RODINNÁ DĚDITELNOST, INTERAKCE GEN-GEN A GEN-PROSTŘEDÍ V OBLASTI KARDIOVASKULÁRNÍCH A LEDVIN. Pátá návštěva kohorty STANISLAS
11. srpna 2023 aktualizováno: Pr. Nicolas GIRERD, Central Hospital, Nancy, France
HÉRITABILITÉ FAMILIALE, INTERACTIONS GÈNE-GÈNE ET GÈNE-ENVIRONNEMENT DANS LE DOMAINE DES MALADIES CARDIOVASCULAIRES ET RENALES. Cinquième Visite de la Cohorte STANISLAS
Stanislasova kohorta je monocentrická familiární longitudinální kohorta původně složená z 1006 rodin sestávajících ze dvou rodičů a nejméně dvou biologických dětí a považovaných za zdravé, které byly rekrutovány v letech 1993-1995 v Centru preventivního lékařství v Nancy.
Tato kohorta byla založena s primárním cílem prozkoumat interakce gen-gen a gen-prostředí v oblasti kardiovaskulárních onemocnění.
5. návštěva kohorty STANISLAS umožní lépe zhodnotit kardiovaskulární stárnutí populace a přechod ke kardiovaskulárním či renálním chorobám ve vztahu k jejímu genetickému profilu a prostředí.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
- Biologický: Vzorky krve a moči
- Genetický: Vzorky krve
- Jiný: Kardiovaskulární vyšetření
- Behaviorální: Dietní příjem
- Jiný: Antropometrické parametry
- Jiný: Hemodynamické parametry
- Jiný: Hemodynamické parametry
- Jiný: Hemodynamické parametry
- Jiný: Hemodynamické parametry
- Behaviorální: Posouzení souladu s antihypertenzní léčbou u léčených účastníků
- Jiný: Ambulantní 24hodinové měření krevního tlaku
- Biologický: 24 hodinový sběr moči
- Jiný: Obecné dotazníky
- Jiný: Specifický dotazník pro ženy
- Behaviorální: Specifický dotazník pro ženy
- Diagnostický test: NYHA dotazník pro dušnost
- Behaviorální: Úzkostný dotazník
- Behaviorální: Epworthova stupnice ospalosti
- Jiný: Dotazník o „vnímání managementu kardiovaskulárních rizikových faktorů“
- Behaviorální: Dotazník o stravovacím chování
- Behaviorální: Dotazník o stravovacích návycích ke zjištění spotřebitelských profilů
- Doplněk stravy: Dotazník o užívání doplňků stravy
- Jiný: Dotazník infekce SARS-CoV-2
- Jiný: Okamžitá analýza vydechovaného vzduchu
- Biologický: Kapilární odběr vzorků
Detailní popis
Hlavním cílem kohorty STANISLAS je identifikace faktorů souvisejících s kardiovaskulárním stárnutím (posuzováno studiem degradace morfologických a funkčních parametrů srdce a cévního systému).
Údaje (klinické, biologické, morfologické, genetické a životní styl) z předchozích návštěv (první byla zahájena v polovině 90. let) budou považovány za proměnné expozice a/nebo přizpůsobení.
Zájmové proměnné expozice budou:
- Složky metabolického syndromu (MS),
- Genetické determinanty, prostřednictvím přístupu rodinné segregace a kandidátských genů,
- Multi-omické biomarkery analyzované z biologické sbírky prvních hodnocení kohorty
- Příjem potravy, výživa a stravovací chování
Vedlejšími cíli jsou
- Identifikujte faktory spojené s degradací renálních parametrů (renální funkce a proteinurie).
- Identifikujte faktory spojené s degradací metabolických parametrů.
- Posoudit souvislost mezi infekcí SARS-CoV-2 (dotazník a sérologický přístup) a kardiovaskulárními a renálními parametry
- Identifikujte faktory spojené s výskytem klinických kardiovaskulárních příhod.
- Souvislost mezi událostmi Covid 19 a obecnými příznaky invalidity
- Dokončete biologický soubor kohorty pro budoucí testy biomarkerů související s předchozími cíli
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
3000
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Lorraine
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, Francie, 54500
- Nábor
- CHRU de Nancy
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nicolas GIRERD, MD, PhD
-
Kontakt:
- Nicolas Girerd, MD, PhD
- Telefonní číslo: +333 83 15 73 22
- E-mail: n.girerd@chru-nancy.fr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jean Marc BOIVIN, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku nad 18 let
- Osoba, která se účastnila Stanislasovy kohorty
- Osoba přidružená k systému sociálního zabezpečení nebo příjemce takového systému
- Osoba, která obdržela úplné informace o organizaci výzkumu a podepsala informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, osoby podstupující psychiatrickou léčbu podle článků L. 3212-1 a L. 3213-1
Osoba uvedená v článcích L. 1121-5, L. 1121-7 a L1121-8 zákoníku veřejného zdraví:
- Těhotná žena, rodička nebo kojící matka
- Dospělá osoba, na kterou se vztahuje opatření právní ochrany (opatrovnictví, opatrovnictví, ochrana spravedlnosti)
- Plnoletá osoba neschopná vyjádřit souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdravý dobrovolník
|
Vzorky krve a moči
Vzorky krve
Echokardiografie, ultrazvuk plic, rychlost pulzní vlny, ztuhlost a tloušťka karotidy, centrální a periferní krevní tlak, pulzní tlak karotidy, ultrazvuk břišní aorty, ultrazvuk jugulární žíly, elastografie jater (volitelné).
Dotazníky o frekvenci jídla, „dotazník holandského stravovacího chování“ a dotazník o doplňcích stravy
Měření výšky, hmotnosti, obvodu břicha, obvodu boků, obvodu paže
Měření indexu systolického tlaku
Měření srdeční frekvence, měření krevního tlaku, ortostatické měření TK
Měření krevního tlaku "bezobslužným TK" monitorem po dobu 5 min
Elektrokardiogram
Škála EVALOBS a dotazník shody
Pro prvních 100 pacientů ochotných se zúčastnit
Pro prvních 100 pacientů ochotných se zúčastnit.
Pro konstituci biobanky a měření mikroalbuminurie, kreatininurie, osmolarity, natriurézy, kaliurézy, močoviny, proteinurie a močových proužků
Sběr sociodemografických údajů, jako je věk, úroveň vzdělání, profese, příjem domácnosti, kouření, fyzická aktivita, vnímání zdraví, nedonošenost, výška a váha při narození, rodinná a osobní anamnéza, zejména kardiovaskulární (mrtvice, infarkt myokardu v anamnéze , srdeční selhání, současné patologické stavy, drogy, tabák...)
Specifický dotazník pro ženy
Specifický dotazník pro ženy
Stanovení třídy NYHA.
Hodnocení úzkosti
hodnocení kvality spánku
Hodnocení kardiovaskulárních rizikových faktorů pacientem zdravotním systémem
Hodnocení stravovacích návyků
Posouzení stravovacích návyků pro vytvoření profilu spotřebitele
Hodnocení příjmu doplňků stravy
Dotazník infekce SARS-CoV-2
Analýza oxidu uhelnatého ve vydechovaném vzduchu
Kapilární odběr vzorků pro analýzu znečišťujících látek (volitelné)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Indexovaná hmota levé komory měřená echokardiografií
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Objem levé komory měřený echokardiografií
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Tkáňová dopplerovská e' vlna měřená echokardiografií
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Poměr E/e' měřený echokardiografií
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Objem levé síně měřený echokardiografií
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Plicní kongesce hodnocená ultrazvukem plic
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Rychlost pulzní vlny měřená pomocí Sphygmocor a Complior Analyse
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Tloušťka karotidové intimy měřená echotrackingem
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Centrální krevní tlak
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhad rychlosti glomerulární filtrace (CKD-EPI vzorec)
Časové okno: Základní linie
|
Složený koncový bod degradace funkce ledvin (s výsledkem 11)
|
Základní linie
|
|
Proteinurie (na vzorku)
Časové okno: Základní linie
|
Složený koncový bod degradace funkce ledvin (s výsledkem 10)
|
Základní linie
|
|
Glukóza v krvi
Časové okno: Základní linie
|
Složený koncový bod degradace metabolických parametrů (s výsledkem 13 a 14)
|
Základní linie
|
|
Změna HbA1C
Časové okno: Základní linie
|
Složený koncový bod degradace metabolických parametrů (s výsledkem 12 a 14)
|
Základní linie
|
|
Změna lipidových parametrů (LDL a HDL cholesterol)
Časové okno: Základní linie
|
Složený koncový bod degradace metabolických parametrů (s výsledkem 12 a 13)
|
Základní linie
|
|
Výskyt následujících klinických KV příhod: Hospitalizace pro SS, HF nevyžadující hospitalizaci, Fibrilace síní, Akutní koronární syndrom, Onemocnění věnčitých tepen, Hypertenze (vyžadující zahájení medikamentózní léčby), Cévní mozková příhoda
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Celkové příznaky přetrvávající déle než 8 týdnů po infekci SARS-CoV-2, jako jsou: invalidizující astenie, invalidizující dušnost, kardiotorakální příznaky, artromyalgie, neurokognitivní poruchy nebo anosmie
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Výsledky budoucích relevantních biomarkerových testů
Časové okno: Základní linie
|
Biomarkery na kardiovaskulární oblasti, měřené na biologickém sběru a závislé na pokroku znalostí a technologií
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicolas Girerd, MD, PhD, Centre d'Investigation Clinique 1433 module Plurithématique - CHRU Nancy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. července 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
13. července 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
13. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
23. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020PI129
- 2021-A00449-32 (Jiný identifikátor: ANSM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .