-cohort is het identificeren van de factoren die verband houden met cardiovasculaire veroudering (beoordeeld door de studie van de degradatie van morfologische en functionele parameters van het hart en vasculaire systemen).

Gegevens (klinisch, biologisch, morfologisch, genetisch en levensstijl) van eerdere bezoeken (de eerste werd gestart in het midden van de jaren negentig) zullen worden beschouwd als blootstellings- en/of aanpassingsvariabelen.

De blootstellingsvariabelen die van belang zijn, zijn:

  • De componenten van het metabool syndroom (MS),
  • Genetische determinanten, door een benadering van gezinssegregatie en kandidaat-genen,
  • Multi-omische biomarkers geanalyseerd uit de biologische verzameling van de eerste beoordelingen van het cohort
  • Voedselopname, voeding en eetgedrag

De secundaire doelstellingen zijn

  • Identificeer de factoren die geassocieerd zijn met een degradatie van nierparameters (nierfunctie en proteïnurie).
  • Identificeer de factoren die samenhangen met een degradatie van metabole parameters.
  • Om de associatie tussen SARS-CoV-2-infectie (vragenlijst en serologische benadering) en cardiovasculaire en renale parameters te beoordelen
  • Identificeer factoren die verband houden met het optreden van klinische cardiovasculaire gebeurtenissen.
  • Associatie tussen Covid 19-gebeurtenissen en algemene invaliderende symptomen
  • Voltooi de biologische verzameling van het cohort voor toekomstige biomarkertesten met betrekking tot eerdere doelstellingen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

3000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Lorraine
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, Frankrijk, 54500
        • Werving
        • CHRU de Nancy
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicolas GIRERD, MD, PhD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Jean Marc BOIVIN, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ouder dan 18 jaar
  • Persoon die heeft deelgenomen aan het Stanislas Cohort
  • Persoon aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel of begunstigde van een dergelijk stelsel
  • Persoon die volledige informatie over de organisatie van het onderzoek heeft ontvangen en een geïnformeerde toestemming heeft ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Personen die van hun vrijheid zijn beroofd door een rechterlijke of administratieve beslissing, personen die psychiatrische behandeling ondergaan overeenkomstig de artikelen L. 3212-1 en L. 3213-1

  • Persoon bedoeld in de artikelen L. 1121-5, L. 1121-7 en L1121-8 van de Volksgezondheidswet:

    • Zwangere vrouw, barende of zogende moeder
    • Meerderjarige persoon onderworpen aan een rechtsbeschermingsmaatregel (voogdij, curatele, vrijwaring van de rechtsgang)
    • Meerderjarig persoon die geen toestemming kan geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gezonde vrijwilliger
Biologisch: Bloed- en urinemonsters
Bloed- en urinemonsters
Genetisch: Bloedstalen
Bloedstalen
Ander: Cardiovasculaire beoordeling
Echocardiografie, Long-echografie, pulsgolfsnelheid, halsslagaderstijfheid en -dikte, Centrale en perifere bloeddruk, halsslagaderpulsdruk, abdominale aorta-echografie, halsader-echografie, leverelastografie (optioneel).
Gedragsmatig: Inname via de voeding
Vragenlijsten over voedingsfrequentie, ''Nederlandse vragenlijst over eetgedrag'' en vragenlijst over voedingssupplementen
Ander: Antropometrische parameters
Meting van lengte, gewicht, buikomtrek, heupomtrek, armomtrek
Ander: Hemodynamische parameters
Meting van de systolische drukindex
Ander: Hemodynamische parameters
Hartslagmetingen, bloeddrukmetingen, orthostatische bloeddrukmetingen
Ander: Hemodynamische parameters
Bloeddrukmetingen door "onbeheerde BP" -monitor gedurende 5 minuten
Ander: Hemodynamische parameters
Elektrocardiogram
Gedragsmatig: Beoordeling van de naleving van antihypertensieve behandelingen voor behandelde deelnemers
EVALOBS schaal- en nalevingsvragenlijst
Ander: Ambulante 24-uurs meting van de bloeddruk
Voor de eerste 100 patiënten die willen deelnemen
Biologisch: 24 uur urineverzameling
Voor de eerste 100 patiënten die willen deelnemen. Voor het samenstellen van biobanken en het meten van microalbuminurie, creatininurie, osmolariteit, natriurese, kaliurese, ureum, proteïnurie en urinedipstick
Ander: Algemene vragenlijsten
Verzameling van sociaal-demografische gegevens zoals leeftijd, opleidingsniveau, beroep, gezinsinkomen, rookstatus, fysieke activiteit, perceptie van gezondheid, vroeggeboorte, lengte en gewicht bij geboorte, familie- en persoonlijke geschiedenis, met name cardiovasculair (geschiedenis van beroerte, hartinfarct , hartfalen, huidige pathologieën, drugs, tabak...)
Ander: Specifieke vragenlijst voor vrouwen
Specifieke vragenlijst voor vrouwen
Gedragsmatig: Specifieke vragenlijst voor vrouwen
Specifieke vragenlijst voor vrouwen
Diagnostische toets: NYHA dyspnoe vragenlijst
Bepaling van de NYHA-klasse.
Gedragsmatig: Angst vragenlijst
Beoordeling van angst
Gedragsmatig: Epworth-slaperigheidsschaal
beoordeling van de slaapkwaliteit
Ander: Een vragenlijst over de "perceptie van het beheer van cardiovasculaire risicofactoren"
Patiëntevaluatie van cardiovasculaire risicofactoren door het gezondheidssysteem
Gedragsmatig: Een vragenlijst over eetgedrag
Beoordeling van eetgedrag
Gedragsmatig: Een vragenlijst over eetgewoonten om consumentenprofielen te bepalen
Beoordeling van eetgewoonten om een ​​consumentenprofiel te creëren
Voedingssupplement: Een vragenlijst over het gebruik van voedingssupplementen
Evaluatie van de inname van voedingssupplementen
Ander: Vragenlijst over SARS-CoV-2-infectie
Vragenlijst over SARS-CoV-2-infectie
Ander: Onmiddellijke analyse van uitgeademde lucht
Koolmonoxideanalyse in uitgeademde lucht
Biologisch: Capillaire bemonstering
Capillaire bemonstering voor analyse van verontreinigende stoffen (optioneel)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Geïndexeerde linkerventrikelmassa gemeten door echocardiografie
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Linkerventrikelvolume gemeten door echocardiografie
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Weefsel doppler beeldvorming e' golf gemeten door echocardiografie
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Verhouding E/e' gemeten door middel van echocardiografie
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Linker atriumvolume gemeten door echocardiografie
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Pulmonale congestie geëvalueerd door middel van echografie van de longen
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Pulsgolfsnelheid gemeten door Sphygmocor en Complior Analyse
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Halsslagader intima media dikte gemeten door echotracking
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Centrale bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schatting van de glomerulaire filtratiesnelheid (CKD-EPI-formule)
Tijdsspanne: Basislijn
Samengesteld eindpunt van degradatie van de nierfunctie (met uitkomst 11)
Basislijn
Proteïnurie (op monster)
Tijdsspanne: Basislijn
Samengesteld eindpunt van degradatie van de nierfunctie (met uitkomst 10)
Basislijn
Bloed glucose
Tijdsspanne: Basislijn
Samengesteld eindpunt van afbraak van metabole parameters (met uitkomst 13 en 14)
Basislijn
Verandering in HbA1C
Tijdsspanne: Basislijn
Samengesteld eindpunt van afbraak van metabole parameters (met uitkomst 12 en 14)
Basislijn
Verandering in lipidenparameters (LDL- en HDL-cholesterol)
Tijdsspanne: Basislijn
Samengesteld eindpunt van afbraak van metabole parameters (met uitkomst 12 en 13)
Basislijn
Optreden van de volgende klinische CV events: Ziekenhuisopname voor HF, HF waarvoor geen ziekenhuisopname nodig is, Boezemfibrilleren, Acuut coronair syndroom, Coronaire hartziekte, Hypertensie (introductie van medicamenteuze behandeling vereist), Beroerte
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Algemene symptomen die langer dan 8 weken na SARS-CoV-2-infectie aanhouden, zoals invaliderende asthenie, invaliderende dyspnoe, cardiothoracale symptomen, artromyalgie, neurocognitieve stoornissen of anosmie
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Resultaten van toekomstige relevante biomarkertesten
Tijdsspanne: Basislijn
Biomarkers op cardiovasculair gebied, gemeten op biologische verzameling en afhankelijk van voortschrijdende kennis en technologie
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicolas Girerd, MD, PhD, Centre d'Investigation Clinique 1433 module Plurithématique - CHRU Nancy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

13 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

13 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020PI129
  • 2021-A00449-32 (Andere identificatie: ANSM)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren