HERENCIA FAMILIAR, INTERACCIONES GEN-GEN Y GEN-AMBIENTE EN EL CAMPO DE LAS ENFERMEDADES CARDIOVASCULARES Y RENALES. Quinta Visita de la Cohorte STANISLAS
11 de agosto de 2023 actualizado por: Pr. Nicolas GIRERD, Central Hospital, Nancy, France
HÉRITABILIDAD FAMILIAR, INTERACCIONES GÈNE-GÈNE ET GÈNE-ENVIRONNEMENT DANS LE DOMAINE DES MALADIES CARDIOVASCULAIRES ET RENALES. Cinquième Visite de la Cohorte STANISLAS
La Cohorte Stanislas es una cohorte longitudinal familiar monocéntrica compuesta originalmente por 1006 familias compuestas por dos padres y al menos dos hijos biológicos y consideradas sanas, reclutadas en 1993-1995 en el Centro de Medicina Preventiva de Nancy.
Esta cohorte se estableció con el objetivo principal de investigar las interacciones gen-gen y gen-ambiente en el campo de las enfermedades cardiovasculares.
La 5ª visita de la Cohorte STANISLAS permitirá evaluar mejor el envejecimiento cardiovascular de la población y la transición hacia enfermedades cardiovasculares o renales en relación con su perfil genético y entorno.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Biológico: Muestras de sangre y orina
- Genético: Muestras de sangre
- Otro: Evaluación cardiovascular
- Conductual: La ingesta dietética
- Otro: Parámetros antropométricos
- Otro: Parámetros hemodinámicos
- Otro: Parámetros hemodinámicos
- Otro: Parámetros hemodinámicos
- Otro: Parámetros hemodinámicos
- Conductual: Evaluación del cumplimiento de los tratamientos antihipertensivos para los participantes tratados
- Otro: Medición ambulatoria de 24 horas de la presión arterial
- Biológico: Recolección de orina de 24 horas
- Otro: Cuestionarios generales
- Otro: Cuestionario específico para mujeres
- Conductual: Cuestionario específico para mujeres
- Prueba de diagnóstico: Cuestionario de disnea de la NYHA
- Conductual: Cuestionario de ansiedad
- Conductual: Escala de somnolencia de Epworth
- Otro: Un cuestionario sobre la "percepción del manejo de los factores de riesgo cardiovascular"
- Conductual: Un cuestionario sobre conductas alimentarias.
- Conductual: Un cuestionario sobre hábitos alimentarios para determinar perfiles de consumidores
- Suplemento dietético: Un cuestionario sobre el uso de complementos alimenticios
- Otro: Cuestionario de infección por SARS-CoV-2
- Otro: Análisis instantáneo del aire espirado
- Biológico: Muestreo capilar
Descripción detallada
El principal objetivo de la cohorte STANISLAS es identificar los factores asociados al envejecimiento cardiovascular (evaluados mediante el estudio de la degradación de parámetros morfológicos y funcionales del corazón y los sistemas vasculares).
Se considerarán como variables de exposición y/o ajuste los datos (clínicos, biológicos, morfológicos, genéticos y de estilo de vida) de visitas anteriores (habiéndose iniciado la primera a mediados de la década de 1990).
Las variables de exposición de interés serán:
- Los componentes del síndrome metabólico (SM),
- Determinantes genéticos, a través de un enfoque de segregación familiar y genes candidatos,
- Biomarcadores multiómicos analizados a partir de la colección biológica de las primeras valoraciones de la cohorte
- Ingesta de alimentos, nutrición y conducta alimentaria.
Los objetivos secundarios son
- Identificar los factores asociados a una degradación de los parámetros renales (función renal y proteinuria).
- Identificar los factores asociados a una degradación de los parámetros metabólicos.
- Evaluar la asociación entre la infección por SARS-CoV-2 (cuestionario y abordaje serológico) y parámetros cardiovasculares y renales
- Identificar los factores asociados a la ocurrencia de eventos clínicos cardiovasculares.
- Asociación entre eventos de Covid 19 y síntomas generales incapacitantes
- Completar la colección biológica de la cohorte para futuros ensayos de biomarcadores relacionados con objetivos anteriores
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
3000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Lorraine
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, Francia, 54500
- Reclutamiento
- CHRU de Nancy
-
Investigador principal:
- Nicolas GIRERD, MD, PhD
-
Contacto:
- Nicolas Girerd, MD, PhD
- Número de teléfono: +333 83 15 73 22
- Correo electrónico: n.girerd@chru-nancy.fr
-
Sub-Investigador:
- Jean Marc BOIVIN, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayor de 18 años
- Persona que participó en la Cohorte Stanislas
- Persona afiliada a un régimen de seguridad social o beneficiario de dicho régimen
- Persona que ha recibido información completa sobre la organización de la investigación y que ha firmado un consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa, personas sometidas a tratamiento psiquiátrico en virtud de los artículos L. 3212-1 y L. 3213-1
Persona a que se refieren los artículos L. 1121-5, L. 1121-7 y L1121-8 del Código de Salud Pública:
- Mujer embarazada, parturienta o lactante
- Persona mayor de edad sujeta a una medida legal de protección (tutela, curatela, salvaguarda de justicia)
- Persona mayor de edad incapaz de expresar consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Voluntario saludable
|
Muestras de sangre y orina
Muestras de sangre
Ecocardiografía, Ultrasonido pulmonar, Velocidad de onda de pulso, Rigidez y grosor carotideo, Presión arterial central y periférica, Presión de pulso carotideo, Ultrasonido de aorta abdominal, Ultrasonido de vena yugular, Elastografía hepática (Opcional).
Cuestionarios de frecuencia de alimentos, ''Cuestionario holandés de comportamiento alimentario'' y Cuestionario de suplementos dietéticos
Medición de altura, peso, circunferencia abdominal, circunferencia de la cadera, circunferencia del brazo
Medición del índice de presión sistólica
Mediciones de frecuencia cardíaca, mediciones de presión arterial, mediciones ortostáticas de PA
Mediciones de presión arterial por monitor de "PA desatendido" durante 5 minutos
Electrocardiograma
Escala EVALOBS y cuestionario de cumplimiento
Para los primeros 100 pacientes dispuestos a participar
Para los primeros 100 pacientes dispuestos a participar.
Para constitución de biobanco y medición de microalbuminuria, creatininuria, osmolaridad, natriuresis, kaliuresis, urea, proteinuria y tira reactiva de orina
Recopilación de datos sociodemográficos como edad, nivel de estudios, profesión, ingresos familiares, tabaquismo, actividad física, percepción de salud, prematuridad, talla y peso al nacer, antecedentes familiares y personales especialmente cardiovasculares (antecedentes de ictus, infarto de miocardio , insuficiencia cardíaca, patologías actuales, drogas, tabaco...)
Cuestionario específico para mujeres
Cuestionario específico para mujeres
Determinación de la clase NYHA.
Evaluación de la ansiedad
evaluación de la calidad del sueño
Valoración del paciente de los factores de riesgo cardiovascular por parte del sistema sanitario
Evaluación de las conductas alimentarias
Evaluación del hábito alimentario para crear un perfil de consumidor
Evaluación de la ingesta de complementos alimenticios
Cuestionario de infección por SARS-CoV-2
Análisis de monóxido de carbono en aire espirado
Muestreo capilar para análisis de contaminantes (Opcional)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Masa ventricular izquierda indexada medida por ecocardiografía
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
|
Volumen ventricular izquierdo medido por ecocardiografía
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
|
Imagen doppler tisular onda e' medida por ecocardiografía
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
|
Relación E/e' medida por ecocardiografía
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
|
Volumen auricular izquierdo medido por ecocardiografía
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
|
Congestión pulmonar evaluada por ecografía pulmonar
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
|
Velocidad de onda de pulso medida por Sphygmocor y Complior Analyze
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
|
Grosor de la íntima media carotídea medido por ecotracking
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
|
Presión arterial central
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estimación de la tasa de filtración glomerular (fórmula CKD-EPI)
Periodo de tiempo: Base
|
Criterio de valoración compuesto de degradación de la función renal (con resultado 11)
|
Base
|
|
Proteinuria (en muestra)
Periodo de tiempo: Base
|
Criterio de valoración compuesto de degradación de la función renal (con resultado 10)
|
Base
|
|
Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Base
|
Criterio de valoración compuesto de degradación de parámetros metabólicos (Con resultado 13 y 14)
|
Base
|
|
Cambio en HbA1C
Periodo de tiempo: Base
|
Criterio de valoración compuesto de degradación de parámetros metabólicos (Con resultado 12 y 14)
|
Base
|
|
Cambio en los parámetros lipídicos (colesterol LDL y HDL)
Periodo de tiempo: Base
|
Criterio de valoración compuesto de degradación de parámetros metabólicos (Con resultado 12 y 13)
|
Base
|
|
Ocurrencia de los siguientes eventos CV clínicos: Hospitalización por IC, IC que no requiere hospitalización, Fibrilación auricular, Síndrome coronario agudo, Enfermedad arterial coronaria, Hipertensión (que requiere la introducción de tratamiento farmacológico), Accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
|
|
Síntomas generales que persisten más de 8 semanas después de la infección por SARS-CoV-2, como: astenia incapacitante, disnea incapacitante, signos cardiotorácicos, artromialgia, trastornos neurocognitivos o anosmia
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
|
|
Resultados de futuros ensayos de biomarcadores relevantes
Periodo de tiempo: Base
|
Biomarcadores en el campo cardiovascular, medidos en colección biológica y dependientes del progreso del conocimiento y la tecnología
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas Girerd, MD, PhD, Centre d'Investigation Clinique 1433 module Plurithématique - CHRU Nancy
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
13 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
13 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020PI129
- 2021-A00449-32 (Otro identificador: ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .